太罗 罗格列酮钠片

通  用  名
罗格列酮钠片
商品商标
太罗 [注]
包装规格
4mgx15片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
批准文号
零售价格
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太罗 罗格列酮钠片商品详情

通用名称
罗格列酮钠片
商品名
太罗
英文名称
Rosiglitazone Sodium Tablets
生产厂家
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
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【性状】
本品为片剂。
【药理毒理】
罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐,罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR-γ受体,可对参与葡萄糖生成,转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外,PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在罗格列酮临床研究中,空腹血糖(FPG)和Hb A1c的检测结果表明,罗格列酮改善血糖控制情况,同时伴有血胰岛素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久,可维持达52周。 2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗,罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降]中得到显示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠,db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展,动物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现,并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLU1-4的基因表达增加,罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。
【药代动力学】
根据相关文献资料: 1.吸收 本品的绝对生物利用度为99%。血药浓度达峰时间为1小时,进食不改变本品的AUC值,但可引起Cmax下降28%及tmax延迟至1.75小时,此改变无明显临床意义,故本品在空腹或进餐时服用均可。 2.分布 群体药代动力学分析表明,本品的平均口服分布容积约为17.6L。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白结合。 3.代谢 本品可被完全代谢,无原形药物从尿中排出,其主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均明显弱于原形化合物,故对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明,本品主要经P450同功酶CYP2C8代谢,经CYP2C9代谢仅占很小部分。 4.排出 口服或静脉给予[ 14C]罗格列酮后,约64%从尿中排出,约23%从粪便中排出。[ 14C]相关物质的血浆半衰期范围为103~158小时。本品药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟和饮酒的影响。口服消除率及稳态分布容积均随体重增加而增加,女性患者消除率大约低15%。中、重度肝损害患者消除率明显降低,消除半衰期延长2小时。
【适应症】
用于治疗2型糖尿病。
【用法用量】
1.口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。2.单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。3.与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。4.与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。5.最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。
【不良反应】
1.轻中度水肿;2.贫血;3.本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关;4.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险;5.肝功能,临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%,与安慰剂组相当,并且为可逆。
【禁忌症】
对本品或其中成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。2.低血糖症:联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。3.排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。4.水肿:水肿病人使用本品应慎用。5.心脏:对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人,不宜使用本品。6.肝脏:适用本品应定期检测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
儿童的用药的安全性尚未确定。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
如需与其他药品一起服用,详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
当出现服药过量时,应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。
【贮藏】
密封保存。
说明书图解

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