甘泽 恩替卡韦胶囊

通 用 名
恩替卡韦胶囊
商品名/品牌
甘泽[注]
包装规格
0.5mgx7粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
南京正大天晴制药有限公司
批准文号
尊敬的用户,您好!

该商品为处方药,仅做信息展示,如需购买请携处方前往药房门店购买!

剩余库存:4 盒

该报价由:北京恒泰祥和医药有限公司 发布,商家承诺:

正品保障 提供发票

北京恒泰祥和医药有限公司

北京恒泰祥和医药有限公司

营业时间:

店铺地址:北京市大兴区庞各庄工业区瓜乡路2号

药品监管部门提示:如发现本网站有任何直接或变相销售处方药行为,请保留证据,拨打12331举报,举报查实给予奖励
安全提示:如商家要求您在淘宝或其他网站下单发货,商城将不承诺任何服务保障!举报电话:400-8810-120

甘泽 恩替卡韦胶囊商品详情

通  用  名:
恩替卡韦胶囊
英文名称:
Entecavir Capsules
商品品牌:
甘泽
汉语拼音:
Entikawei Jiaonang
包装规格:
0.5mgx7粒/盒
剂型/型号:
胶囊剂
生产厂家:
南京正大天晴制药有限公司
批准文号:
友情提示:以下恩替卡韦胶囊(甘泽)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色小丸。
【适应症】

本品适用于病毒复制活跃,血清转氯酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【用法用量】

患者应在有经验的医生指导下服用本品。

推荐剂量:

成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg,拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg两粒)

本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。

肾功能不全

在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学,特殊人群)。肌酝清除率<50mL/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。见表1

表1:肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整

肌酐清除率(mL/min)

通常剂量(0.5mg)

拉米夫定治疗失效(1mg)

≥50

每日一次,每次0.5mg

每日一次,每次1mg

30到<50

每48小时一次,每次0.5mg

每48小时一次,每次1mg

10到<30

每72小时一次,每次0.5mg

每72小时一次,每次1mg

<10或血液透析*或CAPD

每5-7日一次,每次0.5mg

每5-7日一次,每次1mg

*接受血液透析的患者,请在血液透析后用药

肝功能不全

肝功能不全患者无需调整用药剂量。

治疗期

关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。

【不良反应】

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:A1463014、A1463022、A1463026、A1463027以及3项在中国进行的临床试验(A1463012、A1463023、A1463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕,在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

国外临床不良事件

表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。

表2:四项为期两年的恩替卡韦临床研究中,中到重度(2至4级)临床不良事件a

身体系统/不良事件

核苷初治患者b

拉米夫定治疗失效患者c

恩替卡韦

0.5mg

n=679

拉米夫定

100mg

n=668

恩替卡韦

1mg

n=183

拉米夫定

100mg

n=190

任意2-4级

15%

18%

22%

23%

不良事件a

 

 

 

 

肠胃

 

 

 

 

腹泻

<1%

0

1%

0

消化不良

<1%

<1%

1%

0

恶心

<1%

<1%

<1%

2%

呕吐

<1%

<1%

<1%

0

全身

 

 

 

 

疲劳

1%

1%

3%

3%

神经系统

 

 

 

 

头痛

2%

2%

4%

1%

头晕

<1%

<1%

0

1%

嗜睡

<1%

<1%

0

0

精神病学

 

 

 

 

失眠

<1%

<1%

0

<1%

a包括可能、很可能、相关或不清楚是否与治疗方法相关的不良事件。

b A1463022和A1463027研究

c包括A1463026和A1463014,A1463014研究是一个多国家的,随机双盲的Ⅱ期研究,该研究在使用拉米夫定治疗中复发病毒血症的患者中进行。这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦(0.1,0.5和1.0mg)或继续每日一次服用100mg拉米夫定持续52周。

