芬吗通 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

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通  用  名
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
商品名
芬吗通 [注]
包装规格
2mg:2mg:10mgx28片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
AbbottBiologicalsB.V.
批准文号
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¥ 113.28
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芬吗通 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装商品详情

通用名称
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
商品名
芬吗通
英文名称
Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets
汉语拼音
Ci’erchun Pian/Cierchun Diquyuntong Pian Fuhe baozhuang
生产厂家
AbbottBiologicalsB.V.
有效期
36个月
友情提示:以下芬吗通 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
进口药品注册标准:JX20130310
【性状】
雌二醇片:本品为砖红色薄膜衣片,除去包衣后显白色。 雌二醇地屈孕酮片:本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【药理毒理】
本品为雌二醇和地屈孕酮组成的雌-孕激素复方制剂。雌二醇本品活性组份为合成的17β-雌二醇,具有与人体内源性雌二醇相同的化学和生物特性。雌二醇可以替代更年期妇女雌激素生成的减少,减轻更年期的症状。地屈孕酮地屈孕酮是具有口服活性的孕激素,与肠道外给药的孕酮活性相当。因雌激素促进子宫内膜的生长,雌激素水平升高将会增加子宫内膜增生和癌症的风险。添加孕激素可大大降低未切除子宫的妇女雌激素诱导的子宫内膜增生的风险。
【药代动力学】
雌二醇·吸收:雌二醇的吸收取决于粒径大小:微粉化的雌二醇在胃肠道中很容易被吸收。下表提供了各个剂量的微粉化雌二醇(F2)、雌酮(E1)和硫酸雌酮(E1S)的平均稳态药代动力学参数。数据按平均值(SD)的方式提供。雌二醇2mg参数E2E1参数E1SCmax(pg/mL)103.7(48.2)622.2(263.6)Cmax(ng/mL)25.9(16.4)Cmin(pg/mL)48(30)270(138)Cmin(ng/mL)5.7(5.9)Cav(pg/mL)68(31)429(191)Cav(ng/mL)13.1(9.4)AUC0-24(pg.h/mL)1619(733)10209(4561)AUC0-24(ng.h/mL)307.3(224.1)·分布:雌激素以结合的形式和未结合的形式存在。约98-99%应用剂量的雌二醇与血浆蛋白结合,其中约30-52%与白蛋白结合,同时46-69%与性激素结合球蛋白(SHBG)结合。·代谢:口服后,雌二醇被完全代谢。主要的非结合和结合的代谢产物为雌酮和硫酸雌酮。这些代谢产物可发挥雌激素效应,直接发挥雌二醇的作用或转化为雌二醇发挥作用。硫酸雌酮可能进入肝肠循环。·消除:在尿中,主要的化合物为雌酮和雌二醇的葡萄糖醛酸化产物。消除半衰期在10-16h之间。在哺乳的母亲中,雌激素可分泌到乳汁中。·剂量和时间的依赖关系:每日口服芬吗通®之后,雌二醇浓度约在五天后达到稳定状态。一般情况下,稳态浓度在用药的8到11天内出现。地屈孕酮·吸收:口服后,地屈孕酮被迅速吸收,Tmax在0.5至2.5小时之间。地屈孕酮的绝对生物利用度(口服20mg的剂量与静脉滴注7.8mg对比)为28%。下表提供了地屈孕酮(D)和二氢地屈孕酮(DHD)的平均稳态药代动力学参数。数据按平均值(SD)的方式显示。