可威 磷酸奥司他韦颗粒

通  用  名
磷酸奥司他韦颗粒
商品名/商标
可威 [注]
包装规格
15mgx10袋/盒
剂型/型号
颗粒剂
生产企业
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
批准文号
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可威 磷酸奥司他韦颗粒商品详情

通用名称
磷酸奥司他韦颗粒
商品名
可威
英文名称
Oseltamivir Phosphate Granules
汉语拼音
Linsuan Aositawei Keli
生产厂家
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
友情提示:以下可威 磷酸奥司他韦颗粒说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】YBH00712017
【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【药理毒理】磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体,其活性代湖产物(奥司他韦羧酸盐)是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶,其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。磷酸奥司他韦的活性代澍产物能嚣抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长,在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放,从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示:应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应。对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响。
【药代动力学】吸收口服给药后,磷酸奥司他韦在胃肠道被迅速吸收,经肝脏或闹肠壁酯酶迅速转化为活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)。至少75%的口服剂量以活性代谢产物的形式进入体内循环。相对于活性代谢物,少于5%的药物以药物前体的形式存在。活性代谢产物的血浆浓度与服用剂量成比例,并且不受进食影响(见【用法用量】)。分布人体内活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)的平均分布容积(Vss)约为23升。对白鼬,大鼠和兔的研究显示,药物的活性代谢产物可以到达所有流感病毒感染的部位。研究显示,口服磷酸奥司他韦后其活性代谢产物在肺、支气管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和气管中均可达到抗病毒的有效浓度水平。活性代谢产物与人血浆蛋白的结合可以忽略不计(约为3%)。代谢磷酸奥司他韦由主要位于肝脏和肠壁的醋酶几乎完全转化为活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)。磷酸奥司他韦或其活性代谢产物都不是主要细胞色素P450同工酶的底物或抑制剂,所以不会因为对这些酶竞争而引发药物间相互作用。清除吸收的奥司他韦主要通过转化为活性代谢产物而清除(>90%)。活性代谢产物不再被进一步代谢,而是由尿排泄。活性代谢产物达到峰浓度后,血浆浓度下降半衰期为6~10小时。超过99%的活性代谢产物由肾脏排泄。肾脏的清除率(18.8升/小时)超过肾小球滤过率(7.5升/小时),表明除了肾小球滤过外,还有肾小管分泌这一途径。口服放射性物质标记的药物研究表明少于20%的剂量由粪便排出。特殊人群药代动力学肾功能不全患者流感治疗:对不同程度的肾功能不全患者给予100毫克磷酸奥司他韦,每日2次,服用5天,结果显示活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)的暴露剂量与肾功能的降低程度成反比。对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者无需调整剂量,对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者推荐剂量降低为75毫克磷酸奥司他韦,每日1次,服用5天。不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析或持续照腹膜透析的患者(见【用法用量】)。流感预防:对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者推荐剂量降低为75毫克磷酸奥司他韦。隔日服药1次或每日30毫克。不推荐用于终末期肾功能衰竭患者,包括长期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者(见【注意事项】和【用法用量】特殊剂量指导)。肝功能不全患者体外研究表明,肝功能不全患者并没有像预期那样表现出体内奥司他韦水平显著增高或其活性代谢产物水平显著降低(见【用法用量】)。老年人给予相同剂量的磷酸奥司他韦,老年人(年龄在65-78岁之同)的稳态活性代谢产物的机体的利用度同青年人相比高25~35%,而老年人和青年人的药物半衰期相似。考虑到机体的利用度和耐受性,老年人不必调整剂量(见【用法用量】)。儿童在5-16岁和3-12岁的儿童中进行了小样本单剂量奥司他韦的药代动力学研究,结果表明年轻患者对奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)的清除均较成人快,所以按体重计算。相同的剂量下儿童的利用度低。儿童2毫克/千克的剂量与成人75毫克胶囊(约1毫克/千克)剂量的利用度相当。12岁以上儿童的奥司他韦的药代动力学与成人相似。无肾功能衰竭儿童的药物代谢资料。
