希罗达 卡培他滨片

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通  用  名
卡培他滨片
商品名/商标
希罗达 [注]
包装规格
0.5gx12片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
上海罗氏制药有限公司
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¥ 418.00
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希罗达 卡培他滨片商品详情

通用名称
卡培他滨片
商品名
希罗达
英文名称
Capecitabine Tablets
汉语拼音
Kapeitabin Pian
生产厂家
上海罗氏制药有限公司
有效期
36个月
友情提示:以下希罗达 卡培他滨片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
YBH08582008
【性状】
0.15g:双凸、长方形、浅桃色包衣片,除去包衣后显白色。一面有XELODA字样,另一面有150字样。 0.5g:双凸、长方形、桃色包衣片,除去包衣后显白色。一面有XELODA字样,另一面有500字样。
【药理毒理】
药理作用正常细胞和肿瘤细胞都能将5-FU代谢为5-氟-2-脱氧尿苷酸单磷酸(FdUMP)和5-氟尿苷三磷酸(FUTP)。这些代谢产物通过二种不同机制引起细胞损伤。首先,FdUMP及叶酸协同因子N5,10-亚甲基四氢叶酸与胸苷酸合成酶(TS)结合形成共价结合的三重复合物。这种结合抑制2’-脱氧尿[嘧啶核]苷酸形成胸核苷酸。胸核苷酸是胸腺嘧啶核苷三磷酸必需的前体,而后者是DNA合成所必需的,因此该化合物的不足能抑制细胞分裂。其次,在RNA合成过程中核转录酶可能会在尿苷三磷酸(UTP)的部位错误地编入FUTP。这种代谢错误将会干扰RNA的加工处理和蛋白质的合成。毒理研究目前尚无足够多的研究评价卡培他滨的致癌性。卡培他滨在体外不引起细菌(Ames试验)或哺乳动物细胞(中国仓鼠V79/HPRT基因突变分析)突变。卡培他滨在体外对人外周血淋巴细胞有致断裂作用,而在小鼠骨髓活体内(微核试验)却无致断裂作用。氟尿嘧啶引起细菌和酵母的突变,还在小鼠体内的微核试验中引起染色体异常。在小鼠的生育能力和总繁殖表现的研究中,口服卡培他滨760mg/kg/天扰乱了发情期并导致生育能力下降。在妊娠小鼠中,此剂量下无胚胎存活。发情期的扰乱是可逆的。该剂量在这个试验中引起的雄性的退化改变,包括精母细胞和精子细胞数目的减少。单独的药代动力学研究显示,对应于小鼠该5’DFURAUC值的剂量大约是患者每日建议剂量的0.7倍。
【药代动力学】
卡培他滨在体外相对无细胞毒性。在体内该药在酶的作用下转化为5-氟尿嘧啶(5-FU)发挥作用。生物活化:卡培他滨易于从胃肠道吸收。在肝中,一种60KD的羧酸酯酶将卡培他滨大部分水解为5’-脱氧-5-氟胞苷(5’-DFCR)。接着由存在于大多数组织包括肿瘤组织中胞苷脱氨酶将5’-DFCR转化为5’-脱氨-5-氟尿苷(5’-DFUR)。然后胸苷磷酸化酶(dThdPase)将5’-DFUR水解为5-FU。人体有许多组织表达胸苷磷酸化酶,一些人类肿瘤表达这种酶的浓度高于周围正常组织。在结直肠肿瘤及毗邻健康组织的药代动力学:结直肠癌患者手术前口服7天卡培他滨后,结直肠肿瘤相对毗邻组织的5-FU浓度的中位比率为2.9(从0.9到8.0)。这些比率尚未在乳腺癌患者中进行评估,也没有与5-FU静注进行比较。人体药代动力学:在大约200例恶性肿瘤患者中评估了卡培他滨及其代谢产物的药代动力学数据,剂量范围为500-3500mg/m2/天。在此剂量范围内,卡培他滨及其代谢产物5’-DFCR的药代动力学与剂量成正比,并不随时间变化。然而5’-DFUR及5-FU药时曲线下面积(AUC)的增加比例大于剂量的增加比例,第14天5-FU的AUC比第一天高34%。母体卡培他滨和5-FU的消除半衰期的均大约为3/4小时。5-FU的最大血药浓度及AUC在患者之间的变异性大于85%。