善普兰 头孢泊肟酯干混悬剂

通  用  名
头孢泊肟酯干混悬剂
商品商标
善普兰 [注]
包装规格
0.1gx6袋/盒
剂型/型号
干混悬剂
生产企业
广州白云山天心制药股份有限公司
批准文号
零售价格
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善普兰 头孢泊肟酯干混悬剂商品详情

通用名称
头孢泊肟酯干混悬剂
商品名
善普兰
英文名称
Cefpodoxime Proxetil for Suspension
汉语拼音
Toubaobowozhi Ganhunxuanji
生产厂家
广州白云山天心制药股份有限公司
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【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【性状】
本品为颗粒状粉末或粉末。
【药理毒理】
药理作用 头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素,进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定,所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。体外和临床研究均证实本品对以下大多数微生物有活性:1、需氧革兰阳性微生物:金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株,但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效)、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌(除耐青霉素菌株),化脓性链球菌。2、需氧革兰阴性微生物:大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感唁血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括产青霉素酶菌株)。本品体外对以下大多数微生物有活性,但是其临床意义尚不清楚:①需氧革兰阳性微生物-无乳链球菌、链球菌(c、F、G组)。但本品对肠球菌无效。②需氧革兰阴性微生物-异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌,副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单胞茵属和肠杆菌属无活性。③厌氧革兰阳性微生物-大消化链球菌属。毒理研究遗传毒性:体内、外的研究(包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验)结果均未发现本品有遗传毒性。生殖毒性:当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天(以体表面积计,为人用剂量的2倍),均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。家兔剂量达30mg/kg/天(以体表面积计,为人用剂量的1-2倍)时,也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料,由于动物的试验并不能完全预测人的情况,所以,孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验,所以,只有在确定需要时才能使用。头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应,所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后,再确定是中断哺乳或中断该药。致癌性:尚无本品动物长期致癌性研究资料。
【药代动力学】
吸收 该品口服后经胃肠道吸收,在体内去酯化转变为具活性的头孢泊肟进入血液循环。本品口服0.1g、0.2g、0.4g后2~3小时血药浓度可达峰值,平均达峰血药浓牙分别为1.4mg/L,2.3mg/L,3.9mg/L。半衰期为2.09~2.84小时,与食物同服会增加AUC和峰值浓牙;抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓牙峰值。该品空腹时的生物利用度约为50%,饭后服用可使其生物利用度增加,达到70%的利用率,因而本品宜饭后服用。成年患者口服0.1g干混悬剂,头孢泊肟的平均峰值浓度为1.5mg/L,与口服100mg片剂相当。1~17岁年龄组的患者按5mg/kg剂量服用,头孢泊肟在体内的达峰浓度和达峰时间分别为2.1mg/L和2~3小时。分布 头孢泊肟在体内广泛分布于体液和组织中,如肺、胸膜液、扁桃体、精液、下呼吸道系统、间隙液、皮肤破损的炎症组织等。头孢泊肟与人体血浆蛋白结合率约为21~29%,不同的服用剂量,其组织浓度有所不同:剂量组织浓度(mg/L)100mg扁桃体0.24200mg肺0.63200~400mg皮肤水疱1.6~2.8排泄 头孢泊肟在体内几乎不代谢,不吸收的药物(约为剂量的0.5%)经胃肠道由粪便排泄;约80%的药物以抄袭形从尿中排泄,极小部分经胆道排泄。
【适应症】
本品为适用于敏感菌引起的下列感染:1、上呼吸道感染:例如:耳、鼻和喉部感染,包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽候炎等;2、下呼吸道感染:例如:社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作;3、单纯性泌尿道感染:例如:膀胱炎;4、单纯性皮肤和皮肤软组织感染:毛囊炎(包括脓疱性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染;5、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎,由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
【用法用量】
用法:将本品加水适量配制成混悬液,摇匀,口服。本品宜饭后服用。成人:上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等。一次0.1g,每12小时一次,疗程5-10天下呼吸道感染:1、慢性支气管炎急性发作:一次0.2g,每12小时1次,疗程10天2、急性社区获得性肺炎:一次0.2g,每12小时1次,疗程14天单纯性泌尿道感染:一次0.1g,每12小时1次,疗程7天急性单纯性淋病:单剂0.2g皮肤和皮肤软组织感染:一次0.4g,每12小时1次,疗程7-14天儿童:急性中耳炎:每次剂量10mg/kg,一次5mg/kg,每12小时一次,疗程5天。每日最大剂量不超过0.4g.扁桃体炎、鼻窦炎:每日剂量10mg/kg,一次5mg/kg,每12小时一次,疗程5-10天。每日最大剂量不超过0.2g。
【不良反应】
使用本品治疗可能会发生以下的不良反应:1、胃肠道反应:有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感,偶见便秘等。2、过敏症:如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。3、血液:有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少,偶见粒细胞减少。4、肝脏:有时出现AST、ALT、ALP、LDH等上升。5、肾脏:有时出现BUN、血中肌酐上升。6、菌群交替症:偶见口腔炎、念珠菌症。7、维生素缺乏症:偶见维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。8、其它:偶见眩晕、头痛、浮肿。
【禁忌症】
1、对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。2、对头孢泊肟过敏的患者禁用。
【儿童用药】
未建立小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料。
【老年患者用药】
头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响,但肾功能不全的患者的分布有所改变,消除半衰期延长1.5至2小时,血浆的清除率和肾清除率减少,因此中至重度肾功能不全的患者(肌酸酐清除率50ml/min)可减量50%或一日服药一次。
【药物相互作用】
抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值;丙磺舒可升高其血浆浓度水平。
【药物过量】
未有药物过量报道。药物过量可能有以下症状:恶心、呕吐、腹泻、上腹不适;由药物过量引起的严重素性反应,肾功能许可的情况下,可用血透和腹膜透析以降低体内头孢泊肟的血清浓度。
【贮藏】
密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
说明书图解

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