帝益 盐酸非索非那定胶囊

通 用 名
盐酸非索非那定胶囊
商品名/品牌
帝益[注]
包装规格
60mgx10粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
批准文号
零售价格
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帝益 盐酸非索非那定胶囊商品详情

通  用  名:
盐酸非索非那定胶囊
英文名称:
Fexofenadine Hydrochloride Capsules
商品品牌:
帝益
汉语拼音:
Yansuan Feisuofeinading Jiaonang
包装规格:
60mgx10粒/盒
剂型/型号:
胶囊剂
生产厂家:
江苏天士力帝益药业有限公司
批准文号:
友情提示:以下盐酸非索非那定胶囊(帝益)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
【适应症】

1、季节性过敏性鼻炎

适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏,流鼻涕,鼻、上颚、喉咙发痒,眼睛发痒、潮湿、发红。

2、慢性特发性荨麻疹

适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状,能够减轻瘙痒和风团的数量。

【用法用量】

1、季节性过敏性鼻炎

成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒),一日2次,或一次180mg(3粒),一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg(1粒),一日1次。

6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒),一日2次,肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒),一日1次。

2、慢性特发性荨麻疹

成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒),一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg,一日1次。

6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒),一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒),一日1次。

【不良反应】

1、季节性过敏性鼻炎

安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中,2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗,盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。

安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中,570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次治疗,盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。

以上研究表明,不良反应的发生率,包括思睡,都不是剂量相关性的,并且在各种年龄、性别和种族之间是相似的。

每次60mg,每日两次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应

不良反应

非索非那定60mg每日两次(n=679)

安慰剂每日两次(n=671)

病毒感染(感冒、流感)

2.5%

1.5%

恶心

1.6%

1.5%

痛经

1.5%

0.3%

倦睡

1.3%

0.9%

消化不良

1.3%

0.6%

疲劳

1.3%

0.9%

每日一次口服盐酸非索非那定180mg发生率大于2%的不良反应

不良反应

非索非那定180mg每日一次(n=283)

安慰剂(n=293)

头痛

10.6%

7.5%

上呼吸道感染

3.2%

3.1%

背痛

2.8%

1.4%

实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。

在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6~11岁儿童患者发生的不良反应如下:

不良反应

非索非那定30mg每日两次(n=209)

安慰剂(n=229)

头痛

7.2%

6.6%

意外损伤

2.9%

1.3%

咳嗽

3.8%

1.3%

发热

2.4%

0.9%

疼痛

2.4%

0.4%

中耳炎

2.4%

0.0%

上呼吸道感染

4.3%

1.7%

2、慢性特发性荨麻疹

12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生率相似。

安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证,包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索非那定剂量为20mg至240mg每日两次治疗,盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非索非那定60mg每日两次与安慰剂对照,临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下:

不良反应

非索非那定60mg每日两次(n=186)

安慰剂(n=178)

背痛

2.2%

1.1%

鼻窦炎

2.2%

1.1%

眩晕

2.2%

0.6%

嗜睡

2.2%

0.0%

【禁忌症】

对本品成分过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【贮藏】密封,在室温(10~30℃)干燥处保存。
说明书图解 盐酸非索非那定胶囊(帝益)说明书正面图盐酸非索非那定胶囊(帝益)说明书背面图
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帝益 盐酸非索非那定胶囊图片展示

盐酸非索非那定胶囊(帝益)包装主图盐酸非索非那定胶囊(帝益)包装侧面图1盐酸非索非那定胶囊(帝益)包装侧面图2盐酸非索非那定胶囊(帝益)包装侧面图3盐酸非索非那定胶囊(帝益)包装细节图1盐酸非索非那定胶囊(帝益)包装细节图2

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