拉米夫定片

通 用 名
拉米夫定片
商品名/品牌
包装规格
0.1gx14片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
安徽贝克生物制药有限公司
批准文号
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拉米夫定片商品详情

通  用  名:
拉米夫定片
英文名称:
Lamivudine Tablets
商品品牌:
汉语拼音:
Lamifuding Pian
包装规格:
0.1gx14片/盒
剂型/型号:
薄膜衣片剂
生产厂家:
安徽贝克生物制药有限公司
批准文号:
友情提示:以下拉米夫定片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包以后显白色或类白色。
【适应症】

拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。 

【用法用量】

本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用,推荐剂量为每日一次,每次0.1g(一片),每日一次,饭前或饭后服用均可。

疗程

对于HBeAg阳性的病人,根据已有的研究资料,建议应用本品治疗至少一年,且在治疗后发生HBeAg血清转换(即HBeAg转阴、HBeAb阳性),HBVDNA转阴,ALT正常,经过连续2次,至少间隔3个月检测确认疗效巩固,可考虑终止治疗。

对于HBeAg阴性的病人,尚未确定合适的疗程,在发生HBsAg血清转换或治疗无效(HBVDNA水平或ALT水平仍持续升高)者,可以考虑终止治疗。

对于考虑出现YMDD变异的病人,如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前,可在密切观察下继续用药,并必要时加强支持治疗。如果其HBVDNA和ALT持续在治疗前水平以上,应加强随访,在密切监察下由医师视具体病情采取适宜的疗法。如果经过2次,至少间隔3个月检测确认HBeAg血清转换,HBVDNA转阴,可考虑终止治疗。对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药,并应加强对症保肝治疗。

如果治疗期间HBVDNA和ALT仍持续在治疗前水平以上,治疗前HBeAg阳性的病人未出现HBeAg血清转换,提示治疗无效,可考虑终止治疗。对于有肝脏组织学检查等其它临床指征显示,在本品治疗过程中出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药,并应加强对症保肝治疗。

如果终止拉米夫定治疗,在停药后至少4个月内,医生应对病人进行密切随访观察(随访频率根据病人情况而定),定期检测ALT和胆红素水平,HBVDNA和HBeAg情况,以防肝炎复发。4个月后,可根据临床需要继续随访病人。

肾功能损伤者:由于肾清除功能下降,中度至严重肾功能损害者服用本品后,血清拉米夫定浓度(药时曲线下面积AUC)有所升高。考虑到剂量调整的准确性,拉米夫定100mg片剂禁用于血清肌酐清除率<50ml/min的慢性乙型肝炎病人。

肝功能损伤者:对有严重肝功能损伤者,包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究数据表明,除非患者合并肾功能损害,否则单纯肝功能不全不会对拉米夫定的药代动力学有显著影响。药代动力学研究结果提示,对有中度或重度肝脏损害的患者不必调整用药剂量。

【不良反应】

在【警告】和【注意事项】中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良事件(乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大,乙型肝炎的治疗后加重,胰腺炎,与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现)。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示,多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。多数不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似。详见下表。最常见的不良事件为不适和乏力,呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。

在成人中进行的3项安慰剂对照临床试验中于治疗期间出现的部分不良事件

(发生率≥5%)*(研究1-3)

不良事件

EPIVIR-HBV(n=332)(拉米夫定)

 

安慰剂(n=200) 

 

无具体部位

不适和疲乏

发热或寒颤

 

 

24% 

7%

 

 

28% 

9%

 

耳、鼻和咽 

耳、鼻和咽部感染

咽痛

 

 

25% 

13%

 

21% 

 8%

冒肠道

恶心和呕吐

腹部不适和疼痛

腹泻 

 

 

15% 

16% 

14% 

 

17% 

17% 

12% 

肌肉骨骼 

肌痛 

关节痛

 

 

14% 

7% 

 

17% 

5% 

神经系统

头痛

 

21% 

 

21% 

 

皮肤

皮疹

 

5%

 

 

5%

 

*纳入治疗52-68周的病人。

拉米夫定用于HIV患者:在HIV感染者中,安全性信息反映出拉米夫定的剂量(150毫克每日两次)比用于治疗慢性乙型肝炎HIV阴性患者的剂量高。用拉米夫定作为联合给药方案的一部分治疗HIV感染的联创试验中,含拉米夫定治疗组中出现的几种临床不良事件对比照组发生率高。这些不良事件包括鼻部征象和症状(20%比11%)、头晕(10%4%),以及抑郁症(9%比4%)。对照性临床试验中,观察到2613名接受150毫克,每日两次的成年患者中有9人(<0.5%)发生胰腺炎。含拉米夫定治疗组中的实验室异常结果报告率较高,包括嗜中性白血球减少症和肝功化验值升高(一项研究中对HIV/HBU双重感染患者进行的回顾性分析中,含拉米夫定治疗组的发生率也较高)。以及淀粉酶升高,更多信息请参见用于治疗HIV感染的拉米夫定片剂盒口服液中的完整处方信息。

