艾韦达 阿昔洛韦缓释片

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通  用  名
阿昔洛韦缓释片
商品名
艾韦达 [注]
包装规格
0.2gx12片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
批准文号
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艾韦达 阿昔洛韦缓释片商品详情

通用名称
阿昔洛韦缓释片
商品名
艾韦达
英文名称
Acyclovir Sustained Release
汉语拼音
Axiluowei Huanshi pian
生产厂家
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
有效期
24个月
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【执行标准】
YBH00432007
【性状】
本品为白色片
【药理毒理】
药理作用---本品为合成的核苷类抗病毒药,体内和体外对单纯性疱疹病毒Ⅰ型(HSV-1)、Ⅱ型(HSV-2)及水痘-带状疱疹病毒(VZV)均有抑制作用。细胞培养结果表明,本品对抑制HSV-1病毒的作用最强、其次为HSV-2和VZV病毒。由于本品对由HSV和VZV编码的胸苷激酶(TK)具有亲和力,使得其具有高选择性的抑制作用。此类病毒酶将阿昔洛韦转化成阿昔洛韦单磷酸盐,即核苷类似物。单磷酸盐进一步被细胞中的鸟苷酸激酶转化成二磷酸盐,再通过细胞中的多种酶转变为三磷酸盐。在体外,阿昔洛韦三磷酸盐中止疱疹病毒DNA复制是由以下三种方式完成:1、竞争性地抑制病毒DNA聚合酶;2、进入并终止延长的病毒DNA链;3、灭活病毒DNA聚合酶。与VZV相比,本品对HSV的抗病毒活性更强,这是因为病毒的胸苷激酶(TK)的磷酸化作用更强。毒理研究---遗传毒性:进行了16项遗传毒性试验,在4项微生物研究中未见致突变作用;在小鼠淋巴瘤细胞和人淋巴细胞上进行的2项体外细胞遗传试验结果表明,本品具有致突变作用。在5项体外细胞遗传试验(3项为中国仓鼠的卵巢细胞,2项为小鼠淋巴瘤细胞)中,未见有致突变作用。在免疫功能不全的、正断乳的、同源的幼鼠给药后所进行的2次体外细胞转化试验中,其中1次结果为阳性,可见细胞从形态上转变为肿瘤细胞,而在另一试验中,则未见同样的结果(原因可能是敏感性较低)。以人用药剂量的380~760倍给予中国仓鼠时,可引起染色体损伤;而大鼠以62~125倍剂量给药时,染色体的损伤无明显变化;小鼠的显性致死试验(在人用剂量的36~73倍剂量下)结果为阴性。生殖毒性:小鼠(450mg/kg/天,PO)和家兔(25mg/kg/天,SC)试验结果表明,本品对其生育力和生殖功能无影响。小鼠和大鼠的血浆药物浓度分别为人体血药水平的9~18倍和8~15倍。大鼠和家兔给予更高剂量(50mg/kg/天,SC,分别为人用水平的11~22倍和16~31倍)时,可降低着床,但不影响同窝仔的大小。大鼠在产前和产后服用本品(50mg/kg/天,SC),组间平均黄体、总着床位置和活存胎儿等均有统计学意义的明显下降。犬连续1个月给予本品(50mg/kg/天,IV,为人用剂量的21~41倍)(血药浓度为人的21~41倍)或连续1年(60mg/kg/天,PO,为人用剂量的6~12倍),结果均未发现睾丸异常。在给大鼠和犬的更高剂量给药时,可见睾丸萎缩和精子减少。小鼠(450mg/kg/天,PO)、家兔(50mg/kg/天,SC或IV)和大鼠(50mg/kg/天,SC)的所给予的暴露剂量分别为人用剂量的9~18、16~106、11~22倍时,结果均未见致畸作用。在孕妇中尚无充分的和严格对照的研究,但是有一流行病学调查表明,追踪了756名孕妇全身用药,婴儿的出生缺陷发生率近似于普通人群。但这些数据尚不足以证明其对孕妇和胎儿是安全的。只有当本品对胎儿的治疗作用远大于其风险时,才可以考虑服用。哺乳期妇女用药,本品在乳汁中的浓度为其血药浓度的0.6~4.1倍。当哺乳期妇女服药剂量达到0.3mg/kg/天时,该浓度可能累及婴儿,所以哺乳期妇女使用时应谨慎,并只有在必要时才可使用。致癌性:在大鼠和小鼠的整个生命期,通过管饲给予本品450mg/kg/天,结果表明,给药组和对照组发生肿瘤的动物数无统计学意义的显著差别,也不缩短肿瘤发生的潜伏期。小鼠和大鼠的最大血浆浓度分别为人用剂量水平的3~6倍和1~2倍。
【药代动力学】