吸收,分布,代谢和排泄:卡培他滨大约在口服后1.5小时(Tmax)达到血药浓度,稍后(2小时)5-FU达到峰浓度。食物会降低卡培他滨的吸收率及吸收程度,平均Cmax和AUC0-分别降低60%和35%。食物同时也分别降低5-FU的Cmax和AUC0-43%和21%。食物还使卡培他滨及5-FU的Tmax延迟1.5小时(见【注意事项】和【用法用量】)。卡培他滨及其代谢产物的血浆蛋白结合率小于60%,与浓度无关。卡培他滨主要与人白蛋白结全(大约35%)。卡培他滨在酶的使用下大量代谢为5-FU。二氢嘧啶脱氢酶将卡培他滨代谢产物5-FU氢化为毒性低得多的5-氟-5,6-二氢氟尿嘧啶(FUH2)。二氢嘧啶酶再将嘧啶环裂解产生5-氟脲基丙酸(FUPA)。最后-脲基丙酸酶将FUPA裂解为α-氟-丙氨酸(FBAL)从尿中清除。卡培他滨及其代谢物大部分从尿排泄。服用的卡培他滨95.5%出现于尿中。从粪便排泄的极少(2.6%)。从尿中排泄的主要代谢产物是FBAL,占所用剂量的57%。约3%的药物以原形从尿中排泄。在26位实体肿瘤患者中进行了一项I期临床研究,用以评估卡培他滨对多西紫杉醇药代动力学的影响以及多西紫杉醇对卡培他滨药代动力学的影响。结果显示卡培他滨对多西紫杉醇的药代动力学(Cmax和AUC)没有影响,而多西紫杉醇对卡培他滨及5-FU前体5’-DFUR的药代动力学亦无影响。特殊人群:两个大型对照研究中入组了505例结直肠癌患者,患者服用卡培他滨1250mg/m2一天2次。对合并的患者人群进行分析发现性别(女性202例,男性303例)和种族(455例白人/高加索人,22例黑人,28例患者为其他种族)对5’DFUR、5-FU及FBAL的药代动力学没有影响。在27到86的范围内,年龄对5’-DFUR及5-FU的药代动力学没有影响。而对于FBAL,年龄增加20%则导致其AUC增加15%(见【注意事项】及【用法用量】)。肝功能不全:在13例肝转移引起的轻中度肝功能障碍(根据胆红素、AST/ALT及碱性磷酸酶的综合评分确定)患者中,给予单剂量卡培他滨1255mg/m2后进行评估。肝功能障碍患者与肝功能正常患者(n=14)相比,卡培他滨的AUC0-和Cmax均增加60%,而5-FU的AUC0-和Cmax不受影响。对于肝转移引起的轻中度肝功能障碍患者,使用卡培他滨时需谨慎(见【注意事项】及【用法用量】)。肾功能不全:肾功能受到不同程度损害的恶性肿瘤患者口服卡培他滨1250mg/m2,每日2次后,肾功能中度损害(肌酐清除率=30-50ml/分)和重度损害(肌酐清除率30ml/分)的患者在第一天机体FBAL含量比肾功能正常(肌酐清除率80ml/分)的患者高85%和258%。中度和重度肾功能损害患者的机体5’-DFUR含量分别比正常患者高42%和71%。中度和重度肾功能损害患者的机体卡培他滨含量均比正常患者高约25%(见【禁忌】,【注意事项】以及【用法用量】)。
【适应症】
结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究(见【临床试验】部分内容)。结直肠癌:卡培他滨单药或与奥沙利铂联合(XELOX)适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗:卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗:卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗(例如已经接受了累积剂量400mg/m2)阿霉素或阿霉素同类物的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展(有或无初始缓解),或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌:卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。
【用法用量】
卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2,每日2次口服(早晚各1次;等于每日总剂量2500mg/m2).治疗2周后停药1周,3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时,卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2,每日2次,治疗2周后停药1周,与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为75mg/m2,每3周1次,静脉滴注1小时。根据多西紫杉醇的说明书,在对接受卡培他滨和多西紫杉联合化疗的患者使用多西紫杉醇前,应常规应用一些化疗辅助药物,与奥沙利铂联合使用时,在对患者给予奥沙利铂(剂量为130mg/m2,静脉输注2小时)后的当天即可开始卡培他滨的治疗,剂量为1000mg/m2,每日2次,治疗2周后停药1周,有关奥沙利铂用药以及用药前给予预治疗药物的详细信息,参见奥沙利铂的药品说明书。表1和表2分别介绍了卡培他滨的起始剂量为1250mg/m2或1000mg/m2时,标准剂量和降低剂量的计算方法(见剂量调整指南)。当用于Dukes’C期结肠患者的辅助治疗时,推荐治疗时间为6个月,即卡培他滨1250mg/m2,每日2次口服,治疗2周后停药1周,以3周为一个疗程,共计8个疗程。(24周)。表1.根据体表面积计算的卡培他滨标准剂量和降低后的剂量,起始剂量1250mg/m2体表面积(m2)标准剂量降低后的剂量(75%)950mg/m2降低后的剂量(50%)625mg/m2每次给药剂量*(mg)每次给药片数(早晨和晚上)每次给药剂量*(mg)每次给药剂量*(mg)150mg500mg1.251500-311508001.26-1.3716501313008001.38-1.5118002314509501.52-1.652000-4150010001.66-1.77215014165010001.78-1.91230024180011501.92-2.052500-5195013002.06-2.17265015200013002.1828002521501450*每日总剂量分为早晚各1次口服,早晚剂量相等。表2.根据体表面积计算的卡培他滨标准剂量和降低后的剂量,起始剂量1000mg/m2体表面积(m2)标准剂量降低后的剂量(75%)750mg/m2降低后的剂量(50%)500mg/m2每次给药剂量*(mg)每次给药片数(早晨和晚上)每次给药剂量*(mg)每次给药剂量*(mg)150mg500mg1.261150128006001.27-1.3813002210006001.39-1.5214503211007501.53-1.6616004212008001.67-1.7817505213008001.79-1.9218002314009001.93-2.062000-4150010002.07-2.18215014160010502.1923002417501100*每日总剂量分为早晚各1次口服,早晚剂量相等。剂量调整指南:在使用中卡培他滨用药剂量可能需要调整,以达到适应患者个体化的需求。使用中应密切监测不良反应,并根据需要调整剂量以使患者能够耐受治疗(参见【临床试验】部分内容)。卡培他滨所致的不良反应或通过对症治疗、停药和调整剂量等方式处理,药物一经减量,以后便不应再增加剂量。当苯妥英和香豆素衍生物类抗凝剂类药物与卡培他滨合用时,可能需要减量(见【药物相互作用】:抗凝剂)发生不良反应时,卡培地滨的剂量调整方案可参照下一月进行处理(见表3和表4)表3.卡培地滨联合多西紫杉醇化疗时剂量调整方案NCIC毒性分级*2级3级4级首次出现在卡培他滨治疗的14天内发生时:暂停卡培他滨治疗,直至不良反应缓解至0-1级,在该疗程内按卡培他滨原剂量继续治疗,疗程中漏服的卡培他滨剂量不再补充,有条件时可采用辅助的措施预防不良反应。若2级不良反应持续到应进行下一次卡培他滨/多西紫杉醇冲出疗程时:延迟治疗,直至不良反应缓解至0-1级,然后以原剂量的卡培他滨和多西紫杉醇继续治疗,有条件时可采用辅助措施预防不良反应。