地屈孕酮10mg参数DDHDCmax(ng/mL)2.54(1.80)62.50(33.10)Cmin(ng/mL)0.13(0.07)3.70(1.67)Cav(ng/mL)0.42(0.25)13.04(4.77)AUC0-1(ng.h/mL)9.14(6.43)311.17(114.35)·分布:静脉给予地屈孕酮后,地屈孕酮的稳态分布容积约为1400L。超过90%以上的地屈孕酮和DHD与血浆蛋白结合。·代谢:口服地屈孕酮后,快速代谢为DHD。主要活性代谢产物20α-二氢地屈孕酮(DHD)的峰值出现在给药后1.5小时。与母体药物相比,DHD的血浆浓度水平远高于前者。DHD与地屈孕酮的AUC和Cmax的比值分别为40和25.地屈孕酮和DHD的终末半衰期分别在5到7小时和14到17小时之间。在未发生17-α-羟基化作用时,所生成的代谢产物均保留4,6-二稀-3-酮的结构。以上结果说明地屈孕酮不具有雌激素和雄激素活性。·消除:在口服给予标记的地屈孕酮后,平均63%的剂量经尿液排泄。总血浆清除率是6.4L/min。在72小时内完全排泄。DHD在尿中主要以葡萄糖醛酸结合物的形式存在。·剂量和时间的依赖关系:口服剂量在2.5到10mg的范围内,单次和多次用药的药代动力学表现为线性模式。对比单次和多次给药的动力学参数,证明在重复用药的时候,地屈孕酮和DHD的药代动力学参数没有改变。在接受3天的治疗后,达到稳定状态。
【适应症】
用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合症。
【用法用量】
每日口服1片,每28天为一个疗程。前14天,每日口服1片砖红色片(内含雌二醇2mg),后14天,每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一个疗程28天结束后,应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时,应在最短疗程内使用最低有效剂量。通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇片含雌二醇1mg,雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效,剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适被改善时,可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10(雌二醇片含雌二醇2mg,雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵医嘱。
【不良反应】
在临床试验中接受雌二醇/地屈孕酮治疗的患者报告的最常见的药物不良反应是头痛、腹部疼痛、乳房疼痛/触痛和背痛。在临床试验中观察到以下不良反应(n=4929)并提供了发生率。·临床试验中未观察到自发报告的非预期不良反应,频率评估为“罕见”:系统器官分类十分常见≥1/10常见1/100,1/10偶见1/1,000,1/100罕见1/10,000,1/1,000十分罕见1/10,000包括个案报道感染和寄生虫病阴道念珠菌病膀胱炎样症状新生物良性,恶性和未定性者(包括囊肿和息肉)平滑肌瘤增大血液和淋巴系统疾病溶血性贫血免疫系统疾病超敏反应精神性疾病头痛抑郁:神经质性欲改变神经系统疾病偏头痛:头晕孕激素依赖性肿瘤(如脑膜瘤*)舞蹈病眼病角膜曲率变陡;不能耐受接触镜(隐形眼镜)心脏疾病心肌梗塞脉管性疾病高血压:外周血管病;静脉曲张;静脉血栓栓塞*卒中*胃肠道疾病腹痛恶心;呕吐;腹胀(包括胃肠胀气)消化不良肝胆疾病肝功能改变;有时伴乏力或不适:黄疸和腹痛;胆囊疾病皮肤和皮下组织疾病过敏性皮肤反应:皮疹;风疹;瘙痒神经性水肿;多形性红斑;结节性红斑;紫癜;黄褐斑或黑斑,可能停药后持续存在骨骼肌肉结缔组织和骨病背部疼痛腿部痛性痉挛生殖系统和乳房疾病乳房疼痛/胀痛月经失调(包括绝经后出血、子宫出血、月经过多、月经过少/停经、月经不调、痛经);盆腔疼痛;宫颈分泌物性状和量发生变化乳房增大:经前期综合征样症状先天性和家族性/遗传性疾病卟啉症加重全身性疾病和给药部位反应身体虚弱(虚弱、乏力、不适):周围性水肿需调查者体重增加/减少·详细信息见下乳腺癌大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照试验,即妇女健康倡议(Women’s Health Initiative,WHI)发现:正在或最近使用HRT疗法的患者,乳腺癌总体风险随HRT治疗时间的延长而增加。