正稳 富马酸替诺福韦二吡呋酯片

通 用 名
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
商品名/品牌
正稳[注]
包装规格
0.3gx30片/瓶
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
安徽贝克生物制药有限公司
批准文号
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正稳 富马酸替诺福韦二吡呋酯片商品详情

通  用  名:
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
英文名称:
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
商品品牌:
正稳
汉语拼音:
Fumasuan Tinuofuwei Erbifuzhi Pian
包装规格:
0.3gx30片/瓶
剂型/型号:
薄膜衣片剂
生产厂家:
安徽贝克生物制药有限公司
批准文号:
友情提示:以下富马酸替诺福韦二吡呋酯片(正稳)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为白色或类白色薄膜衣片。
【适应症】

HIV-1感染

富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。

使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时,应考虑以下几点:

富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用,包括:

·依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯;

·利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯;

·艾维雷伟/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯;

·恩曲他滨替诺福韦。

慢性乙型肝炎

富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。

在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时,应考虑到以下要点:

·成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。

·富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。

·临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少,因此尚无法对疗效下结论。

【用法用量】

成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量

对HIV-1或慢性乙肝的治疗:剂量为每次300mg(一片),每日一次,口服,空腹或于食物同时服用。

对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。

成人肾功能损害者使用剂量的调整

在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时,药物暴露显著增加(参见【药代动力学”】。对基线肌酐清除率<50mL/分钟的患者,应按照表1调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。

在此推荐的给药间期时根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者,

包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。

在中度到重度肾功能损害的患者中,尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价,因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见【注意事项】)。

对轻度肾功能损害(肌酐清除率50~80mL/分钟)的患者,无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷。(参见【注意事项】)。

表1 对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整

 

肌酐清除率(mL/min)ª

血液透析患者

 

≥50

30~49

10~29

推荐300mg给药间隔时间

每24小时一次

每48小时一次

每72-96小时一次

每7天一次或共透析约12小时后b。

1、使用理想(偏瘦)体重计算。

2、一般每周一次(假定每周3次血液透析,每次大约持续4小时)。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后给药。

在肌酐清除率<10mL/分钟的非血液透析患者中,尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价,所以对这些患者没有给药建议。

尚无肾功能损害儿童患者给药建议数据。

【不良反应】

使用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者,有罕见的肾功能损害、肾功能衰竭和近端肾小管病变(包括Fanconi综合征)的发生,并已有导致骨骼异常的报道(有时导致骨折)。推荐服用本品者进行肾功能监测。

富马酸替诺福韦二吡呋酯与其他抗逆转录病毒药物联用时,有接近三分之一的患者可能发生不良反应。这些不良反应通常是轻到中度的消化道事件。接近1%服用富马酸替诺福韦二吡呋酯的成年患者因为消化道不良反应而中断治疗。

乳酸酸中毒、严重脂肪性肝肿大与富马酸替诺福韦二吡呋酯有关。

不推荐本品与去羟肌苷联用,因可导致不良反应风险的增加。有罕见的胰腺炎和乳酸酸中毒的报道,有时是致命的。

HBV和HIV合并感染的患者在中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗之后,曾有严重的乙型肝炎(HBV)急性恶化的报告。

以下不良反应基于文献(包括临床试验和上市后报告):

不良反应以器官系统、发生频率分类列于表2。每一组的发生频率以降序排列,各发生频率定义如下非常常见(≥1/10),常见(≥1/100,<1/10),不常见(≥1/1000,<1/100),罕见(≥1/1000,<1/1000)。

表2 富马酸替诺福韦二吡呋酯不良反应

器官系统/频率

种类

代谢和营养

非常常见:

低磷血症

不常见:

低钾血症

罕见:

乳酸酸中毒

神经系统

非常常见:

头晕

消化系统:

非常常见:

腹泻、恶心、呕吐

常见:

胀气

不常见:

胰腺炎

肝胆

常见:

转氨酶升高

罕见:

肝细胞脂肪变性、肝炎

皮肤和皮下组织

非常常见:

皮疹

罕见:

血管神经性水肿

肌肉、骨骼和连接组织

不常见:

横纹肌溶解、肌肉萎缩

罕见:

软骨病(表现为骨痛和不常见的骨折)、肌病

肾脏和泌尿系统

不常见:

肌酐升高

罕见:

