曼欣琳 盐酸特拉唑嗪胶囊

通  用  名
盐酸特拉唑嗪胶囊
商品品牌
曼欣琳 [注]
包装规格
2mgx14粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
国药集团国瑞药业有限公司
批准文号
零售价格
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曼欣琳 盐酸特拉唑嗪胶囊(国药集团国瑞药业有限公司)-国药集团国瑞商品详情

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【执行标准】《中国药典》2010年版第二增补本二部。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【药理毒理】1、药效学A、良性前列腺增生(BPH)与BPH有关的症状涉及膀胱出口阻塞,它包括两个基本组成部分:静态部分和动态部分。静态部分是前列腺增大的结果。一段时间内,前列腺会不断扩大。然而,临床研究表明,前列腺的大小与BPH症状的严重性或尿道阻塞的程度无关。动态部分是前列腺和膀胱颈平滑肌紧张增加的功能,导致膀胱出口的狭窄。平滑肌紧张是由α1-肾上腺素能受体的交感神经刺激作用介导的,该受体在前列腺、前列腺囊和膀胱颈中是丰富的。给予特拉唑嗪后症状减轻和尿流速改善与膀胱颈和前列腺中的α1-肾上腺素能受体阻断所引起的平滑肌松弛有关。因为在膀胱体中有相对少的α1-肾上腺素能受体,因此特拉唑嗪能够减轻膀胱出口的阻塞而不影响膀胱的收缩。特拉唑嗪在1222例具有BPH症状的男性患者中进行研究。在三个空白对照研究中,给药后大约24小时进行症状评价和尿流计测量。采用Boyarsky Index对症状进行定量。调查表形式评价阻塞(排尿犹豫、不连续、排尿结束后滴尿、尿流的大小和压力损伤、膀胱未完全排空的感受)和刺激(夜尿、白天的尿频、尿急、排尿困难)症状,9个症状各自按0-3打分,总分数为27。特拉唑嗪对个体排尿症状影响的分析表明,与空白相比,特拉唑嗪明显改善排尿犹豫、不连续、尿流的大小和压力损伤、膀胱未完全排空的感受、排尿结束后滴尿、白天的尿频和夜尿。对排尿的总体功能和症状进行了综合评价,与空白治疗的病人相比,用特拉唑嗪治疗的病人有明显(p0.001)大的总体改善。长期试验中,特拉唑嗪使症状和尿流速最大值分数都有明显改善,提示特拉唑嗪使平滑肌细胞松弛。尽管阻断α1-肾上腺素能受体也降低因外周血管阻力增加而引起的高血压病人的血压,但血压正常的BPH男性病人用特拉唑嗪治疗时未引起临床上明显的血压降低作用。B、高血压在动物中,特拉唑嗪通过减少总外周血管阻力从而使血压降低。特拉唑嗪的血管舒张、血压降低作用似乎主要是由α1-肾上腺素能受体阻断所引起的。在给药后15分钟内,特拉唑嗪使血压逐渐降低。患有轻度(大约77%,舒张压95~105mmHg)或中度(大约23%,舒张压105~115mmHg)高血压的病人,按照5~20mg/天的总剂量,每日一次或两次给予特拉唑嗪进行临床试验。同所有a拮抗剂一样,因为特拉唑嗪在首次或前几次给药后可使血压急速下降,因此起始剂量为1mg,然后调整到某一固定剂量或调整到某一特定血压终点(通常仰卧位的舒张压为90mmHg)。在给药间期末(通常24小时)测量血压,结果显示,降压作用持续整个间期,通常,仰卧位的收缩压降低比空白大5~10mmHg,舒张压的降低大3.5~8mmHg。给药后24小时测量,心率未改变。引起血压反应的量与哌唑嗪类似,但低于氢氯噻嗪。特拉唑嗪小剂量组在统计学上明显地减少病人的总胆固醇、低密度和极低密度脂蛋白,但对高密度脂蛋白和甘油三酯没有明显改变。2、毒理致癌、致突变和生殖毒性特拉唑嗪没有致突变作用。也无证据支持特拉唑嗪有致癌作用。治疗对睾丸的重量和形态不产生影响。每天以30和120mg/kg剂量给药,子宫涂片与对照涂片相比精子含量减少并且精子的数量与随后的受孕有比较好的相关性。当每天以40和250mg/kg(29和175倍于人推荐最大剂量)的剂量口服给予大鼠一年或两年时,睾丸萎缩的发生率明显增加,但在每天8mg/kg(人推荐最大剂量的6倍)剂量时没有增加。在狗的实验中,每天300mg/kg(人推荐最大剂量的500倍)给药3个月时也观察到了睾丸萎缩,但每天剂量为20mg/kg(人推荐最大剂量的38倍)时没有观察到了睾丸萎缩。怀孕期致畸作用尚未在怀孕妇女中进行足够的和很好的对照性研究并且特拉唑嗪在怀孕期的安全性尚未确定。不推荐在怀孕期使用特拉唑嗪,除非证明有益性高于对产妇和胎儿的危险性。
【药代动力学】男性患者服药后基本上完全吸收。饭后立即服药对吸收程度的影响极小,但使血浆浓度达峰时间延迟大约40分钟。特拉唑嗪的肝首过代谢很小。服药后约1小时达到峰值,半衰期约为12小时。在年龄对特拉唑嗪药代动力学影响的研究中发现,70岁和20~39岁年龄的病人,其血浆半衰期分别为14.0和11.4小时。血浆蛋白结合率为90~94%。约40%经尿排泄,约60%随粪便排出。
【适应症】盐酸特拉唑嗪可用于治疗良性前列腺增生症。盐酸特拉唑嗪也可用于治疗高血压,可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或-肾上腺素能阻滞剂合用。