在卡培他滨治疗的14天内发生时:暂停卡培他滨治疗,直至不良反应缓解至0-1级,在该疗程内按卡培他滨原剂量的75%继续治疗,疗程中漏服的卡培他滨剂量不再补充,有条件时可采用辅助措施预防不良反应。若3级不良反应持续至应进行下一次卡培他滨/多西紫杉醇疗程时:延迟治疗,直至不良反应缓解至0-1级。对在疗程中任何时候出现3级不良反应的患者,当不良反应缓解至0-1级时,以原卡培他滨剂量的75%和多西紫杉醇55mg/m2继续以后的疗程。有条件时可采用辅助措施预防不良反应。中止治疗,除非主管医师认为用卡培他滨原剂量的50%继续治疗对患者最有利。同一不良反应再次出现在卡培地滨治疗的14天内发生时:暂停卡培他滨治疗,直至不良反应缓解至0-1级,在该疗程内按卡培他滨原剂量的75%继续治疗,疗程中漏服的卡培他滨剂量不再补充,有条件时可采用辅助措施预防不良反应。若2级不良反应持续到应进行下一次卡培他滨/多西紫杉醇疗程时:延迟治疗,直至不良反应缓解至0-1级。对在疗程中任何时候再次出现2级不良反应的患者,当不良反应缓解至0-1级时,以原卡培他滨剂量的75%和多西紫杉醇55mg/m2继续以后的疗程,有条件时可采用辅助措施预防不良反应。在卡培他滨治疗的14天内发生时:暂停卡培他滨治疗,直至不良反应缓解至0-1级,在该疗程内按卡培他滨原剂量的50%继续治疗,疗程中漏服的卡培他滨剂量不再补充。有条件时可采用辅助措施预防不良反应。若3级不良反应持续到应进行下一次卡培他滨/多西紫杉醇疗程时:延迟治疗,直至不良反应缓解至0-1级。对在疗程中任何时候再次出现3级不良反应的患者,当不良反应缓解至0-1级时,以原卡培他滨剂量的50%继续以后的疗程,停止使用多西紫杉醇。有条件时采用辅助措施预防不良反应。中止治疗。同一不良反应第三次出现在卡培他滨治疗的14天内发生时:暂停卡培他滨治疗,直至不良反应缓解至0-1级;在该疗程内按卡培他滨原剂量的50%继续治疗,疗程中漏服的卡培他滨剂量不再补充。有条件时可采用辅助措施预防不良反应。若2级不良反应持续至应进行下一次卡培他滨/多西紫杉醇疗程时:延迟治疗,直至不良反应缓解至0-1级。对在疗程中任何时候第3次出现2级不良反应的患者,当不良反应缓解至0-1级时,以原卡培他滨剂量的50%继续以后的疗程,停止使用多西紫杉醇。有条件时可采用辅助措施预防不良反应。中止治疗。同一不良反应第四次出现中止治疗。*除手足综合征外,使用加拿大临床试验国家癌症研究所(NCIC)制定的常见毒性反应分级标准(CTC)(见【注意事项】)。卡培他滨用作单药化疗时的剂量调整见表4表4.卡培他滨单药化疗时剂量调整方案NCIC不良反应分级*治疗过程中下一疗程剂量调整(%起始剂量)*1级维持原剂量维持原剂量*2级-第一次出现暂停用药,直至恢复到0-1级100%-第二次出现暂停用药,直至恢复到0-1级75%-第三次出现暂停用药,直至恢复到0-1级50%-第四次出现永久终止治疗*3级-第一次出现暂停用药,直至恢复到0-1级75%-第二次出现暂停用药,直至恢复到0-1级50%-第三次出现永久终止治疗*4级-第一次出现永久终止治疗或若医师认为继续治疗对患者最有利,则暂停用药,直至缓解到0-1级后继续治疗。50%*除手足综合征外,使用加拿大临床试验组国家癌症研究所制定的常见毒性反应分级标准(见【注意事项】)。发生1级不良反应时,不建议进行剂量调整。若出现2级或3级不良反应时,应暂停卡培他滨治疗。一旦不良反应消失或严重程度降为1级,可以用原剂量卡培他滨或按照上表调整的剂量重新开始治疗。若出现4级不良反应,应暂停治疗直至不良反应消失或严重程度降为1级后,再以原剂量的50%重新开始治疗。由于毒性反应而漏服的卡培他滨剂量不再补充或恢复;患者改为继续计划疗程。特殊人群起始剂量的调整:肝功能损害:对由肝转移引起的轻到中度肝功能障碍患者不必调整起始剂量,但应对患者密切监测。目前尚未对重度肝功能障碍患者进行研究。肾功能损害:对轻度肾功能损害患者(肌酐清除率=51-80ml/分[Cockroft和Gault,计算公式详见下文])不建议调整卡培他滨的起始剂量。对中度肾功能损害患者(基线肌酐清除率=30-50ml/分),当用于单药化疗或与多西紫杉醇联合化疗时,建议卡培他滨起始剂量减为标准剂量的75%(从1250mg/m2,每日2次减为950mg/m2一天2次)(见【药代动力学】:特殊人群)。