【适应症】1.用于1岁及1岁以上儿童和成人的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
【用法用量】本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重推荐剂量(服用5天)≤15千克30毫克,每日2次>15-23千克45毫克,每日2次>23-40千克60毫克,每日2次>40千克75毫克,每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克,每日1次,至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克,每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。特殊人群用药指导肾功能不全患者流感治疗:对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者,推荐使用剂量减少为每次75毫克,每日一次。共5天。不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料(见【药代动力学】和【注意事项】)。流感预防:对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者推荐剂量降低为磷酸奥司他韦75毫克隔日1次或每日30毫克。不推荐用于终末期肾功能衰竭的患者,包括慢性定期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者(见【药代动力学】)。肝功能不全患者:用于轻中度肝功能不全患者(Child-Pugh score≤9)治疗和预防流感时不需要调整剂量。
【不良反应】临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的Ⅲ期临床试验中,共有1887名患者参加试验,分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗,报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的,常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于恶心中途退出试验,另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人Ⅲ期临床试验中,一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了键康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群,例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关,磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1.奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感肘发生率≥1%不良事件总结不良事件治疗流感预防流感安慰剂N=716奥斯维他75毫克,每日两次N=724安慰剂N=1434奥司他韦75毫克,每日两次N=1480恶心(不伴呕吐)48(6.7%)97(13.4%)56(3.9%)104(7.0%)呕吐21(2.9%)68(9.4%)15(1.0%)31(2.1%)腹泻70(9.8%)48(6.6%)38(2.6%)48(3.2%)支气管炎15(2.1%)17(2.3%)17(1.2%)11(0.7%)腹痛16(2.2%)16(2.2%)23(1.6%)30(2.0%)头晕25(3.5%)15(2.1%)21(1.5%)24(1.6%)头痛14(2.0%)13(1.8%)251(17.5%)298(20.1%)咳嗽12(1.7%)9(1.2%)86(6.0%)83(5.6%)失眠6(0.8%)8(1.1%)14(1.0%)18(1.2%)眩晕3(0.4%)7(1.0%)3(0.2%)4(0.3%)乏力7(1.0%)7(1.0%)107(7.5%)117(7.9%)*包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率≥1%的不良事件。总的来看,高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了Ⅲ期流感预防的试验,包括青年、成人和老年人,其中1480人服用了推荐剂量的奥司他韦75毫克、每目1次、共6周。虽然服药的时间很长,但与流感治疗的试验相比不良事件的发生率相似(见表1)。在流感预防的试验中下列不良事件的发生率在服用磷酸奥司他韦组高于安慰剂组,也高于流感治疗试验中相应的不良事件发生率:疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。但是这些不良事件在磷酸奥司他韦组和安慰剂组的相差不到1%。