甘倍轻 恩替卡韦胶囊

通 用 名
恩替卡韦胶囊
商品品牌
甘倍轻
包装规格
0.5mgx7粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
四川海思科制药有限公司
批准文号
适 应  症
本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
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甘倍轻 恩替卡韦胶囊商品详情

通  用  名:
恩替卡韦胶囊
英文名称:
Entecavir Capsules
商品品牌:
甘倍轻
汉语拼音:
包装规格:
0.5mgx7粒/盒
剂型/型号:
胶囊剂
生产厂家:
四川海思科制药有限公司
批准文号:
友情提示:以下商品说明由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
性状本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色细粉。
适应症本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg。应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应调整用药剂量。肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。
不良反应对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
禁忌症1.对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用;2.由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测功能;3.恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后,方可使用本品;4.目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV;5.恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
注意事项1.肾功能不全的患者:肌酐清除率≤50mL/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量;2.肝移植受体患者:尚不清楚恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。
贮藏密封。
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