患者出现2级到4级不良事件(见【注意事项】)后相应的剂量调整建议根据表3和表4的要求进行。对肾功能中度受损患者起始剂量的调整建议既可应用于卡培他滨单药治疗,也可应用于卡培他滨和多西紫杉醇联合治疗。Cockroft和Gault方程:男性肌酐清除率=(140-年龄[岁])(体重[kg])(72)(血清肌酐[mg/dl])女性肌酐清除率=0.85×男性肌酐清除率老年患者:卡培他滨单药治疗时,不需要对起始剂量进行调整。与年轻患者相比,卡培他滨在老年患者(60岁)中的不良反应更为显著。卡培他滨与奥沙利铂联合使用时,老年患者(65岁)与年轻患者相比出现更多的3-4度不良反应以及导致停药的不良反应。医生应该密切监测卡培他滨对老年患者的作用。当卡培他滨与多西他赛联合使用时,在60岁及以上的患者中可观察到3度或4度药物相关性不良事件的发生率升高。因此,对于60岁及以上接受卡培他滨加多西他赛联合治疗的患者,建议将卡培他滨的起始剂量降低至75%。与顺铂联合应用,卡培他滨的推荐剂量是1000mg/m2,1天2次,治疗2周后停药1周。顺铂剂量80mg/m2,于每3周疗程的第1天,静脉滴注,2小时滴完。首剂卡培他滨于第一天晚间服用,最后一剂于第15天早晨服用。接受卡培他滨和顺铂联合治疗的患者,在给予顺铂前,需按照顺铂的产品说明书给予充分的水化和止吐治疗。与顺铂联合,出现了主治医生考虑的并不严重或无生命危险的毒副作用,如:脱发、食欲改变、指甲变色等,可以继续按始剂量治疗,而不需减量或中断。如需进一步关于顺铂的资料请查询顺铂说明书信息。对于血液毒性剂量调整如果疗程开始时,患者的绝对中性粒细胞计数(ANC)大于1000×106/I,血小板计数大于100,000×106/I,可以开始新的3周疗程。否则,治疗需要推迟直到血液指标恢复后。血液毒性剂量调整的详细指导见表5。表5.卡培他滨(X)联合顺铂(P)在计划治疗期间根据血液毒性进行的剂量调整方案中性粒细胞绝对值ANC计数(×106/I)血小板计数(×106/I)卡培他滨和顺铂在治疗重新开始时的剂量调整1500和100,000X:100%起始剂量,无需延迟P:100%起始剂量,无需延迟1000且<1500和100,000X:75%起始剂量,无需延迟P:75%起始剂量,无需延迟<1000和/或<100,000X:延迟直至ANC1000和血小板100,000,然后当ANC1000至<1500时治疗量为起始剂量的75%,当ANC1500时治疗量为起始剂量的100%P:延迟直至ANC1000和血小板100,000,然后当ANC1000至<1500时治疗量为原剂量的75%,当ANC1500时治疗量为起始剂量的100%如果治疗期间进行的非计划评估发现剂量限制性毒性,必须中断这一疗程中卡培他滨的给药,在此后的疗程中卡培他滨和顺铂应减量,见表6。表6.卡培他滨(X)联合顺铂(P)治疗期间出现血液毒性时进行的剂量调整方案剂量限制性毒性卡培他滨与顺铂剂量调整4级中性粒细胞减少症超过5天*X:75%起始剂量P:75%起始剂量4级血小板减少症*X:50%起始剂量P:50%起始剂量中性粒细胞减少性发热,中性粒细胞减少性败血症,中性粒细胞减少性感染X:中断治疗,除非医师认为血液毒性恢复至0-1级后,继续以50%起始剂量治疗,对患者最有利P:中断治疗,除非医师认为血液毒性恢复至0-1级后,继续以50%起始剂量治疗,对患者最有利*根据NCIC分级标准。非血液毒性时的剂量调整:卡培他滨卡培他滨剂量调整的建议适用于与卡培他滨有关的毒副作用而不是与顺铂或联合治疗有关的毒副作用。如:神经毒性或耳毒性并不需要减少卡培他滨剂量。如果发生2、3或4级非血液毒性反应,必须马上中断或停止卡培他滨治疗,见表3(也可见第一节,注意事项)。卡培他滨治疗的剂量应该算作治疗时间的缺失,缺失的剂量不予补偿。应该继续维持原定的治疗方案。如果治疗中计算的肌酐清除率小于30ml/min,应停止卡培他滨治疗。表7总结了根据肌酐清除率进行的卡培他滨和顺铂剂量调整。非血液毒性的剂量调整:顺铂顺铂剂量调整的建议适用于与顺铂治疗有关的毒副作用而不是与卡培他滨或联合给药有关的毒副作用。顺铂剂量调整见顺铂说明书信息。