对于单一雌激素替代疗法,在重新分析51项流行病学研究(其中80%的人使用单一雌激素替代疗法)和一项流行病学研究,即百万妇女研究(Million Women Study,MWS)的原始资料后,得出结果相似的使用者乳癌相对危险度(RR),分别为1.35(95%CI 1.21-1.49)和1.30(95%CI 1.21-1.40)。对于联合雌激素和孕激素的HRT疗法,已有多个流行病学研究报道称使用者乳癌总体风险高于单用雌激素者。MWS报道,相对于从未使用MRT疗法者,使用不同种类的雌激素-孕激素联合HRT疗法者的乳癌风险(RR=2.00,95%CI:1.88-2.12)都高于单用雌激素(RR=1.30,95%CI:1.21-1.40)或替勃龙(RR=1.45;95%CI 1.25-1.68)的患者。WHI试验报道,与安慰剂相比,所有使用雌激素-孕激素联合HRT疗法(CEE+MPA)者5.6年后乳腺癌的风险为1.24(95%CI 1.01-1.54)。根据MWS和WHI试验所计算出的乳腺癌绝对危险度如下:MWS基于发达国家中已知的乳癌平均发病率推测:Ø每1,000名50-64岁从未使用HRT疗法的女性中约有32例被诊断为乳腺癌Ø每1,000名正在或最近使用HRT疗法的同龄患者中,新增的乳癌病例数为Ø单一雌激素替代疗法使用者·0-3例(最佳估计值,best estimate=1.5)5年使用期·3-7例(最佳估计值=5)10年使用期Ø雌激素和孕激素联合替代疗法使用者·5-7例(最佳估计值=6)5年使用期·18-20例(最佳估计值=19)10年使用期WHI试验中随访50-79岁女性5.6年后,因雌激素-孕激素联合HRT疗法(CEE+MPA)疗法导致新增8例倾袭性乳腺癌/10,000女性/年。根据试验资料的计算结果可认为:Ø安慰剂组中每1,000名女性·5年内将约有16例被诊断为倾袭性乳腺癌Ø雌激素-孕激素联合HRT疗法(CEE+MPA)组中每1000名女性,新增病例数将为·0-9例(最佳估计值=4)5年使用期女性不论在什么年龄(45-65岁之间)开始HRT疗法,她们的乳癌新增病例数大致相同。·在合并使用雌激素-孕激素治疗超过5年后,报告的女性乳腺癌的风险升高。·只使用雌激素治疗的患者所升高的风险均显著低于雌激素-孕激素合并用药的患者。·风险水平取决于药物使用的持续时间(见[注意事项])。·提供了最大的随机分组安慰剂对照实验(WHI研究)和最大的流行病学研究(MWS)的结果百万妇女研究-使用5年后估计的乳腺癌增加风险年龄范围(岁)5年治疗期间1000名未接受HRT治疗的患者中增加的病例1风险比#5年治疗期间1000名接受HRT治疗的患者中增加的病例(95%CI)只使用雌性激素进行HRT治疗50-659-121.21-2(0-3)联用雌激素-孕激素50-659-121.76(5-7)#整体风险比。风险比不是恒定的,但会随着使用持续时间的增加而升高。注意:因为欧盟国家乳腺癌的背景发生率不同,增加的乳腺癌病例的数目也会按比例更改。美国WHI研究-5年使用后乳腺癌增加的风险年龄范围(岁)5年的时间内,安慰剂组每1000名妇女中的发病率风险比和95%置信区间5年治疗期间1000名接受HRT治疗的患者中增加的病例(95%CI)CEE 只接受雌激素治疗50-79210.8(0.7-1.0)-4(-6-0)2CEE+MPA 联用雌激素和孕激素‡50-79171.2(1.0-1.5)+4(0-9)‡当分析限于研究之前没有接受HRT治疗的妇女的时候,在接受治疗最开始的5年期间,风险没有明显增加;5年后,风险高于没有接受治疗的患者。子宫内膜癌留有完整子宫的女性患子宫内膜增生过长和子宫内膜癌的风险随使用非拮抗性雌激素时间的延长而增加。根据流行病学研究的资料,50-65岁不使用HRT疗法的女性,子宫内膜癌最佳风险估计值约为5例/1,000人。不加雌激素的使用者患子宫内膜癌的风险取决于治疗时间和雌激素剂量而比不使用HRT疗法者大2-12倍不等。单一雌激素疗法中添加孕激素后能大大降低所增加的风险。绝经后有子宫的妇女:与没有接受HRT治疗的妇女相比,每1000名有子宫的绝经后妇女的发病率为5名。在有子宫的妇女,不建议接受只使用雌激素的HRT治疗。该疗法增加了子宫内膜癌(见【注意事项】)的风险。根据单用雌激素的持续时间和雌激素剂量,在流行病学研究中的子宫内膜癌的风险增加是,在每1000名年龄处于50岁到65岁之间妇女中,增加的发病病例数为5到55个病例。在每个周期中至少12天向只接受雌激素治疗的方案中增加孕激素使用,可以预防上述风险的升高。在百万妇女研究中,五年联合用(序贯或连续)HRT治疗没有增加子宫内膜癌的风险(风险比为1.0(0.8-1.2))。