浦惠旨 普伐他汀钠片

通 用 名
普伐他汀钠片
商品名/品牌
浦惠旨[注]
包装规格
10mgx6片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
上海现代制药股份有限公司
批准文号
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浦惠旨 普伐他汀钠片商品详情

通  用  名:
普伐他汀钠片
英文名称:
Pravastatin Sodium Tablets
商品品牌:
浦惠旨
汉语拼音:
Pufatatingna Pian
包装规格:
10mgx6片x2板/盒
剂型/型号:
片剂
生产厂家:
上海现代制药股份有限公司
批准文号:
友情提示:以下普伐他汀钠片(浦惠旨)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】

高脂血症、家族性高胆固醇血症。

【用法用量】

成人初始剂量为10~20mg(1~2片),—日一次,临睡前服用,应随年龄及症状适宜增减,一日最高剂量为40mg。

【不良反应】

总病例11224例中,329例(2.93%,本项包括不能计算发生率的副作用)出现副作用(包括临床检验值异常),主要有皮疹(0.11%),腹泻(0.08%)、胃部不适感(0.07%)等。

1、发生率不详的重大不良反应

1)横纹肌溶解症:出现肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌红蛋白上升为特征的横纹肌溶解症,随之引起急性肾功能衰竭等严重肾损害,若出现此类症状应立即停药。

2)肝功能障碍:可能出现伴有黄疸,显著AST及ALT上升等肝功能障碍,故应注意观察,此种情况应立即停药并给予适当处理。

3)血小板减少:可能出现血小板减少,故应注意观察,并采取适当的处理准备。(有伴有紫癜和皮下出血症的血小板减少报告)。

4)肌病:有出现肌病的报告。

5)周围神经障碍:有出现周围神经障碍的报告。

6)过敏症状:有出现狼疮样综合症,血管炎等过敏症状的报告。

2、其他不良反应

 

发生率

发生率不详

0.1%-<1%

>1%

皮肤 注1)

红斑、脱发、光线过敏

皮疹

湿疹、荨麻疹、瘙痒

消化系统

 

 

恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、胃部不适感、口内炎、消化不良、腹部胀满感、食欲不振、舌炎

肝脏

 

AST上升、ALT上升、AL-P上升、LDH上升、γ-GTP上升等肝功能异常

胆红素上升

肾脏

 

 

BUN上升、血清肌酐上升

肌肉 注2)

肌无力

CPK上升

肌肉痛

精神神经系统

眩晕

 

头痛、失眠

血液系统 注1)

血小板减少

 

白细胞减少

其他

耳鸣、关节痛、味觉、异常

血尿酸值上升

尿潜血阳性、乏力感、浮肿、麻木、颜面潮红

注1)发现时应停药。

注2)有可能为横纹肌溶解症的前驱症状,因此应注意观察,必要时停药。

他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。

上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。

【禁忌症】

对本品或本品中任何成分有过敏症既往史患者。

【注意事项】

1、与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似,本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前,调整剂量或其他需要时,应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者,禁用本品。对近期患过肝脏疾病,提示有肝脏疾病(例如,不明原因的持续转氨酶升高、黄疸),酗酒的患者,需谨慎使用。对于这些患者,宜从最小推荐剂量开始,逐步调整到有效治疗剂量,并需密切观察、治疗期间,患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征,需肝功能复检,直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上,则停用本品。

有报道显示,其他HMG-GoA还原酶抑制剂的使用与糖化血红蛋白(HbA1c)和空腹血清葡萄糖水平升高相关。尚缺乏充分证据证明任何HMG-CoA还原酶抑制剂都不会增加易感人群的新发糖尿病风险。对于有风险的患者,使用他汀类药物治疗前以及过程中,建议监测血糖代谢障碍相关的临床表现和生化指标。

2、本品罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭,可引起并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力,并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高达正常上限的10倍或以上。有弥散性肌痛、肌肉压痛或肌无力,和/或CPK显著升高的患者,需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力。特别是伴有乏力或发热,需立即向医生报告。如果出现CPK明显升高,怀疑有肌病或者确诊有肌病,停用本品。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭,如败血症、低血压、大手术、创伤;重症代谢性、内分泌疾病、电解质紊乱;未控制的癫痫等情况,暂停使用本品。

当本品与氯贝特类药物合用时,临床上可能有肾功能异常,因此仅在临床确有必要时方可应用。

3、下述患者应慎重用药:

(1)有严重肝损害或既往史患者。

(2)有严重肾损害或既往史患者。

(3)正在服用贝特类药物(苯扎贝特等),免疫抑制剂(环孢霉素等),烟酸的患者。

【贮藏】密封,在干燥处保存。
说明书图解 普伐他汀钠片(浦惠旨)说明书正面图普伐他汀钠片(浦惠旨)说明书背面图
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浦惠旨 普伐他汀钠片图片展示

普伐他汀钠片(浦惠旨)包装主图普伐他汀钠片(浦惠旨)包装侧面图1普伐他汀钠片(浦惠旨)包装侧面图2普伐他汀钠片(浦惠旨)包装侧面图3普伐他汀钠片(浦惠旨)包装细节图1普伐他汀钠片(浦惠旨)包装细节图2

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