急性肾功能衰竭、肾功能衰竭、急性肾小管坏死、近端肾小管病变(包括Fanconi综合征)、肾炎(包括急性间质性肾炎)、肾性尿崩症

全身和给药局部

非常常见:

乏力

以下不良反应为临床使用过程中的自愿报告,其来源的人群大小未知,所以无法可靠估计其发生频率或建立其与药物暴露之间的因果关系。

免疫系统:过敏反应,包括神经性水肿;

代谢和营养:低磷血症、低钾血症、乳酸性酸中毒;

呼吸、胸和纵隔:呼吸困难;

胃肠道:腹痛、淀粉酶增加和胰腺炎;

肝胆:脂肪肝、肝酶升高(最常见的天门冬氨酸转氨酶,丙氨酸转氨酶、丙种谷氨酰转肽酶)、肝炎;

皮肤和皮下组织:皮疹;

肌肉骨骼和结缔组织:横纹肌溶解症、骨软化症(表现为骨痛,可能造成骨折)、肌无力、肌病(都与近端肾小管病变有关);

肾和泌尿系统:肾功能不全、肾衰、急性肾衰、Fanconi综合征、近端肾小管病变、蛋白尿、肌酐升高、急性肾小管坏死、肾性尿崩症、多尿和间质性肾炎(包括急性病例);

全身与用药部位:衰弱。

以下不良反应(已在上述身体系统标题下列出),可能由近端肾小管病变引起:横纹肌溶解症、骨软化症、低钾血症、肌无力、肌病、低磷血症。

【禁忌症】

富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

【注意事项】

乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大

单独使用核苷类似物治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告,包括出现致死病例。这些病例大多数发生在女性中。肥胖及对核苷的长期暴露可能是危险因素。在有已知肝病危险因素的患者中给予核苷类似物时要特别注意;然而,在没有已知危险因素的患者中也曾经有病例报告。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性,即便转氨酶没有显著升高),应当暂停富马酸替诺福韦二吡呋酯的治疗。

中断治疗后乙肝恶化

对感染HBV但中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者必须严密监测,包括临床及实验室随访在停止治疗后还要持续至少几个月的时间。如果条件适当,可以准许患者重新开始抗乙肝病毒治疗。

新出现的或更严重的肾功能损害

替诺富韦主要通过肾脏清除。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯时,曾有其引起肾功能损害的报告,包括出现急性肾衰和Fanconi综合征(肾小管损伤伴严重低磷酸血症)的病例。

建议在开始治疗前以及使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗期间临床上适当时对所有患者进行肌酐清除率计算。对有肾功能损害风险的患者,包括先前在接受阿德福韦酯治疗时经历过肾脏不良事件的患者,应定期监测计算出的肌酐清除率和血清磷。

建议对所有肌酐清除率低于50mL/分钟的患者调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期,并密切监测其肾功能。在按照剂量调整指导接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的肾功能损害患者中,目前还没有可用的安全性或疗效数据,所以应当对接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的潜在受益和肾毒性的潜在风险进行评估。

如果目前或近期曾使用过有肾毒性的制剂,应当避免使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。

与其他药物联用

富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用,包括:

·依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯,

·利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯,

·艾维雷伟/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯,或

·恩曲他滨替诺福韦。

HIV-1和HBV合并感染的患者

因存在HIV-1耐药风险,富马酸替诺福韦二吡呋酯仅可作为抗逆转录病毒联合治疗方案的一部分用于HBV和HIV-1合并感染患者。

所有HBV感染患者开始富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗前应进行HIV-1抗体检查。也建议所有HIV-1感染患者开始富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗前进行慢性乙肝的检查。

药物相互作用

与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药时,区羟肌酐缓释片或肠溶制剂的量大血清浓度(Cmax)和血浆浓度时间曲线下面积(AUC)显著升高(参见表)。这种相互作用的机制尚未明确。较高的去羟肌酐浓度有可能导致与去羟肌酐有关的不良事件,包括胰腺炎和外周神经病变。

在接受替诺福韦和去羟肌酐每天400mg的患者中,观察到CD4+细胞计数下降。

在体重>60kg的患者中,与富马酸替诺福韦二吡呋酯联用时,去羟肌酐的剂量应当减至250mg。在体重<60kg的成人或儿童患者中,目前还没有去羟肌酐剂量调整建议的数据。联合给药时,富马酸替诺福韦二吡呋酯和去羟肌酐肠溶剂可以在空腹状态下或与清淡食物(<400Kcal,20%脂肪)同时给药。去羟肌酐缓释片与富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在空腹状态下联合给药。

