联邦左福康 盐酸左氧氟沙星滴眼液

通  用  名
盐酸左氧氟沙星滴眼液
商品名/品牌
联邦左福康 [注]
包装规格
5ml:15mg/瓶
剂型/型号
滴眼剂
生产企业
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
批准文号
零售价格
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联邦左福康 盐酸左氧氟沙星滴眼液商品详情

通用名称
盐酸左氧氟沙星滴眼液
商品名
联邦左福康
英文名称
Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops
汉语拼音
Yansuan Zouyangfushaxing Diyanye
生产厂家
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
友情提示:以下联邦左福康 盐酸左氧氟沙星滴眼液说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-030)-2006Z和《中国药典》2015年版四部
【性状】本品为淡黄绿色或微黄色的澄明液体。
【药理毒理】药理作用本品为氧氟沙星的左旋异构体,其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍,主要作用机制是抑制细菌DNA旋转酶活性,从而抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对多数肠杆菌科细菌,如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性,对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。遗传毒性:Ames细菌突变试验(鼠伤寒沙门氏菌及大肠埃希氏菌)、CHO/HGPRT正向基因突变试验、小鼠微核试验、小鼠显性致死实验、大鼠程序外DNA合成试验及小鼠体内姐妹染色体互换试验证明左氧氟沙星无致突变性。体外染色体畸变(CHL细胞系)及体外姐妹染色单体互换(CHL/IU细胞系)试验结果为阳性。生殖毒性:左氧氟沙星口服剂量高达360mg/kg/天时不损害大鼠生殖能力或生育力,该剂量是最高推荐人眼睛用剂量的3150倍。大鼠口服左氧氟沙星810mg/kg/天(约相当于最高推荐人眼睛用剂量的7000倍),引起胎儿体重下降及死亡率升高。家兔口服左氧氟沙星剂量高达50mg/kg/天(约相当于最高推荐最大人眼睛用剂量的400倍),或静脉注射剂量高达25mg/kg/天(约相当于最高推荐人眼睛用剂量的200倍),均没有观察到致畸作用。尚未在妊娠妇女进行充分和严格对照的试验,因此怀孕期间只有在其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时,孕妇才可以使用本品。尚未测定人乳中的左氧氟沙星,根据氧氟沙星的资料,推测左氧氟沙星可通过人乳排泄,因此哺乳妇女慎用本品。致癌性:大鼠长期致癌试验,左氧氟沙星掺食给药2年无致癌性或潜在致瘤性,其最高剂量(100mg/kg/天)是最高推荐人眼睛用剂量的875倍。
【药代动力学】国外文献报道:15名健康成人志愿者用QUIXINTM(0.5%左氧氟沙星滴眼液)治疗15天(第1、2天白天每2小时滴眼一次,全天共8次,第3~15天白天每4小时滴眼一次,全天共4次),经测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度显示,滴眼后1小时左氧氟沙星的平均血药浓度范围为第1天的0.86ng/ml到第15天的2.05ng/ml。血药峰浓度由第1天的0.94ng/ml增加至第15天的2.15ng/ml,其中第4天测得最大血药峰浓度为2.25ng/ml,均在左氧氟沙星标准口服制剂血药峰浓度1/1000以下。30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM,测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度。结果滴眼后60分钟内左氧氟沙星的平均泪液浓度为34.9g/ml到221.1g/ml,4及6小时平均泪液浓度分别为17.0g/ml及6.6g/ml。
【适应症】本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。
【用法用量】滴入眼睑内。每次1~2滴,第1~2日白天每两小时滴1次,全天共8次,以后白天每4小时滴1次,全天共4次。推荐疗程:细菌性结膜炎7天、细菌性角膜炎9~14天,或遵医嘱。
【不良反应】常见不良反应有暂时性视力下降、发烧、一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光,发生率约1~3%。其他发生率低于1%的不良反应有:过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。
【禁忌症】对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组分过敏者禁用。
【儿童用药】1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病。只有在药物的潜在利益大于对儿童的潜在风险时,才使用本品。或遵医嘱。
【老年患者用药】老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无明显差别。
【药物相互作用】有关本品的药物相互作用的研究暂时还没有进行。但是,已经证明左氧氟沙星与茶碱同时服用时可增加茶碱的血药浓度,如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体抗炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调,包括高血糖及低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
说明书图解

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