恒坤 兰索拉唑肠溶片
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友情提示：以下恒坤 兰索拉唑肠溶片说明书信息由药房网商城手工录入，可能会与实际有所误差，仅供参考，具体请以实际商品为准。 | |
【执行标准】 | 《中国药典》2015年版二部 |
【性状】 | 本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 |
【药理毒理】 | 药理作用：本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移至胃粘膜，在酸性条件下转化为活性代谢体，该活化体特异性地抑制胃壁细胞H+/K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。毒理研究：遗传毒性：Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸形试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸形试验结果为阳性。生殖毒性：口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用剂量的40倍)，对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用剂量的16倍)，对胎仔没有致畸作用，本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。致癌研究：SD大鼠连续24个月口服本品5-150mg/kg/天，结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样(ECL)细胞增生和良性ECL细胞瘤：受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量方式增加。CD-1小鼠连续24个月口服本品15-600mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用剂量的2-80倍)，结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生，给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高。300和600mg/kg/天组雄性小鼠和150-600mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。给与本品75-600mg/kg/天(按体表面积计算，相当于人用剂量的10-80倍)小鼠发生睾丸网腺瘤。 |
【药代动力学】 | 兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。健康成人空腹单次口服30mg，Tmax为1.5～2.2h，Cmax为0.75～1.15mg/L，T1/2为1.3～1.7h。兰索拉唑在肝内被代谢为有活性的代谢产物，主要经胆汁和尿排泄，尿中测不出原形药物，全部为代谢产物，至服用后24小时为止，其尿中排泄率为13.1～14.3%。兰索拉唑在体内无蓄积作用。 |
【适应症】 | 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。 |
【用法用量】 | 通常成人口服兰索拉唑肠溶片，每日一次，一次二片(30mg)，十二指肠溃疡，连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征，需连续服用6～8周；或遵医嘱。 |
【不良反应】 | 1、过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。2、血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。3、消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。4、精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。5、其它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。 |
【禁忌症】 | 对本品过敏者禁用。 |
【儿童用药】 | 对儿童用药的安全性尚未确立(小儿的临床经验极少)。 |
【老年患者用药】 | 一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。 |
【药物相互作用】 | 兰索拉唑会延迟安定(diazepam)及苯妥因钠(phenytoin)的代谢与排泄；使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰时间缩短。 |
【药物过量】 | 未进行该项试验且无可靠参考文献。 |
【贮藏】 | 遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。 |
| 说明书图解 | |
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