维力青 恩替卡韦分散片

通 用 名
恩替卡韦分散片
商品名/品牌
维力青[注]
包装规格
0.5mgx7片/盒
剂型/型号
分散片剂
生产企业
江西青峰药业有限公司
批准文号
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维力青 恩替卡韦分散片商品详情

通  用  名:
恩替卡韦分散片
英文名称:
Entecavir Dispersible Tablets
商品品牌:
维力青
汉语拼音:
包装规格:
0.5mgx7片/盒
剂型/型号:
分散片剂
生产厂家:
江西青峰药业有限公司
批准文号:
友情提示:以下恩替卡韦分散片(维力青)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学,特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗期:关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:A1463014,A1463022,A1463026,A1463027以及3项在中国进行的临床试验(A1463012,A1463023,A1463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,维力青最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而推出研究。国外临床不良事件表2(见详细说明书)比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。国外实验室检测指标异常表3(见详细说明书)列出四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后,实验室检查异常的发生频率。在这些研究中,使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时,通常继续用药一段时间,ALT可恢复正常;在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间,需定期检测肝功能。停止治疗后的肝炎加剧(见[警告])肝炎急性加剧或ALT复燃的定义为:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的参考水平(基线值或停药时最后一次检测值间的最小值)。所有停止治疗(无论何种原因)的患者中,出现了ALT复燃的患者例数均记录在表4(见详细说明书)中。这些研究中,如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后,可允许一亚组患者停药。如果未达到治疗应答而停用恩替卡韦哦,则停药后发生ALT复燃的概率可能更高。A1463038双盲研究中观察到,HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韦1mg(N=51)或安慰剂(N=17)治疗24周,两组的安全性相似,并且与未合并感染HIV患者中观察到的安全性相似(见[警告]3:合并感染HIV)在中国进行的临床试验中,最常见的不良事件有:ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中,维力青不良事件的发生率与拉米夫定相当。
【禁忌症】对恩替卡韦活制剂中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】肾功能不全的患者肌酐清除率<;50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的?傅枷赂谋渲瘟品椒ā;颊咴诳级魈婵ㄎぶ瘟魄埃枰蠬IV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。
【贮藏】密封。
说明书图解 恩替卡韦分散片(维力青)说明书正面图恩替卡韦分散片(维力青)说明书背面图恩替卡韦分散片(维力青)说明书细节图1恩替卡韦分散片(维力青)说明书细节图2
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