肾毒性:治疗前肌酐清除率应大于60ml/min,同时应在每一疗程前根据Cockroft-Gault公式计算出肌酐清除率。第1个疗程后,如果肌酐清除率60ml/min,水化24小时后必须重新计算。肾功能受损的患者,顺铂剂量的调整必须与顺铂说明书信息中的指导一致。在应用卡培他滨和顺铂的临床研究中,顺铂剂量调整见表7。表7.顺铂和卡培他滨根据肌酐清除率进行的剂量调整方案肌酐清除率顺铂剂量卡培他滨剂量60ml/min全量全量41-59ml/min顺铂剂量mg/m2的数值与肌酐清除率ml/min数值相同,如肌酐清除率为45ml/min,顺铂剂量为45mg/m2全量40ml/min永久停用顺铂全量*30ml/min永久停用卡培他滨*如果肌酐清除低于40ml/min,可以继续单用卡培他滨治疗,只要肌酐清除率30ml/min。恶心或呕吐:对于3、4级恶心或呕吐,尽管己充分预防,后续疗程中顺铂应减量至60mg/m2。耳毒性:有听力减退、新出现耳鸣或新的听力图高频听力显著丧失,应终止顺铂,但继续应用卡培他滨。神经毒性:出现2级NCI-CTC神经毒性的患者应停用顺铂,但卡培他滨应继续应用。
【不良反应】
研究者认为,在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗,转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。根据7项临床试验集中分析所得出的最高发生率,将各种不良反应归入以下表格中的相应分类中。各频率分类中,不良反应按严重程度由重到轻排列。频率分为非常常见(1/10)、常见(5/100-<1/10)和不常见(1/1000-<1/100)。希罗达单药治疗一关于希罗达单药治疗安全性的资料来自对结肠癌辅助治疗和转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者的报告。安全性信息包括1项结肠癌辅助治疗III期试验(995例患者接受希罗达治疗,974例患者接受-5FU/LV静脉输注治疗)、4项女性乳腺癌II期试验(N=319)及3项(1项II期试验,2项III期试验)男女结直肠癌试验(N=630)的资料。希罗达单药治疗的安全性在结肠癌辅助治疗患者中与转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者相似。不良反应的强度分级依据NCICCTC分级系统的毒性分级。表8.卡培他滨单药治疗时5%患者报告不良反应的总结身体系统不良反应非常常见(10%)常见(5%-<10%)代谢及营养厌食(G3/4:1%)脱水(G3/4:3%)食欲低下(G3/4:<1%)神经系统感觉异常,味觉障碍(G3/4:<1%),头痛(G3/4:<1%),头晕(除眩晕外)(G3/4:<1%)眼流泪增多结膜炎(G3/4:<1%)胃肠道腹泻(G3/4:13%)呕吐(G3/4:4%)恶心(G3/4:4%)口腔炎(全部)*(G3/4:4%)腹痛(G3/4:3%)便秘(G3/4:<1%)上腹痛(G3/4:<1%)消化不良(G3/4:<1%)肝胆管高胆红素血症(G3/4:1%)皮肤及皮下组织手-足综合征(G3/4:17%),皮炎(G3/4:<1%)皮疹,脱发,红斑(G3/4:1%),皮肤干燥(G3/4:<1%)全身及给药部位疲劳(G3/4:3%),困倦(G3/4:<1%)发热(G3/4:<1%),无力(G3/4:<1%),虚弱(G3/4:<1%)*口腔炎,粘膜炎症,粘膜溃疡,口腔溃疡7项己完成的临床试验数据表明,不到2%的患者出现皮肤龟裂,可能与接受卡培他滨治疗有关(N=949)。以下为氟嘧啶治疗的已知毒性,据报告在7项己完成的临床试验(N=949)中发生率不到5%,不能与卡培他滨使用有关。