富马酸替诺福韦二吡呋酯与去羟肌酐联合给药时应当谨慎,接受联合用药的患者应当密切监测与去羟肌酐有关的不良事件。在出现与去羟肌酐相关的不良反应的患者中,应当停用去羟肌酐。

因为替诺福韦主要通过肾脏清除,所以富马酸替诺福韦二吡呋酯与能够导致肾功能减低或与肾小管主动清除竞争的药物合用,能够使替诺福韦的血清浓度升高和/或是其他经肾脏清除的药物浓度增高。此类药物包括但不限于阿德福韦酯、西多福韦、阿昔洛韦、万乃洛韦、更昔洛韦和缬更昔洛韦。

较高的替诺福韦浓度有可能导致富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的不良事件,包括肾脏疾病。

阿扎那韦·和洛匹那韦/利托那韦可使替诺福韦浓度增加。这种相互作用的机制尚未明确。

在接受洛匹那韦/利托那韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者中,应当监测其与富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的不良反应。在出现与富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的不良事件的患者中,应当停用富马酸替诺福韦二吡呋酯。

富马酸替诺福韦二吡呋酯能够降低阿扎那韦的AUC和Cmin。与富马酸替诺福韦二吡呋酯配合用时,建议阿扎那韦300mg与托利托那韦100mg同时给药。如果没有利托那韦,阿扎那韦不应与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药。

骨效应

在临床研究中发现,接受过富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的HIV感染成人患者中,腰椎和髋部的骨矿物质密度(BMD)相对于基线下降。骨矿物质密度的下降大部分发生在试验的前24~48周;直至第144周,下降保持稳定。并有患者报告了临床上相关的骨折(手指和脚趾除外)。此外,富马酸替诺福韦二吡呋酯组中骨代谢的生化标记物(血清骨特异性碱性磷酸酶、血清降钙素、血清羧基端肽、尿氨基端肽)显著升高,提示骨转化增加。富马酸替诺福韦二吡呋酯组中血清甲状旁腺激素水平和1.25维生素D水平也较高。富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的骨矿物质密度和生化标记物变化对长期骨健康和未来骨折风险的影响仍然未明确。

曾经报道过与使用富马酸替诺福韦二吡呋酯有关的骨软化症(与近端肾小管病变有关)病例。(参见【不良反应】)

在有病理性骨折或有骨硬化症或有骨流失风险的HIV感染患者中,应当考虑骨监测。尽管没有对补充钙和维生素D的作用进行研究,但这样的补充可能对所有患者都有益。如果怀疑有骨异常,应进行适当的会诊。

脂肪重新分布

接受抗反转录病毒联合治疗的HIV感染患者中,曾经观察到体脂重新分布/堆积包括向心性肥胖、项背脂肪增加(水牛背)、周围消瘦、面部消瘦、胸部增大和柯兴氏样面容。这些现象发生的机制和长期后果募集前未明确。因果关系尚未确立。

免疫重建炎性综合征

接受包括富马酸替诺福韦二吡呋酯在内抗反转录用病毒联合治疗的HIV感染患者中,曾经报告过免疫重建炎性综合征。在抗反转录病毒联合治疗的初期;患者免疫应答系统有可能对顽固性或残余的机会性感染产生炎症反应(例如鸟结核分歧杆菌感染、巨细胞病毒、耶氏肺孢子菌肺炎(PCP),或结核),对此有必要更进一步评价和治疗。

此外,曾有在免疫重建治疗时发生自身免疫失调(例如格雷夫斯病、多发性肌炎和格林-巴列综合征)的报告,然而,发病的时间更多样化,也可能在开始治疗后数个月内发生。

早期病毒学失败

HIV感染受试者中的临床试验证明,与包含两种核苷反转录酶抑制剂和一种非核苷反转录酶抑制剂或一种HIV蛋白酶抑制的三联药物治疗方案相比,某些只包含三种核苷类反转录酶抑制剂(NRTI)的药物治疗方案总体上有效性较弱。尤其应考虑到已有早期病毒学失败和高耐药性替代的报告。因而应谨慎使用三联核苷治疗方案。对使用三联核苷类方案治疗的患者,应仔细监测并考虑改进疗法。

【贮藏】密封,30℃以下在干燥处保存。
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