临床试验和上市后临床应用的资料:

ALT升高

在临床试验中,拉米夫定治疗组的病人比安慰剂组的病人更易出现停药后的ALT升高。但是,在肝功能代偿病人的对照性临床试验中,有关停药后发生伴有胆红素升高和/或肝功能不全临床表现的严重ALT升高情况,在拉米夫定治疗组与安慰剂组之间无显著差异。这些复发性肝炎事件与拉米夫定治疗或以前基础疾病之间的关系尚未确定(参见【警告】)。

肌酸磷酸激酶(CPK)升高

在临床试验中,拉米夫定治疗组的病人比安慰剂组的病人CPK升高的发生率略高(9%比5%,美国人群中),但差异没有显著性。然而,对上市后临床应用资料的分析显示,这一事件的发生与拉米夫定治疗有关。

同时,在上市后的临床应用中还发现下列不良事件。

非常罕见的血小板减少症。

非常罕见的肌肉功能障碍,包括肌痛、痉挛和横纹肌溶解。

在中国进行的2200例Ⅳ期临床研究中观察到以下不良反应:口干1例,全身猩红热样皮疹1例,CPK和血小板降低1例,重症肝炎住院1例。

其它上市后临床应用中的观察:

在拉米夫定获准在临床使用期间发现了下列事件。由于这些事件来自一组样本量不详的人群的自愿报告,因此,不能对发生率做出估计。之所以收录这些事件,是因为这些事件的严重性、报告频率,可能与拉米夫定存在因果关系或是所有这些因素的综合结果。

消化系统:口腔炎;

内分泌和代谢:高血糖;

全身:无力;

血液和淋巴系统:贫血,纯红细胞再生障碍,淋巴结病,脾肿大。

肝脏和胰腺:乳酸酸中毒和脂肪变性,胰腺炎,治疗结束后肝炎加重(参见【警告】和【注意事项】);过敏:过敏反应,风疹;肌肉骨骼:横纹肌溶解。神经系统:感觉异常,外周神经病变;呼吸系统:呼吸音异常/哮鸣。

皮肤:脱发,瘙痒,皮疹。

【禁忌症】

对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、应提醒病人注意:拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBVDNA和HBeAg。

2、HBsAg阳性fBALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBVDNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。

3、耐药相关性HBV变异株的出现:在对照性临床试验中,初始下降到检测限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了YMDD突变性HBV,这些变异株与体外试验中对拉米夫定的敏感性下降有关。在52周时具有YMDD变异HBV的拉米夫定治疗患者与没有YMDD变异迹象的拉米夫定治疗患者相比,所表现出的治疗应答下降,包括较低的HBcAg血清转化率和HBcAg清失率(不超过安慰剂给药组)、较高的阳性HBVDNA的出现率,以及较高的ALT升高率。在对照试验中,当患者出现YMDDA变异时,他们的HBVDNA和ALT将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有YMDD变异的患者,包括来自肝脏移植患者和来自其它临床试验的患者中,出现乙型肝炎恶化情况,包括死亡。在临床实践中如果怀疑出现病毒变异株,则在拉米夫定治疗期间监测ALT和HBVDNA水平将有助于进行治疗决策。

4、研究人群的限制:尚未在失代偿性肝病或器官移植患者、小于2岁的儿科患者、乙肝病毒和丙肝病毒、丁型肝炎或HIV双重感染者、或者其他未包含进入主要的Ⅲ期临床对照性研究的患者中确立拉米夫定的安全性和有效性。没有妊娠妇女和对母婴垂直传播影响的相关数据,所以应使用适当的婴儿免疫以避免新生儿感染乙肝病毒。

5、治疗期间对患者的评价:治疗期间应由有慢性乙型肝炎治疗经验的医生对患者进行定期检测。尚未确立使用拉米夫定治疗1年以上的安全性和疗效。治疗期间,例如持久性ALT重新升高、HBVDNA水平在初期下降到检测限以下之后又随时间而上升、肝病的临床征象或症状恶化和/或肝坏死性炎症观察结果恶化等此类事件合并出现时,可看做治疗应答消失的潜在反映。在确定是否继续本品进行治疗时,应考虑此类观察结果。最佳治疗期、治疗过程中出现持久的HBcAg血清转化,以及治疗应答与远期结果如肝细胞性癌症或代偿性肝硬化之间的关系尚不明确。

【贮藏】遮光,密封保存。
说明书图解 拉米夫定片说明书正面图拉米夫定片说明书背面图
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