1、我国目前尚缺乏阿昔洛韦缓释片的详细药代动力学研究资料。国内12名健康男性志愿者的人体生物利用度研究资料表明:每8小时一次,400mg/次,稳态血药峰浓度为0.955±0.200ug/ml,稳态达峰时间为3.25±0.72小时。2、据Physician's Desk Reference(54版)介绍,阿昔洛韦的药代动力学研究结果如下:健康志愿者及单纯或带状疱疹患者口服阿昔洛韦的药动学己有评价,其药动学见表1。交叉设计、单剂量多次口服阿昔洛韦的23名健康志愿者的研究资料表明,阿昔洛韦血药浓度的增加与给药剂量的增加不一致(见表2),生物利用度的降低取决于剂量而非药物剂型。表1:阿昔洛韦药动学特征参数范围血浆蛋白结合率9%~33%血浆消除半衰期2.5~3.3h平均口服生物利用度10~20%阿昔洛韦生物利用度随剂量增加而升高。表2.稳态下阿昔洛韦的血浆峰、谷值参数200mg400mg800mgCss max0.83mcg/ml1.21mcg/ml1.61mcg/mlCss trang0.46mcg/ml0.63mcg/ml0.83mcg/ml6例受试者的研究结果表明,食物对阿昔洛韦的吸收无影响。因此,阿昔洛韦可与食物同服。仅知本品尿代谢产物为9-[(羧甲氧)甲基]鸟嘌呤。特殊人群:肾功能损伤的成人:阿昔洛韦的半衰期与总清除率时间取决于肾功能。肾功能不全的病人应调整剂量。儿童:一般的,阿昔洛韦在儿童体内的药代动力学与成人相似。7个月至7岁的儿童口服300mg/m2和600mg/m2阿昔洛韦,其平均半衰期为2.6小时(范围在1.59~3.74小时)。药物相互作用:(1)与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。(2)与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合用丙磺舒可使本品的尿路排泄减慢、半衰期延长,体内药物量蓄积。
【适应症】
本品适用于治疗下列疾病;1、急性带状疱疹:用于治疗急性带状疱疹。2、生殖器疱疹:用于初发和复发的生殖器疱疹。3、水痘:用于治疗水痘。
【用法用量】
口服,用水吞服,药片不可掰、压或嚼碎,剂量如下:(一)常用剂量:1、急性带状疱疹:成人每次1600mg,每8小时1次,1日3次,连用7~10天。2、生殖器疱疹:初发生殖器疱疹:成人每次400mg,每8小时1次,l日3次,连用10天。慢性复发性生殖器疱疹:成人每次200~400mg,每日3次,持续治疗6-12个月,进行再评价。根据再评价结果,选择适宜的治疗方案。未治疗过的生殖器疱疹的发作频率和严重性可能会随时间变化。治疗1年后,要对生殖器疱疹感染患者的发作频率和严重性进行再评价,以确定是否继续使用本品治疗。3、水痘:2岁以上儿童每次口服剂量为40mg/kg,每日2次,总量为80mg/kg/日。成人及体重40公斤以上的儿童:每次1600mg,每日2次,连服5天。(二)剂量调节:1、急慢性肾衰患者:此类病人的用法与用量请参见下表。肌酐清除率(ml/min)(ml/s)剂量(g)给药间隔(小时)生殖器疱疹起始或间歇疗法10(0.17)0~10(0~0.17)0.40.28(一日3次)12慢性抑制疗法10(0.17)0~10(0~0.17)0.40.21212带状疱疹25(0.42)10~25(0.17~0.42)0~10(0~0.17)1.61.20.88(一日3次)12122、血液透析:对于需要血液透析的患者,血透期间血浆中阿昔洛韦的半衰期约为5小时,6小时的血液透析使血药浓度下降60%,因此病人的用药剂量应在每次的透析后予以追加调整。3、腹腔透析:无须在给药间期调整剂量。
【不良反应】
1、消化系统反应:包括恶心、呕吐、腹泻等。2、过敏性反应:包括发烧、头痛、外周红肿等。3、神经性反应:包括头痛、过度兴奋、共济失调症、昏迷、意识混乱、意识减退、神经错乱、头昏眼花、脑痛、幻觉、局部麻痹、嗜睡等。4、血液及淋巴系统:包括贫血,白血球及血小板减少症等。5、肝胆、胰腺:包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。6、肌肉、骨骼系统:肌肉疼痛反应。7、皮肤:秃头症、感光性皮疹、搔痒症、表皮坏死、风疹等。8、局部反应:眼部不适感等。9、其他:肾衰、高血尿蛋白症、肌氨酸酐升高、血尿等。
【禁忌症】
对阿昔洛韦过敏者禁用。
【儿童用药】
2岁以下儿童慎用。
【老年患者用药】
目前尚无充分的研究资料表明对65岁以上老年人的用药与年轻人的用药有明显不同。一般情况来说,老年人用药应小心谨慎,选择低剂量的有效服药范围,尽量降低因增加服药次数而造成的肾功能减退或其他副反应的发生。
【药物相互作用】
1、与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。2、与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合并用丙磺舒可使本品的排泄减慢,半衰期延长,体内药物量蓄积。
【药物过量】
服用剂量大于20克,可致兴奋、激动、昏迷、震颤、无力。快速静脉注射给予过高的剂量,阿昔洛韦会因其在肾小管中浓度过大而结晶积存(2.5mg/ml)导致由于肌酸酐及血尿素氮升高而继发引起的肾衰。一旦发生肾衰及无尿症,病人须作血液透析直至肾功能恢复。
【贮藏】
密闭保存。
说明书图解

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