-胃肠道病症:口干、胃胀,黏膜炎症/溃疡,如食管炎、胃炎、十二指肠炎、结肠炎及胃肠出血-心脏疾患:下肢水肿、心源性胸痛(如心绞痛)、心肌病、心肌缺血/梗死、心力衰竭、猝死、心动过速、心律不齐(如心房纤颤,室性早搏)-神经系统病症:味觉紊乱、失眠症、意识错乱、脑病、小脑功能障碍(如共济失调、发音困难、平衡功能失调、异常共济失调)-感染和侵染疾病:骨髓抑制、免疫系统损害和/或粘膜屏障受损的相关疾病,如局部和致命全身感染(包括细菌、病毒、真菌性)以及败血症-血液和淋巴系统疾病:贫血、骨髓抑制、全血细胞减少症-皮肤和皮下组织疾病:瘙痒症、局部表皮剥脱、皮肤色素沉着、非真菌性甲病、光敏反应、放射治疗回忆综合征-全身病症和给药部位:虚弱、肢痛、嗜眠、胸痛(非心脏病患者)-眼:眼涩症-呼吸系统:呼吸困难、咳嗽-肌肉骨骼:背痛、肌痛、关节痛-精神障碍:抑郁-临床试验阶段和上市后研究中有报道肝功能衰竭和胆汁郁积性肝炎。尚不能给出这两种疾病与卡培他滨使用之间的因果关系。卡培他滨联合治疗表9列出了希罗达联合多种化疗方案治疗各种适症症时发生的,且或发生频率较高的不良反应,但其中排除了希罗达单药治疗时观察到的药物不良反应。各适应症和联合方案组的安全性资料相似。希罗达联合其它化疗治疗时,这些不良事件的发生率5%。根据各临床试验中最高的发生率,将不良事件归入下表的各类事件中。一些不良反应在化疗时常见(如多西紫杉醇或奥沙利铂治疗时发生的周围感觉神经病,贝伐人源化单抗时发生的高血压);但不能排除希罗达治疗加重了这些不良反应的可能。表9.希罗达联合不同方案时非常常见或常见的不良反应(希罗达单药治疗时观察到的不良事件外)身体系统不良事件非常常见10%常见5%-<10%感染和侵染感染+口腔含珠菌病血液和淋巴系统中性粒细胞减少症+白细胞减少症+热性中性粒细胞减少症+血小板减少症+贫血+代谢及营养食欲低下低钾血症体重减轻精神疾病失眠神经系统周围神经病变周围感觉神经病变神经病变味觉异常感觉错乱味觉障碍感觉迟钝头痛感觉减退眼流泪增多血管血栓/栓塞高血压下肢水肿呼吸系统咽部不适咽喉痛鼻衄发声困难 鼻漏呼吸困难胃肠道便秘消化不良口干皮肤和皮下组织脱发指甲疾病肌肉骨骼系统关节痛肌痛四肢痛颌痛背痛全身及给药部位发热虚弱无力不耐热发热+疼痛频率的基数为所有级别不良事件总数,+标记的事件除外,其频率基数为3/4级不良反应总数。卡培他滨联合化疗时,报告超敏反应(2%)和心肌缺血/心肌梗塞事件(3%)常见,但其发生率不到5%。卡培他滨联合其它化疗时报告的罕见或不常见的不良反应与卡培他滨单药或所联合化疗药物单药治疗时报告的不良反应一致(见联合治疗的药物的处方信息)。实验室异常下表列出了卡培他滨辅助治疗995名结肠癌患者和949名转移性乳腺癌和结直肠癌患者中观察到的实验室异常(不论是否与治疗有关)。表10.实验室异常:卡培他滨单药辅助治疗结肠癌、转移性乳腺癌和结直肠癌参数a希罗达1250mg/m2,每天两次间歇给药3/4级实验室异常(%)丙氨酸转氨酶(血清谷丙转氨酶)升高天冬氨酸转氨酶(血清谷草转氨酶)升高碱性磷酸酯酶升高高钙低钙粒细胞减少血红蛋白降低淋巴细胞减少中性粒细胞减少中性粒细胞/粒性白细胞减少血小板减少低钾血清肌酐升高低钠胆红素升高高血糖症1.61.13.51.12.30.33.144.43.62.42.00.30.50.4204.4a实验室异常分级参照NCICCTC分级系统下表显示了302例卡培他滨联用顺铂治疗的胃癌患者发生的实验室异常,无论这些异常是否与治疗相关。表11.实验室异常:卡培他滨联合顺铂一线治疗晚期或转移性胃癌卡培他滨1000mg/m2每天2次,连续2周;顺铂80mg/m2,第1天,3周(N=156)5-FU800mg/m2/d,第1到5天;顺铂80mg/m2,第1天,3周(N=155)发生3/4级毒性患者(%)发生4级毒性患者(%)发生3/4级毒性患者(%)发生4级毒性患者(%)血红蛋白减少症23.13.219.48.4中性粒细胞减少症23.12.621.98.4中性粒细胞/粒细胞减少症26.93.225.28.4血小板减少症5.10.63.91.9钠降低9.60.66.51.3钾降低7.11.35.81.3肝红素升高3.81.32.61.3碱性磷酸酶升高1.90.64.50.6ALT(SGPT)升高0.00.03.20.6AST(SGOT)升高0.00.03.21.3白蛋白升高5.20.03.90.0肌酐升高0.60.01.30.0空腹血糖升高4.50.61.90.0粒细胞减少症4.50.63.20.0白细胞(WBC)减少症8.31.3112.6上市后报告上市后发现以下不良反应:-非常罕见:泪管狭窄NOS。-非常罕见:临床试验和上市报告中有肝功能衰竭、胆汁淤积型肝炎的报道。