国外实验室检测指标异常

表3列出四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后,实验室检查异常的发生频率。

表3:四项恩替卡韦临床试验中,2年治疗期间危急实验室检查异常a

检测

核苷初治患者b

拉米夫定治疗失效患者c

恩替卡韦

0.5mg

n=679

拉米夫定

100mg

n=668

恩替卡韦

1mg

n=183

拉米夫定

100mg

n=190

任意3-4级的实验室检查异常d

35%

36%

37%

45%

ALT>10×ULN且>2x基线值

2%

4%

2%

11%

ALT>5.0×ULN

11%

16%

12%

24%

AST>5.0×ULN

5%

8%

5%

17%

白蛋白<2.5g/dl

<1%

<1%

0

2%

总胆红素>2.5×ULN

2%

2%

3%

2%

淀粉酶≥2.1×ULN

2%

2%

3%

3%

脂酶≥2.1×ULN

7%

6%

7%

7%

肌酐>3.0×ULN

0

0

0

0

确认肌酐增高≥0.5mg/dl

1%

1%

2%

1%

高血糖症,空腹血糖>250mg/dl

2%

1%

3%

1%

糖尿e

4%

3%

4%

6%

血尿f

9%

10%

9%

6%

血小板<50,000/mm3

<1%

<1%

<1%

1%

a 治疗期间,除白蛋白(<2.5g/dl),肌酐增高≥0.5mg/dl,ALT>10×ULN和>2倍基线水平以外所有指标较基线值变差达3级或4级。

b A1463022和A1463027研究。

c 包括A1463026和A1463014,A1463014研究是一个多国家的,随机双盲的Ⅱ期研究,该研究在使用拉米夫定治疗中复发病毒血症的患者中进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦(0.1,0.5和1.0mg),或继续每日一次服用100mg拉米夫定,持续52周。

d包括血常规、常规生化、肾功能和肝功能检查,胰酶和尿常规

e 3级=3+大量,≥500mg/dl;4级=4+,显著,严重

f 3级=3+大量;4级=≥4+,显著、严重、多量

在这些研究中,使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时,通常继续用药一段时间,ALT可恢复正常;在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间,需定期检测肝功能。

停止治疗后的肝炎加剧(见【警告】)

肝炎急性加剧或ALT复燃的定义为:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的参考水平(基线值或停药时最后一次检测值间的最小值)。所有停止治疗(无论何种原因)的患者中,出现了ALT复燃的患者例数均记录在表4中。这些研究中,如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后,可允许一亚组患者停药,如果未达到治疗应答而停用恩替卡韦,则停药后发生ALT复燃的概率可能更高。

表4:在A1463022、A1463027和A1463026研究中,核苷类药物初治患者在停药后随访期发生的肝炎恶化

 

ALT增高大于10倍正常值上限和大于2倍参考值a的患者

 

恩替卡韦

拉米夫定

核苷类药物初治

 

 

HBeAg阳性

4/174(2%)

13/147(9%)

HBeAg阴性

24/302(8%)

30/270(11%)

拉米夫定失效

6/52(12%)

0/16

a参考值是指基线或停药时最后一次检测值中的最小值。停药后恶化的中位时间对于恩替卡韦治疗的患者为23周,而对于拉米夫定治疗的患者为10周。

A1463038双盲研究中观察到,HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韦1mg(N=51)或安慰剂(N=17)治疗24周,两组的安全性相似,并且与未合并感染HIV患者中观察到的安全性相似(见【警告】3:合并感染HIV)

在中国进行的临床试验中,最常见的不良事件有:ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中,本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。

【禁忌症】

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【警告】

1、停止治疗后的肝炎加剧

当慢性乙肝患者停止抗乙肝治疗后,包括恩替卡韦在内,有报道出现乙肝严重急性加剧。对那些停止抗乙肝治疗的患者的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监测并且至少随访数月,如必要,可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。

2、核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时,已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿大,包括死亡病例的报道。

3、合并感染HIV

尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效HIV治疗的患者中评价恩替卡韦,有限的临床经验提示,如果恩替卡书用于慢性乙肝合并HIV感染且未经抗HIV治疗的患者,有可能出现对HIV核苷逆转录酶抑制剂的耐药。(见【药理毒理】微生物学抗病毒活性,抗HIV病毒活性)。因此,不建议HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者使用恩替卡韦。开始恩替卡韦治疗前,应该检测所有患者的HIV抗体。尚未进行恩替卡韦治疗HIV感染的研究,因此不推荐该用途。

【注意事项】

肾功能不全的患者

肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。

肝移植受体患者

恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能(见【药代动力学】)

患者须知

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。

患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会(见【警告】3、合并感染HIV).

