安多健 盐酸吡格列酮分散片

通 用 名
盐酸吡格列酮分散片
商品名/品牌
安多健[注]
包装规格
30mgx7片x2板/盒
剂型/型号
分散片剂
生产企业
批准文号
零售价格
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安多健 盐酸吡格列酮分散片商品详情

通  用  名:
盐酸吡格列酮分散片
英文名称:
Pioglitazone Hydrochloride Dispersible Tablets
商品品牌:
安多健
汉语拼音:
Yansuan Bigelietong Fensanpian
包装规格:
30mgx7片x2板/盒
剂型/型号:
分散片剂
生产厂家:
贵州天安药业股份有限公司
批准文号:
友情提示:以下盐酸吡格列酮分散片(安多健)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为白色或类白色片
【适应症】

对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。

【用法用量】

盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关。本品为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀后服用。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA1C评价更理想,与单用FBG相比,它是评价长期血糖控制的更好指标。HbA1C反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbA1C的改变。

单药治疗

单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片) 1次/日。如对初始剂量反应不佳,可加量,直至45mg(相当于1片半) 1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药,

联合治疗

磺脲类:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片),1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时,磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲类用量。二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片), 1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,二甲双胍剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时,二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。胰岛素:与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg (相当于1片),1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时,胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人,当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100mg/分升以下时,可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。

最大推荐剂量

盐酸吡格列酮剂量不应超过45mg (相当于1片半),1次/日,因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂量超过30mg(相当于1片)的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。对于肾功能不全的病人,剂量无须调整。如治疗开始前,患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT超过正常上限2.5倍),就不应用盐酸吡格列酮治疗。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶,治疗中也应监测。目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据,故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。

目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。

【不良反应】

据国外文献报道在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。表1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗[剂量7.5mg、15mg、30mg、45mg, 1次/日],安慰剂对照的临床试验中,总体不良反应发生率及其类型。

表1 安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究:盐酸吡格列酮治疗病人中不良反应达到5% 不良反应情况(病人百分比)

 

安慰剂N=259

盐酸吡格列酮N=606

上呼吸道感染

8.5

13.2

头痛

6.9

9.1

鼻窦炎

4.6

6.3

肌痛

2.7

5.4

牙齿疾病

2.3

5.3

糖尿病恶化

8.1

5.1

喉炎

0.8

5.1

盐酸吡格列酮与磺脲类(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时,临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿,唯一例外是与胰岛素合用时,水肿发生率增加(吡格列酮:15%,安慰剂:7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率,安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。与磺脲类或胰岛素合用时,曾有病人出现轻至中度低血糖。与一磺脲类药物合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为1%,盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为5%,15mg盐酸吡格列酮组为8%,30mg盐酸吡格列酮组为15%。在美国进行的双盲研究显示,单药治疗时,盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%,安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%,安慰剂治疗病人为1.6%。与磺脲类合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%,安慰剂治疗病人为1.6%。与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.2%,安慰剂治疗病人为0.0%。在美国进行的所有临床试验均显示,盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。单药治疗时,盐酸吡格列酮组4.8%病人有水肿,安慰剂组水肿发生率为1.2%。与胰岛素合用时,水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%,安慰剂组为7.0%)。所有病例均仅为轻或中度 。

实验室异常

血液学:盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。就全部临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%到4%。一般而言,此类变化出现在治疗最初的4到12周时,之后相对平稳。这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关,目前尚未发现有重要的临床血液学意义。血清转氨酶水平:在美国进行的安慰剂对照临床试验中,1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%),793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%),ALT≥3倍正常高限。在美国进行的所有临床研究中,2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。所有有随访值的病人升高都为可逆性的。在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中,最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和GGT的均值均低于基线测定时的均值。在美国,因为肝功能异常退出临床试验的病人不足0.12%。在知情同意的临床试验中,未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应。

CPK水平:临床试验中进行必要的实验室检查时,曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出现过一次、单独的CPK升高(超过正常上限10倍,数值为2150到8610)。7位病人中,5位继续接受盐酸吡格列酮治疗,2位是在试验结束后出现CPK升高的。这些升高均得以恢复,且无明显临床后遗症。这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。黄斑水肿:有国外上市后的报道,服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮,发生或加重(糖尿病)黄斑水肿并伴有视力下降,但发生频率非常罕见。尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。如患者出现视力下降,医生应考虑是黄斑水肿的可能性。糖尿病患者应定期接受眼科医师进行的常规眼科检查。除此之外,无论糖尿病患者正在接受治疗或存在其它体格检查异常,只要出现任何一种视物症状就应迅速接受眼科医生检查。

骨折:在国外的一项关于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的随机临床试验中,研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。在平均为期34.5个月的随访过程中,吡格列酮组的女性患者骨折发生率为5.1%(44/870)。而安慰剂组仅为2.5%(23/905)。这个差异在治疗开始一年后就出现了,并在整个研究过程中持续存在。女性患者所发生的骨折为非椎骨骨折,包括下肢和远端上肢。男性患者使用吡格列酮治疗的骨折发生率为1.7%(30/1735),与安慰剂组的2.1%(37/1728)没有明显增加,在照顾使用吡格列酮治疗的患者时,尤其是女性患者,要考虑到骨折的风险,并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。

膀胱癌:在国外开展的流行病学研究中,观察到与糖尿病患者使用吡格列酮相关的膀胱癌风险。长期服用吡格列酮有风险增加的趋势。一项流行病学研究的中期分析显示,总体分析结果并没有显示膀胱癌的风险显著性增加(HR1.2[95%cl0.9-1.5],但分层分析显示治疗期为2年或更长时间的患者膀胱癌的风险有所增加(HR 1. 4[95%Cl 1.03-2.0],另一项流行病学研究显示,使用吡格列酮与膀胱癌风险的增加相关(HR1.22,[95%Cl 1.05-1.43]),使用期为1年或更长时间的患者膀胱癌风险进一步升高(HR1.34[95%Cl 1.02-1.75])。