【禁忌症】
已知对卡培他滨或其任何成份过敏者禁用。既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏患者禁用卡培他滨。同其他氟尿嘧啶药物一样,卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺陷的患者。卡培他滨不应与索立夫定或其类似物(如溴夫定)同时给药(见【药物相互作用)。卡培他滨禁用于严重肾功能损伤患者(肌酐清除率低于30mL/分)。联合化疗时,如存在任一联合药物相关的禁忌症,则应避免使用该药物。对顺铂的禁忌症同样适用于卡培他滨和顺铂联合治疗。
【儿童用药】
卡培他滨对18岁以下患者的安全性和疗效尚未证实。
【老年患者用药】
卡培他滨单药治疗转移性结直肠癌,60-79岁患者中胃肠道毒性的发生率与总体人群近似。可逆的3或4级胃肠道不良反应在80岁以上的患者中发生率较高,如腹泻、恶心、呕吐(见特殊用药指南)。当卡培他滨与其它药物联用时,老年患者(65岁)与年轻患者相比出现更多的3级、4级及导致停药的不良反应。卡培他滨联合多西紫杉醇用于60岁以上患者的安全性分析显示,治疗相关3和4级不良事件、治疗相关的严重不良事件以及因不良事件提前退出治疗的发生率高于60岁以下患者组。
【药物相互作用】
香豆素类抗凝剂:在使用卡培地滨并伴随华法林及苯丙香豆素等香豆素衍生物类抗凝剂治疗的患者中,己有凝血指标改变和/或出血的报道。这些情况发生于卡培他滨治疗后数天至数月内,一些患者出现在卡培他滨停用1个月内。在一项药物相互作用的研究中,单次服用20mg华法林后给予卡培他滨治疗,S-华法林的平均AUC增加57%,INR增加91%。对使用卡培他滨同时口服香豆素衍生物抗凝剂的患者,应常规监测期抗凝参数(INR或PT),并相应调整抗凝剂的剂量。细胞色素P-450 2C9底物:卡培他滨与其他已知经细胞色素P-450 2C9代谢药物间的相互作用尚未进行正式研究。卡培他滨应慎与此类药物同用。苯妥英:据报道,卡培他滨和苯妥英同时服用会增加苯妥英的血浆浓度。尚未进行卡培他滨与苯妥英药物相互作用正式研究,但推测相互作用的机制可能为卡培他滨抑制CYP2C9同工酶(见香豆素类抗凝剂)。对使用卡培他滨同时服用苯妥英的患者,应常规监测苯妥英的血浆浓度。药物-食物相互作用:在所有的临床试验中都指导患者在餐后30分钟内服用卡培他滨。现有的安全性和疗效资料都是基于食物一同服用,因此建议卡培他滨与食物一同服用。制酸剂:在恶性肿瘤患者中研究了一种含氢氧化铝和氢氧化镁的制酸剂(Maalox)对卡培他滨药代动力学的影响。卡培他滨及其一种代谢产物(5’-DFCR)的血浆浓度轻微增加;对三种主要代谢产物(5’-DFUR、5-FU和FBAL)没有影响。甲酰四氢叶酸(亚叶酸):在恶性肿瘤患者中研究了甲酰四氢叶酸对卡培他滨药代动力学的影响,结果显示其对卡培他滨及其代谢产物的药代动力学无影响。但甲酰四氢叶酸对卡培他滨的药效学有影响,且可能增加卡培他滨的毒性。索立夫定及其类似物:文献显示,由于索立夫定对二氢嘧啶脱氢酶的抑制作用,索立夫定与5-氟尿嘧啶药物间存在显著的临床相互作用。这种相互作用导致氟嘧啶毒性升高,有致死的可能。因此,卡培他滨不应与索立夫定及其类似物(如溴夫定)同时给药(见【禁忌】)。在结束索立夫定及其类似物治疗(如溴夫定)到开始卡培他滨治疗之间必须有至少4周的等待期。奥沙利铂:奥沙利铂与卡培他滨联合用药时(伴有或不伴有贝伐单抗),卡培他滨或其代谢物,游离铂或总铂的暴露量无临床上显著差异。贝伐单抗:贝伐单抗对卡培他滨或其代谢物的药代动力学参数无显著临床意义的影响。
【药物过量】
急性药物过量的表现为:恶心、呕吐、腹泻、粘膜炎、胃肠道刺激和出血,以及骨髓抑制。药物过量的医疗处理应包括:常规治疗、支持治疗(旨在纠正临床表现)及预防并发症。
【贮藏】
25℃密闭保存,15-30℃之间亦可接受。药品应放于小孩接触不到外。
说明书图解

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