五景 氧氟沙星滴耳液

通  用  名
氧氟沙星滴耳液
商品名/品牌
五景 [注]
包装规格
5ml:15mg/支
剂型/型号
滴耳剂
生产企业
武汉五景药业有限公司
批准文号
零售价格
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辉县市润生堂医药连锁有限责任公司第三十七药店

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五景 氧氟沙星滴耳液商品详情

通用名称
氧氟沙星滴耳液
商品名
五景
英文名称
Ofloxacin Ear Drops
汉语拼音
Yangfushaxing Di’erye
生产厂家
武汉五景药业有限公司
友情提示:以下五景 氧氟沙星滴耳液说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【药理毒理】药理作用本品主要成份为氧氟沙星,对革兰阳性、革兰阴性菌具有广谱抗菌作用。对包括葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌在内的来自中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎病灶的致病菌株,具有抗菌活性。其作用机制认为系特异性作用于细菌的NDA旋转酶,从而阻碍细菌的DNA复制。抗菌作用为杀菌型,在最低抑菌浓度(MIC)下出现溶菌现象。在日本通过1日2次的点耳、耳浴治疗,进行的临床试验及双盲比较试验的大概情况如下所示。1、中耳炎疾病名称有效率(%)[有效病例/总病例]急性化脓性中耳炎91.3[42/46]慢性化脓性中耳炎急性发作86.0[74/86]慢性化脓性中耳炎89.3[25/28]总计88.1[141/160]另外,以中耳炎病人为对象,在口服头孢氨苄的基础治疗与安慰剂为对照的双盲比较研究中,其有效性得到验证。2、外耳道炎、鼓膜炎疾病名称有效率(%)[有效病例/总病例]外耳道炎80.4[37/46]鼓膜炎85.7[12/14]总计81.7[49/60]3、杀菌效果在对中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎的临床试验中,1日1~2次点耳、耳浴治疗的病原菌清除率,金黄色葡萄球菌为97.8%(89/91株),凝固酶阴性葡萄球菌为92.6%(63/68株)。包括化脓性链球菌(3株)、肺炎球菌(4株)在内的链球菌属(18株)全部消失。普通变形杆菌(2株)同时清除,奇异变形菌的清除率为83.3%(5/6株)。铜绿假单胞菌(32株)和流感嗜血杆菌(6株)也全部清除。毒理作用麻醉下实施鼓膜穿孔的豚鼠中耳腔内注入0.3%及0.5%氧氟沙星滴耳液,一日一次,给药7天,对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。以上组群投药前后听力(ABR为指标)没有显著变化,未见耳蜗毛细胞发生变性和损伤,中耳粘膜也未发现损伤。另外,向豚鼠鼓室内注入0.5%氧氟沙星滴耳液、4%庆大霉素溶液,对照为不含氧氟沙星的滴耳液基剂。一日一次,给药10天。其中庆大霉素组听力(ABR为指标)及耳蜗组织出现功能和形态上的损害,而氧氟沙星滴耳液组和对照组均未发现异常。以上结果表明氧氟沙星滴耳液对内耳、中耳没有损害。
【药代动力学】1、血药浓度:成人患者在中耳腔内点滴0.3%氧氟沙星水溶液,一次10滴,一日2次,总计14次点耳、耳浴时,30分钟后的血清中药物浓度为0.009-0.012g/mL。另外,小儿患者在中耳腔内一次点耳、耳浴0.3%氧氟沙星水溶液5滴时,120分钟后血清中药物浓度为0.013g/ml以下。2、分布:成人患者在中耳腔内点滴0.3%氧氟沙星水溶液,一次10滴,一日2次,共计19次点耳、耳浴时,90分钟后的中耳粘膜中浓度为19.5ug/ml。另外,0.1%氧氟沙星水溶液一次点耳、耳浴10滴时,30分钟后的耳粘膜中浓度高达107~610ug/mL。3、代谢:往豚鼠中耳腔内一次滴入0.3%14C-氧氟沙星水溶液,给药后0~24小时内检查尿中的代谢物,结果大部分(87%)为原形,只发现少量去甲基体、N-氧化物、葡萄糖醛酸聚合体。4、排泄:往豚鼠中耳腔内一次滴入0.3%14C-氧氟沙星水溶液,检查尿及粪便中的放射性排泄物。给药72小时后,投药量的90%左右从尿中排泄,只有少量从粪便中排泄。
【适应症】适用于葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单孢菌、流感嗜血杆菌中,对本剂敏感菌株所引起的下述感染症:中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
【用法用量】成人一次点耳6-10滴,一日2次。点耳后进行约10分钟耳浴。另外,根据症状适宜增减点耳次数,小儿适宜减少滴数。
【不良反应】不良反应发生情况的概要:在批准上市前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5%(2例),主要为耳痛0.5%(2例),瘙痒感0.2%(1例)。在批准上市后进行的使用疗效(4年)调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4%(15例),主要是耳痛等引起听觉、前庭障碍0.2%(6例),二重感染0.1%(4例)。1、过敏症怀疑出现过敏症状时应停止给药。2、点耳部位可能出现耳痛(0.1%以下)、外耳道发红现象。3、二重感染可能出现二重感染(0.1%以下)。4、其他可能出现头痛。
【禁忌症】对喹诺酮类药物有过敏病史的患者禁用。
【儿童用药】因幼龄动物试验中发现有关节病变,对小儿经口给药的安全性还未完全确认,故一般应为禁忌。本剂点耳、耳浴等局部给药时,虽最高血中浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值,但小儿仍应慎用。
【老年患者用药】对于老年患者点耳、耳浴等局部给药时,无特别禁忌。
【药物相互作用】经口服用氧氟沙星时,如与苯乙酸类或丙酸类非甾体消炎镇痛药并用,有引起抽搐的可能。但本剂点耳、耳浴等局部给药时,最高血药浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值。因此,可以推断与消炎镇痛药并用几乎没有引起抽搐的可能性。
【药物过量】因耳道空间有限,发生给药过量的可能性很小。目前尚无药物过量的报道。
【贮藏】遮光,密封保存。
说明书图解

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