统克 美洛昔康胶囊
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【执行标准】 | 《中国药典》2015年版二部。 |
【性状】 | 本品内容物为淡黄色或黄色颗粒或粉末。 |
【药理毒理】 | 药理作用本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg/日和5mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的4.9倍和2.5倍）时，对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响。但雄性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量≥1mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.5倍）时死胎率升高。家兔在整个器官形成期经口给予本品60mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的64.5倍）可导致心脏间隔缺损（此为很少见的现象）的发生率升高，剂量≥5mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的5.4倍）时死胎率升高。本品在大鼠器官形成期经口给予剂量达4mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）时未见致畸性，但剂量≥1mg/kg/日时死亡率升高。本品可通过胎盘屏障。目前尚无本品充分和严格的在孕妇患者进行的临床研究来证实以上生殖毒性，但从动物的结果来看，妊娠期间不应服用本品，除非其潜在的利益大于对胎儿的潜在危险性时。大鼠在妊娠后期和授乳期经口给予本品≥0.125mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.07倍）时可导致出生指数、活产率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未进行可评价本品对动脉导管关闭影响的临床研究，应避免在怀孕的第6-9个月使用本品。本品大鼠经口给药剂量≥1mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.5倍）时死胎率增加、分娩延迟和娩出时间延长；大鼠在器官形成期经口给药5mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.1倍），在妊娠后期和授乳期经口给药≥0.125mg/kg/日（同前所述）均可导致仔鼠存活率降低。目前尚未进行本品在人乳中分泌情况的研究，但本品在大鼠乳汁中的浓度高于其血浆浓度。鉴于本品对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应，在考虑本品对母亲的重要性后，应决定是否停止哺乳或停止用药。 |
【药代动力学】 | 据国外文献报道，美洛昔康胶囊经口服或肛门给予都能很好的吸收。片剂、栓剂与胶囊具有相同的生物等效性。食时服用药物对吸收没有影响，口服7.5毫克和15毫克剂量的药物浓度分别与其剂量成比例。三至五天可进入稳定状态，连续治疗一年以上的病人体内药物浓度和初次进入稳定状态的病人相似。在血浆中，99%以上的药物与血浆蛋白结合。每日一次剂量致使药物血浆浓度在一相当小的峰-谷间波动，7.5毫克剂量的波动范围是0.4-1.0mcg/ml，15毫克剂量的血浆浓度范围是0.8-2.0mcg/ml。尽管已经观测到在这一范围之外的数值（最低血浆浓度和最高血浆浓度分别在稳定状态）。美洛昔康胶囊能很好地穿透进入滑液，浓度接近在血浆中的一半。美洛昔康胶囊代谢非常彻底，从粪便中排泄的保持原形的少于每日剂量的5%，只有痕量的未改变的原化合物从尿中排出，其主要的代谢途径是氧化该物质的噻唑基部分的甲基，之后此代谢产物从尿或粪便中排泄掉，约一半是从尿中排出，其余的从粪便中排出。美洛昔康胶囊从体内排除的平均半衰期是20小时。肝功能不全或轻、中度肾功能不全对美洛昔康胶囊药代动力均无较大影响。平均血浆清除率为8ml/min，老年人的清除率降低，分布体积小，平均为11升，个体间差异可达到30-40%。 |
【适应症】 | 适用于-类风湿性关节炎的症状治疗-疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨头节病）的症状治疗。 |
【用法用量】 | 口服，用水或流质送服吞咽。类风湿性关节炎：每天15mg（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5mg（1粒）/天骨关节炎：7.5mg（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15mg（2粒）/天对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5mg（1粒）/天严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5mg（1粒）/天美洛昔康胶囊每日最大建议剂量为15毫克（2粒），儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。 |
【不良反应】 | 据国外研究资料报道，以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果。而无论与美洛昔康胶囊用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康胶囊剂量为7.5或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）。1.胃肠道的：频率超过1%：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）、食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%：胃肠道穿孔、结肠炎。2.血液的：频率超过1%：贫血介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。3.皮肤病学的：频率超过1%：瘙痒、皮疹介于0.1%和1%之间：口炎、荨麻疹小于0.1%：感光过敏4.呼吸道的：频率小于0.1%：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康胶囊之后有个体出现急性哮喘。5.中枢神经系统：频率多于1%：轻微头晕、头痛介于0.1%和1%之间：眩晕、耳鸣、嗜睡6.心血管的：频率多于1%：：水肿介于0.1%和1%之间：血压升高、心悸、潮红7.泌尿生殖系统：介于0.1%和1%之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高） |
【禁忌症】 | 以下情况禁用：对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂己知过敏者。与乙酰水杨酸和其他NSAID可能会有交叉过敏反应。对使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康胶囊。-活动性消化性溃疡-严重肝功能不全者-非透析严重肾功能不全者-儿童和小于15岁的青少年-孕妇或哺乳者 |
【儿童用药】 | 儿童的使用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。 |
【老年患者用药】 | 对可能有肝肾及心功能不全的老年患者应慎用。 |
【药物相互作用】 | -大剂量的其他的NSAID包括水杨盐酸：同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。-口服抗凝剂，氨苄噻哌啶，系统地使用肝素、溶栓剂，可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免，必须密切监视抗凝剂的作用。-锂：NSAID据报道可增加锂的血浆浓度。故建议在开始使用、调节和停用美洛昔康胶囊时监控血浆锂水平。-氨甲喋呤：与其他的NSAID相似，美洛昔康胶囊会增加氨甲蝶呤的血液毒性。在这种情况下，建议严格监控血细胞数。-避孕：据报导，NSAID会降低宫内避孕器的效能。-利尿剂：用NSAID时，可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全，故使用美洛昔康胶囊和利尿剂的病人应补充足够的水，在治疗开始前还应监控肾功能。-抗高血压药（例如：β-受体阻滞剂，ACE抑制剂，血管舒张药，利尿剂）：有报导在应用NSAID治疗期间，通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。-在胃肠中消胆胺与美洛昔康胶囊结合可加快美洛昔康胶囊的排除。-通过肾前列腺素间接的作用NSAID会提高环孢菌素的肾毒性，在结合治疗期间要测定肾功能。-同时使用抗酸药，西咪替丁、地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用。-与口服降糖药的相互作用不能排除。 |
【药物过量】 | 因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法，有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康胶囊的排泄。 |
【贮藏】 | 遮光，密封保存。 |
| 说明书图解 | |
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