施华洛 头孢克洛缓释片

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通  用  名
头孢克洛缓释片
商品名
施华洛 [注]
包装规格
0.375gx6片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
湖南百草制药有限公司
批准文号
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零售价格
¥ 11.50
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施华洛 头孢克洛缓释片商品详情

通用名称
头孢克洛缓释片
商品名
施华洛
英文名称
Cefaclor Sustain Released Tablet
汉语拼音
Toubaokeluo Huanshi Pian
生产厂家
湖南百草制药有限公司
有效期
24个月
友情提示:以下施华洛 头孢克洛缓释片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
国家药品标准YBH10342004-2015Z
【性状】
本品为白色或类白色或微黄色片。
【药理毒理】
药理作用 头孢克洛为第二代头孢菌素,属口服半合成抗菌素,具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用,其作用机理与其它头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。头孢克洛对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对头孢克洛是敏感的。体外和临床研究已证实头孢克洛对以下多数微生物有抗菌活性:革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌;头孢克洛对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。革兰氏阴性菌:流感嗜血杆菌(仅针对非产β-内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)。毒理研究尚无头孢克洛的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明,在给药剂量达推荐人用最高剂量的3-5倍(按体表面积计算)时,末出现明显毒性反应,但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测,所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。
【药代动力学】
据文献资料,头孢克洛缓释制剂口服给药后吸收良好,虽然本品可空腹或餐后服用,但食物可以增加其总吸收量。以头孢克洛作参照,当餐后1小时给药时,本品的生物利用度大于90%。当空腹给药时,本品的生物利用度为头孢克洛的77%。与头孢克洛相比(空腹状态),本品的平均血药峰浓度(餐后及空腹)滞后40-90分钟,且峰值较低。同时合用H2受体阻滞剂不影响其吸收速率及总吸收量。本品服用1小时内,应用含镁剂及氢氧化铝的抗酸剂不影响其吸收速率,但其总吸收量减少17%。受试者服用本品0.375g、0.5g、及0.75g后2.5-3小时,平均血药峰浓度分别为4、8、和11μg/ml。当每日给药两次时,未发现药物蓄积现象。健康受试者血浆半衰期与剂量无关,平均约为1小时(0.6-0.9小时)。血清肌酐值正常的老年受试者(年龄大于65岁),血浆峰浓度较高及药时曲线下面积较大系轻度肾功能减退的结果,但无显著临床意义。因此,肾功能正常的老年人不需要调整给药剂量。头孢克洛在人体内不被代谢。
【适应症】
本品适用于敏感病原菌所致的下列感染:1、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作:肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、副流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和金黄色葡萄球菌所致。2、咽炎、扁桃体炎:由化脓性链球菌(A组链球菌)所致。(青霉素一般为治疗和预防链球菌感染的选择药物,包括风湿热的预防。虽然本品通常能够有效地清除口咽部的链球菌,但并无足够的资料证实本品可预防风湿热发作)。3、肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。4、鼻窦炎:由肺炎链球菌(仅为青霉素敏感菌株)、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、及卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。5、单纯性下尿路感染:包括由大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和无症状菌尿。6、皮肤软组织感染:由化脓性链球菌(A组链球菌)、金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、和表皮葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。需进行细菌学研究明确病原学诊断,并测定病原菌对头孢克洛的敏感性。留取相应标本后即开始治疗。根据培养及药敏结果调整抗菌药物。