【用法用量】如果盐酸特拉唑嗪停药几天,应重新使用首次给药方案治疗。良性前列腺增生1、首次剂量首次剂量为1mg(0.5粒),睡前服药。首次给药期间应密切观察病人,以避免发生严重的低血压反应。2、维持剂量剂量应渐增至2mg(1粒),5mg(2.5粒)或10mg(5粒),每日一次,直至获得满意的症状和/或流速改善。3、常用剂量10mg(5粒),每日一次。持续4~6周,对每日20mg(10粒)剂量不适宜或没有反应的病人,是否可以使用更高的剂量治疗,目前尚不清楚。如果停药几天或更长时间,应使用首次给药方案重新开始治疗。4、联合用药与其它抗高血压药,特别是钙通道阻滞剂维拉帕米联合使用时,应特别小心,避免引起明显的低血压并应减少本品的用量。高血压1、首次剂量首次剂量为1mg(0.5粒),睡前服用。首次给药期间应密切观察病人,以避免发生严重的低血压反应。2、维持剂量剂量应缓慢增加直至获得满意的血压。推荐剂量通常为1mg~5mg(0.5~2.5粒),每日一次;然而某些病人可能在每日20mg(10粒)的剂量下才有效。剂量高于20mg(10粒)似乎不再进一步影响血压,剂量高于40mg(20粒),尚未进行研究。应监测在给药间期的血压。如果给药24小时后降压效应变小,可以考虑每日两次给药方案。如果停药几天或更长时间,应使用首次给药方案重新开始治疗。在临床试验中,除首次用药在睡前外,其它用药时间宜在早晨。
【不良反应】1、6项良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白对照临床试验表明特拉唑嗪1~20mg,每日1次,不良反应发生率至少为1%,并高于空白对照组,或具有临床意义的不良反应,包括无力、体位性低血压、头晕、瞌睡、鼻充血/鼻炎和阳痿。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低(表1)。在治疗的最初7天并且包括各给药间期,发生低血压不良反应事件的危险最大。表1:在治疗良性前列腺增生的空白-对照试验期间发生的不良反应人体系统特拉唑嗪(N=636)空白(N=360)全身反应#无力流感并发症状头痛7.4%*2.4%4.9%3.3%1.7%5.8%心血管系统低血压心悸体位性低血压晕厥0.6%0.9%3.9%*0.6%0.6%1.1%0.8%0.0%消化系统恶心1.7%1.1%代谢和营养障碍外周水肿体重增加0.9%0.5%0.3%0.0%神经系统头晕瞌睡眩晕9.1%*3.6%*1.4%4.2%1.9%0.3%呼吸系统呼吸困难鼻充血/鼻炎1.7%1.9%*0.8%0.0%特殊感染视觉模糊/弱视1.3%0.6%泌尿生殖系统阳痿尿道感染1.6%1.3%0.6%3.9*#包括虚弱、疲倦、倦怠和疲劳。*两组比较,p0.05。不良反应事件通常是短暂的和轻度或中度的,发生严重不良反应时,必须中断治疗。在空白-对照试验中,由于不良反应过早中断治疗的比例在空白和特拉唑嗪组之间无显著性差异。2、高血压4项特拉唑嗪空白对照治疗高血压的临床试验表明,特拉唑嗪1~40mg,每日一次,单方面与其他降压药的合用,特拉唑嗪比空白对照组显著增多的不良反应有无力、视觉模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜眠。在对照或公开的短期或长期临床试验中,1987例服药病人中至少有1%病人发生的或者在上市后有报道的不良反应包括:全身反应:胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛;心血管系统:心律失常、血管舒张;消化系统:便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐;代谢/营养障碍:痛风;肌肉与骨骼系统:关节痛、关节炎、关节病、肌痛;神经系统:焦虑、失眠;呼吸系统:支气管炎、感冒症状、鼻出血、流感症状、咳嗽加重、咽炎、鼻炎;皮肤及其附件:瘙痒、皮疹、出汗;特殊感觉:视觉异常、结膜炎、耳鸣;泌尿生殖系统:尿频、尿失禁(主要在绝经后妇女中见到)、尿道感染。上市后显示,偶有病人过敏,也有阴茎异常勃起的报导。不良反应通常是轻度或中度的,但有时是严重的,必须中断治疗。
【禁忌症】对特拉唑嗪过敏者禁用本品。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】在对照性试验中,将特拉唑嗪加到利尿剂和某些-肾上腺素能阻滞剂中,未观察到意想不到的相互作用。特拉唑嗪已与下列种类的药物联合给药:镇痛/抗炎药物、抗生素、抗胆碱能/拟交感神经药物、抗痛风药物、心血管药物、皮质类固醇药物、胃肠药物、降血糖药物、镇静和安定药物。与其他药物合用特拉唑嗪和维拉帕米同时给药时,特拉唑嗪的平均AUC0-24在首次给予维拉帕米时增加11%,在用维拉帕米治疗3周后增加24%,并且此时特拉唑嗪的平均Tmax从1.3小时减小到0.8小时。未发现对维拉帕米有明显影响。特拉唑嗪与卡托普利合用达稳态时,特拉唑嗪的最大血浆浓度随剂量成线性增加。
【药物过量】盐酸特拉唑嗪过量可导致低血压。可以让病人保持仰卧位,以恢复血压和正常的心率。如果该方法无效,应采取补充体液的方法扩容。必要时,使用升压药并监测和维持肾功能。实验室数据表明,特拉唑嗪的血浆结合率为90~94%;因此,透析治疗对药物过量可能是无益的。
【贮藏】遮光,密封保存。
说明书图解

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