1在发达国家中相对于基线的发病率。2WHI研究显示在没有子宫的妇女中,没有发现患乳腺癌的风险增加。卵巢癌单用雌激素或联用雌激素-孕激素进行HRT治疗,可以导致卵巢癌风险轻度升高(见【注意事项】)。52个流行病学研究的一项荟萃分析报告称,与从未使用HRT的妇女相比,目前使用HRT的妇女患卵巢癌的风险增加(RR 1.43,95%CI 1.31-1.56)。50-54岁的妇女使用HRT治疗5你,每2000名使用者中会增加一个额外的病例。50-54岁的从未使用HRT的妇女,5年内大约2000人中会有2名被诊断为卵巢癌。静脉血栓栓塞即腿部或盆腔的深静脉血栓和肺栓塞,在激素替代疗法使用者中较不使用HRT疗法者更常见。详见【禁忌】和【注意事项】。HRT治疗可导致静脉血栓栓塞(VTE)如:深静脉血栓或肺栓塞发生的相对风险升高。上述事件最有可能在使用接受HRT治疗的第一年发生(见【注意事项】)。WHI研究的结果如下:WHI研究-5年使用后深静脉血栓增加的风险年龄范围(岁)5年的时间内,安慰剂组每1000名妇女中的发病率风险比和95%置信区间每1000名接受HRT治疗的患者中增加的病例只口服雌激素350-5971.2(0.6-2.4)1(-3-10)口服联用雌激素-孕激素50-5942.3(1.2-4.3)5(1-13)冠状动脉疾病年龄超过60岁联用雌激素-孕激素进行HRT治疗的患者中,冠状动脉疾病的风险轻度增加(见【注意事项】)。缺血性中风单用雌激素或联用雌激素-孕激素治疗可以导致缺血性中风发生的相对风险升高。在接受HRT治疗的过程中,出血性中风的风险不增加。相对风险不依赖于年龄或使用的持续时间,但基线风险具有很强的年龄依赖性,接受HRT治疗的妇女的脑卒中的整体风险会随着年龄增加(见【注意事项】)。WHI研究-5年使用后合并的缺血性中风4增加的风险年龄范围(岁)5年的时间内,安慰剂组每1000名妇女中的发病率风险比和95%置信区间每1000名接受HRT治疗超过5你的患者中增加的病例数50-5981.3(1.1-1.6)3(1-5)与雌激素/孕激素治疗有关的其它不良反应:良性、恶性和原因不明的肿瘤:雌激素依赖性良性和恶性肿瘤,如子宫内膜癌、卵巢癌。脑膜瘤体积增大免疫系统疾病:系统性红斑狼疮代谢性和营养疾病:高甘油三酯血症神经系统疾病:痴呆、舞蹈症或癫痫可能(见【注意事项】)。血管病:动脉血栓栓塞:与未使用HRT的女性相比,使用HRT的女性中静脉血栓栓塞,如腿部或盆腔深静脉血栓或肺栓塞的发生率较高。详见【禁忌】和【注意事项】。胃肠道疾病:胰腺炎(患有糖尿病高甘油三酯血症的女性患者)皮肤和皮下组织疾病:多形性红斑肾脏和泌尿疾病:尿失禁生殖系统和乳房疾病:乳腺疾病、子宫颈糜烂先天性、家族性和遗传疾病:卟啉病加重调查:全身性增加甲状腺激素水平3在没有子宫的妇女中进行的研究4缺血性和出血性中风未区分
【禁忌症】
已知对本品活性组分或任何赋形剂过敏。·患有或疑似患有乳腺癌:有乳腺病史·已知或疑有其它激素依赖性肿瘤(如子宫内膜癌)·原因不明的阴道出血·未治疗的子宫内膜增生过长·有特发性静脉血栓栓塞(深静脉栓塞、肺栓塞)史:活动性静脉血栓栓塞(深静脉栓塞、肺栓塞)·已知的易栓症(如蛋白C,蛋白S或抗凝血酶缺乏症,见【注意事项】)·活动性或近期动脉血栓拴塞性疾病(如心绞痛、心肌梗塞)·急性肝病或肝功能指标未能恢复正常的肝脏病史·咔啉症·妊娠
【儿童用药】
不适用
【老年患者用药】
用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。
【药物相互作用】
未对药物的相互作用进行研究。在下列情况下雌激素和孕激素的疗效可能会被减弱:·如与已知诱导药物-代谢酶,特别是P450酶的药物合用。如抗惊厥药(如苯巴比妥、卡马西平、苯妥英)和抗感染药(如利福平,利福布汀,奈韦拉平,依法韦伦)可使雌激素代谢增加。·尽管利托那韦和奈非那韦是已知的强效抑制剂,但与甾体类激素合用时却显示诱导效应。·含有贯叶连翘(金丝桃属)的草药制剂可能诱导雌激素和孕激素的代谢。·临床上,雌激素和孕激素代谢增加可能导致效应削弱并改变子宫出血类型。目前无已知的与地屈孕酮相互作用的药物。本品不受进食影响。
【药物过量】
雌二醇和地屈孕酮都是低毒性的物质。药物过量可能出现恶心、呕吐、乳房触痛、头晕、腹痛、困倦/疲劳和药物撤退性出血症状。不必给予特定的症状治疗。前述信息也适用于儿童药物过量。
【贮藏】
30℃以下原包装内保存。
说明书图解

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