使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。

【贮藏】密封,25℃以下干燥处保存。
说明书图解 恩替卡韦胶囊(甘泽)说明书正面图恩替卡韦胶囊(甘泽)说明书背面图
点击查看全部说明书内容↓

北京恒泰祥和医药有限公司店铺实景

  • 店面图片
  • 店面图
  • 店面图片2
  • 开业活动场面

服务保障

正品保证

药房网商城在售商品均由正规实体签约商家供货,商家提供正品保证。在购物过程中发现任何商家有违规行为,请直接向我们投诉举报!

提供发票

药房网商城所有在售商家均可提供商品发票。

关于退换货服务标准
01退换货政策
由商品售出之日(以实际收货时间为准)起七日内符合退换货条件的商品享受退换货政策。
02退换货条件

因物流配送导致外包装污损、破损的商品。

经质量管理部门检验,确属产品本身存在质量问题。

国家权威管理部门发布公告的产品(如停售、召回等)。

因商家失误造成发货错误,如商品的名称、规格、数量、产品批次等信息与所订商品不符。

03特殊说明
因药品是特殊商品,依据中华人民共和国《药品经营质量管理规范》及其实施细则(GSP)、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法律、法规的相关规定:药品一经售出,无质量问题,不退不换。
04退换货流程
联系商家客服或自行确认符合退换货政策 在线提交退换货申请及相关证明 退换货申请通过后寄回商品 确认商家为您重寄的商品或退款

常见问题

为什么同一个产品的价格差距这么大?
由于各地区消费收入水平差异、商品进货渠道不同以及商家促销活动等原因,商品价格会有一定幅度的差异,但所有的商品价格均为商家发布的真实销售价格,请放心选购。
展示的商品都是正品吗?
药房网商城所有在售商品均由正规实体药房发布并提供售后服务,正品保障,请放心选购。
有货吗,什么时候能发货?
所有商品的库存均为商家自行设置的门店实际库存。商家的每个商品都会约定发货时间,以您的付款时间开始计算。若违约商城将根据实际情况对商家进行处罚。
多买一点能不能包邮?
订单运费均由商家后台自行进行设置,包邮属于每个商家自行设置的促销活动,能否包邮以页面展示活动规则为准。
提供正规发票吗?
所有入驻商家均可根据需要为您提供正规机打发票,请放心选购。
有效期还有多久?
所有商家均承诺所有商品的剩余有效期均不低于180天(以发货时间为准),若您收货时商品的剩余有效期不足180天可无理由拒收。
使用效果怎么样?
由于每个人的个体差异和发病原因不同,不同患者对同一药物的使用效果也会有所不同。药物的使用效果和副作用均以商品的说明书为准。
包装和图片上的是一样的吗?
商品的包装图片可能会遇到厂家换新包装的而未能及时更换,所以页面展示的图片仅供参考,请仔细核对商品名称、厂家、规格等信息进行选购,具体包装请以实物为准!
我没有支付宝,可以用微信支付吗?
商城支持支付宝、微信支付,也支持网银支付以及银行卡快捷支付等多种方式。
在线支付安全吗?商家会不会收了钱不发货?
支付成功后,您的款项将由药房网商城为您保管,待您验收完毕确认收货后商家方可收到您的款项。

店内搜索

标签: 恩替卡韦胶囊价格 恩替卡韦胶囊说明书 恩替卡韦胶囊作用 恩替卡韦胶囊哪里买
北京恒泰祥和医药有限公司为您提供:恩替卡韦胶囊、恩替卡韦胶囊价格、恩替卡韦胶囊说明书、恩替卡韦胶囊的功效与作用、及药品比价的信息,找恩替卡韦胶囊价格、恩替卡韦胶囊说明书药房网商城最全面,让您买药放心,用得舒心!
联系客服

在线客服:咨询客服

咨询电话
购物清单0
同店购买
关注我们
微信扫一扫
查药更方便
关注微博
手机APP
手机查药比价
扫码下载
意见反馈
返回顶层