【禁忌症】

对本品中的任何成份过敏的患者禁用。

现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者。

【注意事项】

(1)治疗开始之前,应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险,当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时,病人必须立即咨询医生。

(2)服用吡格列酮过程中应定期检查,如尿液检查,如观察到异常,应采取适当的措施。此外,停止服用吡格列酮后应继续观察。一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于Ⅰ型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。低血糖症:当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。血液学: 盐酸吡格列酮可能造成血红蛋白和红细胞压积的降低。就所有临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗组病人的血红蛋白指标降低了2%到4%。这一变化主要出现在治疗开始的4到12周时,之后基本保持平稳。这些变化可能与血浆容积增加有关,在血液学方面无重要的临床意义。水肿:水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。在2型糖尿病双盲临床试验中,曾有盐酸吡格列酮治疗病人发生轻到中度水肿 。心脏:在临床前的试验中,噻唑烷二酮,包括吡格列酮,可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。有334名2型糖尿病患者参加、为期6个月的安慰剂对照研究和一项有至少350名2型糖尿病的长期(1年或以上)开放性研究中,超声心动显示,盐酸吡格列酮治疗病人平均左室质量指数无显著增加,平均心脏指数无显著降低。在排除了按照纽约心脏病学协会(NYHA)标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人后,在临床试验中未见与容量增加有关的严重心脏不良反应(如充血性心力衰竭等)。在盐酸吡格列酮临床试验中,不包括以NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人。对于纽约心脏病协会(NYHA)标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人,盐酸吡格列酮不宜使用。

对肝脏的影响:曲格列酮是噻唑烷二酮类中的另一药物,它有体质特异的肝毒性。上市后的临床应用中,曾报道过罕见的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人对照临床试验中,与安慰剂相比,曲格列酮组具有临床意义的肝酶升高(ALT超过3倍正常上限)更多见,还报道了很少见的可逆性黄疸病例。在世界范围内的临床研究中,共有超过4500名受试者接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床研究中,超过2500名2型糖尿病病人使用了盐酸吡格列酮。结果未发现有药物引起的肝毒性和ALT升高。在美国进行的安慰剂对照临床试验中,1526名盐酸格列酮治疗病人中共有4名(0.26%),793名安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%)出现过ALT超过正常上限3倍的情况。盐酸吡格列酮治疗病人ALT的升高是可逆的,且不一定与盐酸吡格列酮治疗有关。尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高,但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似,而后者有体质特异性的肝毒性,并曾有罕见病例出现肝衰竭、肝移植和死亡。将来盐酸吡格列酮投入广泛临床使用后,会有规模更大、持续时间更长的临床对照试验,会有上市后的临床数据,这样,盐酸吡格列酮对肝脏是否安全将更明确。在此之前,因此我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。在开始盐酸吡格列酮治疗前,所有病人均应测定血清ALT(丙氨酸转氨酶)水平,在治疗的第一年,每两个月测定一次,之后此项检查也应定期进行。当有症状提示病人肝功能异常,如:恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲不振、尿色加深等时,也应进行肝功能测定,是否继续盐酸吡格列酮治疗,应在实验室测定基础上进行临床判断。如出现黄疸,应停药。如病人有活动性肝病的证据或ALT水平超过正常上限2.5倍,不应服用本品治疗。在基线测定或盐酸吡格列酮治疗期间,肝酶轻度升高(ALT水平在1到2.5倍正常上限之间)的病人,应加以评估,判断肝酶升高的进程。对肝酶轻度升高的病人,盐酸吡格列酮治疗的开始和继续都应谨慎,应进行适当的临床随访,包括更频繁的肝酶监测。如血清转氨酶水平再升高(ALT超过2.5倍正常上限),肝功能检查应更频繁,直到肝酶水平恢复正常或回到治疗前水平。如ALT超过3倍正常上限,应尽快重复检验。如ALT水平仍超过3倍正常上限或病人出现黄疸,盐酸吡格列酮治疗应中止。对于使用曲格列酮时出现过肝脏问题、肝功能异常或黄疸的病人,目前尚无数据说明使用吡格列酮是否安全。服用曲格列酮时出现黄疸的病人不应使用盐酸吡格列酮。使用曲格列酮时肝酶正常的病人,当换用盐酸吡格列酮时,我们建议在开始盐酸吡格列酮治疗前,至少有一周的清洗期。

实验室检查

为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应,应定期测定FBG和HbA1C。所有病人在开始治疗前及治疗中均应定期进行肝酶监测。

病人宣教

对病人进行如下宣教是很重要的。病人应坚持饮食控制,定期测定血糖和糖化血红蛋白水平。在应激,如发热、外伤、感染、手术等期间,治疗可能需要调整,应提醒病人及时咨询。

应告知病人,治疗开始前要抽血检查肝功能,同样的检查在治疗的第一年每两个月进行一次,以后也要定期进行。应告知病人,有无法解释的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲不振、尿色加深等情况时,应及时就医。

应告知病人,盐酸吡格列酮每日服药一次,服药与进餐无关。如漏服,次日不应加倍服药。当与胰岛素或其他口服降糖药联合应用时,会有发生低血糖的风险,以及其症状、治疗和易导致低血糖发生的情况均应向病人及亲属说明。对于绝经期前无排卵的胰岛素抵抗病人,盐酸吡格列酮治疗可能使排卵重新开始,有可能需考虑采取避孕措施。

【贮藏】遮光,密封,25℃以下保存。
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