压氏达 苯磺酸氨氯地平片

通 用 名
苯磺酸氨氯地平片
商品名/品牌
压氏达[注]
包装规格
5mgx7片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
华润赛科药业有限责任公司
批准文号
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压氏达 苯磺酸氨氯地平片商品详情

通  用  名:
苯磺酸氨氯地平片
英文名称:
Amlodipine Benzenesulfonate Tablets
商品品牌:
压氏达
汉语拼音:
Benhuangsuan Anlvdiping Pian
包装规格:
5mgx7片/盒
剂型/型号:
片剂
生产厂家:
华润赛科药业有限责任公司
批准文号:
友情提示:以下苯磺酸氨氯地平片(压氏达)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】

1、高血压

本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。

高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。

收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。

对成人高血压患者,通常而言,降低血压可降低心血管事件的风险,主要是卒中、以及心肌梗死的风险。

2、冠心病(CAD)

慢性稳定性心绞痛

本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。

血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)

本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。

经血管造影证实的冠心病

经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

【用法用量】

成人

通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。

身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。

剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待7~14天。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。

治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。

治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。

【不良反应】

临床试验的经验

由于临床试验进行的条件存在很大差异,一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较,可能也不能反映临床

实践中观察到的发生率。

本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据,涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻或中度。在本品10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常被报告的比安慰剂频繁的不良反应在下表中体现。与剂量相关的不良反应发生率(%)如下:

 

 

氨氯地平

 

安慰剂

2.5mg N=275

5mg N=296

10mg N=268

N=520

水肿

头晕

潮红

心悸

1.8

0.7

0.7

0.7

3.0

3.4

1.4

1.4

10.8

3.4

2.6

4.5

0.6

1.5

0.0

0.6

其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括:

 

苯磺酸氨氯地平(%)(N=1730)

安慰剂(%)(N=1250)

疲劳

恶心

腹痛

嗜睡

4.5

2.9

1.6

1.4

2.8

1.9

0.3

0.6

个别不良反应显示与药物和剂量相关,且女性应用氨氯地平的不良反应发生率比男性多的显示如下:

 

苯磺酸氨氯地平

安慰剂

男性%(N=1218)

女性%(N=512)

男性%(N=914)

女性%(N=336)

水肿

潮红

心悸

嗜睡

5.6

1.5

1.4

1.3

14.6

4.5

3.3

1.6

1.4

0.3

0.9

0.8

5.1

0.9

0.9

0.3

在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%,但是>0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:

心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤)、心动过缓、胸痛、外周局部缺血、晕厥、心动过速、血管炎。

中枢及外周神经系统:感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。

胃肠系统:食欲减退、便秘、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。

全身:过敏性反应、乏力1、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。

肌肉骨骼系统:关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛1、肌痛。

精神病学:性功能障碍(男性1和女性)、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。

呼吸系统:呼吸困难1、鼻衄。

皮肤及附属物:血管性水肿、多形性红斑、瘙痒1、皮疹1、红斑疹、斑丘疹。

特殊感觉:视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。

泌尿系统:尿频、排尿异常、夜尿。

自主神经系统:口干、多汗。

营养代谢:高血糖、口渴。

造血系统:白细胞减少、紫癜、血小板减少。

1在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。

常规试验室检测数据在本品治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。

在CAMELOT及PREVENT研究中,其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是最常见的不良事件。

上市后报告

因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告,因此无法可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。

以下上市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的相关性尚未确定:男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。

在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平没有发现其他的安全性问题:慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。

【禁忌症】

对氨氯地平及本品任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

1、低血压

症状性低血压可能发生,特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。

2、心绞痛加重或心肌梗死

极少数患者,特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时,可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。

3、肝功能受损病人的使用

因本品通过肝脏大量代谢,并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为56小时,因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。

【贮藏】遮光,密封保存。
说明书图解 苯磺酸氨氯地平片(压氏达)说明书正面图苯磺酸氨氯地平片(压氏达)说明书背面图
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