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| 【执行标准】 | 《中国药典》2015年版二部 |
| 【性状】 | 本品为白色或类白色片。 |
| 【药理毒理】 | 未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
| 【药代动力学】 | 未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
| 【适应症】 | 用于治疗：1、各期原发性高血压2、肾血管性高血压3、各级心力衰竭对于症状性心衰病人，也适用于：提高生存率：延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。4、预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展：减少因心衰而导致的住院。5、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞的发生率：减少不稳定型心绞痛所导致的住院。 |
| 【用法用量】 | 本品的吸收不受食物的影响。因此餐前、餐中或餐后服用均可。原发性高血压根据高血压的严重程度，起始剂量为10毫克至20毫克，每日1次。对轻度高血压，建议起始剂量为每日10毫克，治疗其它程度的高血压，起始剂量为每日20毫克。常用维持剂量为每日20毫克。根据病人的需要。可调整至最大剂量每日40毫克。肾血管性高血压因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感，应从较小的剂量(如5毫克或以下)开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人，服用20毫克本品，每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人，建议慎用此药(见下一节)。与利尿剂联用治疗高血压开始服用本品后，可能发生症状性低血压，对于近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或失盐，因此建议慎用。在开始服用2～3天前，应停用利尿剂治疗。如不可能，应从小剂量(5毫克或以下)开始，以确定其对血压的起始效应，然后根据病人的需要对剂量加以调整。肾功能不全的用量一般来说，应延长马来酸依那普利的服药间隔时间和/或减少其服用剂量。肾脏情况肌酐清除率(ml/min)起始剂量(mg/day)轻度肾功能不全8030ml/min5～10mg/day中度肾功能不全3010ml/min2.5～5mg/day重度肾功能不全通常这类病人将进行透析10ml/min2.5mg/day在透析期中*请参阅注意事项：血液透析的病人**依那普利是可透析的，非透析期中的剂量应根据血压反应的情况来调整。心力衰竭/无症状性左心室功能不全有症状的心衰或无症状的左心室功能不全病人，起始剂量为2.5毫克。并应在密切的医疗监护下服用，以确定其对血压的起始效应。通常与利尿剂(如合适的话，与洋地黄)合用治疗症状性心衰。在治疗心衰开始后，如果没有发生症状性低血压或症状性低血压已得到有效的处理，应根据病人的耐受情况将剂量逐渐增加到常用的20毫克的维持量，一次或分两次服用。这一剂量调整，可经过2-4周的时间完成，若仍存在部分的心衰体征和症状，剂量递增过程还可以加快。对于有症状的心衰病人，这种剂量方案可有效地减少死亡的发生。因曾有发生低血压和随后导致肾衰(更罕见)的报道，所以，在开始本品治疗的前后均应密切监测血压和肾功能(见注意事项)。对用利尿剂治疗的病人，应在开始治疗前尽可能减少利尿剂的剂量。开始用本品后出现低血压，并不表示在本品的长期治疗中将再发生低血压。也不防碍此药的继续使用。血清钾也应予以监测(参见药物的相互作用)。 |
| 【不良反应】 | 已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中，马来酸依那普利副作用的总发生率与安慰剂相似。大多数副作用均性质轻微而短暂。不须终止治疗。下述副作用与应用马来酸依那普利片有关：1、晕眩和头痛是较常见的副作用。2%～3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它副作用，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍，肾衰和少尿罕见。2、过敏/血管神经性水肿有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和，或喉部发生血管神经性水肿，但罕见(参阅注意事项)。3、在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见副作用有：(1)心血管系统心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低(参阅注意事项)。胸痛；心悸；心律失常；心绞痛；雷诺现象。(2)胃肠道系统肠梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭；肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性；黄疸；腹痛；呕吐；消化不良；便秘；厌食；胃炎。(3)神经系统/精神方面抑郁；精神错乱；嗜睡；失眠；神经过敏；感觉异常；眩晕；异常梦。(4)呼吸系统肺浸润：支气管痉挛/哮喘：呼吸困难；流涕；咽痛和声嘶。(5)皮肤多汗；多形性红斑；剥脱性皮炎；Steven—Johnson综合症；毒性表皮坏死松懈；天疱疮；瘙痒；荨麻疹；秃发。(6)其它阳痿；潮红；味觉改变；耳鸣；舌炎；视觉模糊。曾报道一种具有部分或全部以下症状的症候群：发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多，也可出现皮疹，光过敏及其它皮肤病的表现。实验室检查临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用马来酸依那普利相关，但有血尿素和血清肌酐升高，各种肝的酶类和/或血清胆红质增高。这些常在停用后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。自马来酸依那普利上市后，曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏，不能排除这些情况与马来酸依那普利的使用有关。 |
| 【禁忌症】 | 对本品任何成分过敏的病人，或以前曾用某一血管紧张紊转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人，以及有遗传性或自发性血管神经性水肿的病人，禁用本品。 |
| 【儿童用药】 | 尚未对儿童使用本品进行过研究。 |
| 【老年患者用药】 | 未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
| 【药物相互作用】 | 1、降压治疗本品与其它降压治疗同时应用时可发生迭加作用。2、血清钾在临床试验中，血清钾一般都保持在正常范围内。单独使用马来酸依那普利治疗高血压病人48周后，可见血清钾平均升高约0.2毫克当量/毫升。在用马来酸依那普利加一种噻嗪类利尿药治疗的病人中，利尿药的排钾作用常因依那普利的作用而减弱。马来酸依那普利和排钾利尿药一起使用，可以减轻利尿药引起的低血钾。发生高血钾的危险因素包括有肾功能不全，糖尿病和同时用蓄钾利尿药(如安体舒通，氨苯喋啶或氨氯吡咪)，补钾制剂或含钾代用食盐。使用补钾制剂、蓄钾利尿药或含钾代用食盐(特别是肾功能不全的病人)可引起血清钾显著升高。如认为同时应用上述药剂是合适的，使用时应谨慎，并经常监测血清钾。3、血清锂用其它排钠药一样，锂清除率可能降低，因此，如服用锂盐，应仔细监测血清锂浓度。4、非甾体类抗炎药对于一些肾功能不全的病人，血管紧张素转换酶抑制剂与非甾体类抗炎药合用时，可能导致肾功能进一步减退，这一作用通常是可逆的。 |
| 【药物过量】 | 有关人类用此药过量的资料很有限，到目前为止，过量用药的最显著的特征为明显的低血压，在服药后6小时开始发生，同时，肾素-血管紧张素系统受阻，出现昏迷，曾有报道服用300毫克和440毫克的剂量后，血清依那普利的水平分别高于正常的100倍和200倍的病例。对于过量用药的治疗。建议静脉输注生理盐水。如有可能，也可输入血管紧张素Ⅱ。如果是刚用完药物，则应催吐。可通过血液透析将依那普利拉从体循环中加以清除(见注意事项，血液透析的病人)。 |
| 【贮藏】 | 遮光，密封保存。 |
| 说明书图解 | |
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