老年人在服用磷酸奥司他韦和安慰剂的安全性方面与年龄较小的人群相比差别无临床意义。儿童中的治疗试验在奥司他韦治疗流感的Ⅲ期临床试验中,共有1032名1-12岁患儿参加试验,包括698名无基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗。患儿中发生率≥1%的不良事件如表2所示。报告发生率最高的不良事件是呕吐,其他比较常见的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。这些不良事件一般只出现一次,继续服药也可缓解。大多数情况下不会导致停止治疗。表2.奥司他韦治疗儿童自然获得流感的Ⅲ期临床试验中发生率≥1%的不良事件不良事件安慰剂N=517奥司他韦,2毫克/千克N-515呕吐9.3%15.0%腹泻10.6%9.5%腹痛3.9%4.7%恶心4.3%3.3%中耳炎11.2%8.7%肺炎3.3%1.9%鼻窦炎2.5%1.7%支气管炎2.1%1.6%哮喘(包括哮喘加重)3.7%3.5%鼻衄2.5%3.1%耳部症状1.2%1.7%鼓膜异常1.2%1.0%皮炎1.9%1.0%淋巴结肿大1.5%1.0%结膜炎0.4%1.0%上市后经验皮肤和皮下组织改变:有极少病例报告出现过敏反应,中毒性表皮坏死,Stevens-Johnson综合征,多形性红斑,发红(皮疹),皮炎和大疱疹。肝脏和胆道:有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。如果患者出现类似反应。应停用奥司他韦并及时就医。
【禁忌症】对本品的任何成分过敏者禁用。
【儿童用药】用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者用药】用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。
【药物相互作用】与流感疫苗的相互作用:尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的系统评估。但由于两者之间可能存在相互作用,除非临床需要,在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦,在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。药理学和药代动力学研究数据表明,磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。磷酸奥司他韦被主要分布在肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)。文献中很少报道有与竞争酯酶有关的药物相互作用。奥司他韦和其活性代谢物的低蛋白结合率提示不可能发生与蛋白结合相关的药物相互作用。体外研究表明,磷酸奥司他韦或者其活性代谢物都不是P450混合功能氧化酶或葡萄糖醛酸转移酶的良好底物(见【药代动力学】)。与口服避孕药之间无药物相互作用的机制。西咪替丁是细胞色素P450同工酶的非特异性抑制剂,且能够与碱性或者阳离子物质竞争肾小管分泌,但对奥司他韦或其活性代谢产物的血浆浓度无影响。因此,临床上与胃内pH(抗酸剂)改变相关的和与肾小管分泌途径竞争清除相关的药物相互作用均不可能发生。但是尚无磷酸奥司他韦与抗酸剂相互作用的体内研究。与肾小管竞争分泌相关的药物相互作用不可能有重要的临床意义,因为大部分药物的安全范围较宽,磷酸奥司他韦活性代谢产物的排泄有肾小球滤过和肾小管分泌两个途径,而且这两个途径的清除能力是很大的。但与同样由肾脏分泌且安全范围窄的药物(如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松)合用要慎重。与丙磺舒合用,由于肾脏肾小管分泌的能力下降,导致活性代谢产物的机体利用度提高2倍。但由于活性代谢产物的安全范围很宽。与丙磺舒合用时不需要调整药物剂量。与阿莫西林合用时不会改变两药的血浆浓度,表明阴离子途径消除的竞争作用不显著。上市后的监测中有个案报道与更昔洛韦有相互作用,后者也通过肾小管分泌。与扑热息痛(对乙酰氨基酚)合用,奥司他韦和其活性代谢产物或扑热息痛的血浆浓度均没有改变。同时服用奥司他韦(75毫克,每日2次,共4天)和阿司匹林(单剂900毫克)未发现奥司他韦、其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)或阿司匹林的药代动力学参数发生改变。同时服用奥司他韦(单剂150毫克)和单剂含有氢氧化铝和氢氧化镁的抗酸药物或单剂含有碳酸钙的抗酸药物未发现奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)的药代动力学参数发生改变。在流感治疗和流感预防的Ⅲ期临床研究中,磷酸奥司他韦曾和一些常用药合用,如ACE抑制剂(依那普利,卡托普利),噻嗪类利尿剂(苄氟噻嗪),抗生素(青霉素,头孢菌素,阿奇霉素,红霉素,强力霉素),H2受体阻滞剂(雷尼替丁,西咪替丁),β受体阻滞剂(心得安),黄瞟呤类(茶碱),拟交感神经药(伪麻黄碱),阿片类(可待因),类固醇激素。吸入性支气管扩张刑和止痛剂(阿司匹林,布洛芬和扑热息痛)。磷酸奥司他韦与这些药物合用时没有观察到不良事件或使其发生率改变。
【药物过量】目前尚无药物过量的报道。估计急性药物过量最可能表现为恶心,伴随或不伴随呕吐。研究表明,给6位健康志愿者单剂服用高达1000毫克的磷酸奥司他韦后,1位志愿者发生恶心。另一位志愿者连续2天发生呕吐。
【贮藏】密封保存。
说明书图解

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