【用法用量】
口服,且不应掰开、压碎或咀嚼。给药时可以不考虑进餐,但与食物同服可以增加本品的吸收量。1、咽炎、扁桃体炎及皮肤软组织感染:一次0.375g(一片),一日二次。2、下尿路感染:一次0.375g(一片),一日二次。3、慢性支气管炎急性发作:一次0.375g(一片),一日二次。4、肺炎和鼻窦炎:一次0.75g(二片),一日二次。治疗化脓性链球菌(A组链球菌)所致的感染,本品的疗程需至少10天。
【不良反应】
文献报道:临床试验中观察到的头孢克洛缓释制剂不良反应大多数为轻度、呈一过性,因药物相关的不良反应中止治疗者占1.7%。下列不良反应临床试验中均有报道,除特别提及者外,发生率均小于1%。胃肠道反应:腹泻、恶心、呕吐及消化不良。过敏反应:皮疹、荨麻疹、或皮肤瘙痒。应用头孢克洛患者有发生血清病样反应的报道。血液及淋巴系统:红细胞增多症。泌尿生殖系统:阴道念珠菌病、阴道炎。中枢神经系统:头痛、头昏及嗜睡。肝脏:一过性血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)及碱性磷酸酶(ALP)升高。肾脏:一过性血清尿素氮(BUN)或肌酐升高。实验室检验:一过性血小板减少症、白细胞减少症、淋巴细胞增多症、中性粒细胞减少症及尿分析异常。服用本品患者除上述观察到的不良反应外,下列不良反应及实验室异常见于应用头孢克洛治疗的患者:多形性红斑、发热、过敏反应(有青霉素过敏史的患者可能更常发生)、Stevens-Johnson综合征、库姆斯(Coomb’s)试验直接阳性及生殖器瘙痒。伪膜性肠炎可发生于抗生素治疗期间或停药之后。有报道,在使用大量广谱抗生素后,会引起伪膜性肠炎。过敏反应可以表现为孤立症状,包括血管神经性水肿、虚弱、水肿(包括面部及四肢)、呼吸困难、感觉异常、晕厥及血管扩张。过敏症状持续数月者罕见。应用头孢克洛治疗的患者下列不良反应罕见:中毒性表皮松解坏死症、可逆性间质性肾炎、包括胆汁淤积的肝功能异常。头孢克洛与华法令合用时凝血酶原时间延长、可逆性亢奋、神经过敏、失眠症、肌张力增高、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、及溶血性贫血。除上述不良反应外,下列不良反应在应用β-内酰胺类治疗的患者中已有报道:肠炎、肾功能异常、中毒性肾病、胆汁郁积性黄疸、嗜酸粒细胞增多、异常的肝功能试验、异常的肾功能试验、念珠菌病。某些β-内酰胺类抗生素可引起癫痫发作,特别是肾功能不全患者未减少给药剂量时。如发生与药物治疗有关的癫痫,应中止治疗,并根据临床情况决定是否给予抗惊厥药物。
【禁忌症】
禁用于已知对头孢克洛和其他的头孢菌素类抗生素过敏的病人。
【儿童用药】
对儿童的有效性及安全性尚未确立。
【老年患者用药】
根据肾功能情况调整用法用量。
【药物相互作用】
1、抗酸剂:在使用氢氧化铝或氢氧化镁1小时内服用本品,则本品的吸收程度会降低。H2受体拮抗剂不会改变本品的吸收程度和速率。2、丙磺舒:丙磺舒可降低本品的肾排泄率。3、华法令:本品与华法令合用时,临床上很少有报道凝血酶原时间会延长,产生或不产生出血。目前,尚无特别的研究来探讨这方面的作用。4、实验室试验:使用本品会导致尿中出现葡萄糖的假阳性反应。当试验在Benedict’s和Fehling’s溶液中进行时,这种现象也会在使用头孢菌素的患者身上出现,也会在Clinitest片上出现。
【药物过量】
症状和体征:本品过量后的毒性症状包括恶心、呕吐、上腹部不适、及腹泻。上腹部不适与腹泻的严重程度与给药剂量有关。如果存在其他症状,可能是继发于基础疾患、过敏反应或其他中毒作用。治疗:处理用药过量时,需考虑多种药物过量的可能性、药物之间的相互作用及患者的异常药物动力学。保持患者呼吸道通畅并维持通气和血液灌注。在可能的前提下,仔细监测和维持患者的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭可以减少胃肠道药物的吸收,在许多病例应用活性炭比洗胃和灌肠更为有效;故可以考虑应用活性炭替代洗胃或两者合用。重复给予活性炭可以加速已吸收药物的排泄。进行洗胃或给予活性炭时,需保护患者呼吸道通畅。强制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注对头孢克洛用药过量的益处尚未确立。
【贮藏】
密闭,在干燥处保存。
说明书图解

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