木畅 恩替卡韦分散片

通 用 名
恩替卡韦分散片
商品名/品牌
木畅[注]
包装规格
0.5mgx7片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
山东鲁抗医药股份有限公司
批准文号
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木畅 恩替卡韦分散片商品详情

通  用  名:
恩替卡韦分散片
英文名称:
Entecavir Dispersible Tablets
商品品牌:
木畅
汉语拼音:
EnTiKaWei FenSanPian
包装规格:
0.5mgx7片x2板/盒
剂型/型号:
片剂
生产厂家:
山东鲁抗医药股份有限公司
批准文号:
友情提示:以下恩替卡韦分散片(木畅)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为白色片。
【适应症】

本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【用法用量】

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学,特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。见表1。

表1:肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整

肌酐清除率(ml/min)

通常剂量(0.5mg)

拉米夫定治疗失败(1mg)

≥50

每日一次,每次0.5mg

每日一次,每次0.5mg

30到<50

每日48小时一次,每次0.5mg

每日48小时一次,每次1mg

10到<30

每日72小时一次,每次0.5mg

每日72小时一次,每次1mg

<10或血液透析*或CPAD

每日5-7日一次,每次0.5mg

每日5-7日一次,每次1mg

接受透析患者,请在血液透析后用药

肝肾功能不全

肝功能不全患者无需调整用药

治疗期

关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。

【不良反应】

【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良事件 表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。

表2:四项为期两年的恩替卡韦临床研究中,中到重度(2至4级)的临床不良事件a

全身系统

核苷初治患者b

拉米夫定治疗患者c

不良反应

恩替卡韦

拉米夫定

恩替卡韦

拉米夫定

 

0.5mg

n=679

100mg

n=668

1.0mg

n=183

1.0mg

n=190

任意2-4级

15%

18%

22%

23%

不良事件a肠胃

腹泻

<1%

0

1%

0

消化不良

<1%

<1%

1%

0

恶心

<1%

<1%

<1%

2%

呕吐

<1%

<1%

<1%

0

全身

疲劳

1%

1%

3%

3%

神经系统

头痛

2%

<1%

4%

1%

头晕

<1%

<1%

0

1%

嗜睡

<1%

 

0

0

精神病学

失眠

<1%

<1%

0

<1%

注:

a包括可能、很可能、相关或不清楚是否与治疗法有关的不良事件

bAI463022和AI463027

c包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一个国家的、随机双盲的Ⅱ期研究,该研究在使用拉米夫定治疗中复发病毒血症的患者进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦(0.1,0.5和1.0mg),或继续每日一次服用100mg,持续52周。

国外实验室检测指标异常

表3四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定的治疗后,实验室检查异常的发生频率。

表3:四项临床试验中,2年治疗期间微机实验室检查异常a

 

核苷初治患者b

拉米夫定治疗患者c

 

恩替卡韦

0.5mg

 

拉米夫定

100mg

 

恩替卡韦

1mg

 

拉米夫定

100mg

 

 

n=679

n=668

n=183

n=190

任何3-4级的实验室检查异常d

35%

36%

37%

45%

ALT>10倍ULN*且>2倍基线值

2%

4%

2%

11%

ALT>5倍ULN

11%

16%

12%

24%

AST**>5倍ULN

5%

8%

5%

17%

蛋白质<2.5g/dl

<1%

<1%

0

2%

总胆红素>2.5倍ULN

2%

2%

3%

2%

淀粉酶>2.1倍ULN

2%

2%

3%

3%

脂酶>2.1倍ULN

7%

6%

7%

7%

肌酐>3.0倍ULN

0

0

0

0

确认肌酐增高≥0.50mg/dl

1%

1%

2%

1%

高血糖症,空腹血糖>250mg/dl

2%

1%

3%

1%

糖尿e

4%

3%

4%

6%

血尿f

9%

10%

9%

6%

血小板<50.000/mm3

<1%

<1%

<1%

<1%

注:a治疗期间,除蛋白之外(2.5g/dl)肌酐增高≥0.5mg/dlALT>10倍ULN和2倍基线水平以外所有指标较基线值变差达3级或4级

bAI463022和AI463027

c包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一个国家的、随机双盲的Ⅱ期研究,该研究在使用拉米夫定治疗中复发病毒血症的患者进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦(0.1,0.5和1.0mg),或继续每日一次服用100mg,持续52周。

d包括血常规,常规生化、肾功能和肝功能检查,胰酶和尿常规

e3级=3+大量≥500mg/dl;4级=4+,显著、严重、多量

f3级=3+大量;4级=4+,显著、严重、多量

*ULN:正常值高限制

AST:天门冬氨酸氨基转移酶

在这些研究中,使用恩替卡韦的患者治疗过程中发生ALT增高10倍的正常值上和基线值的2倍时,通常继续用药一段时间,需定期检测肝功能

停止治疗后的肝炎加剧(见【警告】)

肝炎症状急性加剧或ALT复燃的定义为:ALT大于10倍正常值上线和大于2倍的患者参考水平(基线值或停药时最后一次检测值间的最小值)

所有停止治疗(无论何种原因)的患者中,出现了ALT复燃的患者数均记录在表4中。这些研究中,如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后,可允许以亚租患者停药。如果未达到治疗应答而停用恩替卡韦,则停药后发生ALT复燃的概率可能更高。

表4AI463022、AI463027和AI463026研究中核苷类药物初治疗患者在停药后随访期发生的肝炎变化

 

ALT增高大于10倍正常值上限和大于2倍参考值的a的患者

 

恩替卡韦

拉米夫定

核苷酸药物初治

 

 

HBeAg阳性

4/174(2%)

13/147(9%)

HBeAg阴性

24/302(8%)

30/270(11%)

拉米夫定失效

6/52(12%)

0/16

a参考值是指基线或停药时最后一次检测值中的最小值,停药后恶化的中位时间对于患者恩替卡韦的治疗的患者为23周,而面对拉米夫定的患者为10周

AI463038双盲研究中观察到,HBV合并感染的HIV的患者接受恩替卡韦1.0mg(n=51)或安慰剂(n=17)治疗24周,两组的安全性相似,并且与未合并感染的感染的HIV的患者重观察到安全性相似(见【警告】2:合并感染的HIV)

失代偿性肝病

研究AI463048是一项随机、开放性研究,比较本品每日一次1.0mg与阿德福韦酯每日一次每次10mg,研究48周治疗,研究对象为肝功能失代偿的证据(定义为Child-Turcotte-Pugh(CTP)评分为7或以上)的HBV感染成人受试者。在102名接受本品受试者中,不论与研究物的因果关系,48周治疗中出现最不常见的不良事件包括外周性水肿(16%)腹水(15%)发热(14%)肝性脑病(10%)和上呼吸道感染(10%)。表2中未列出的48周内观察到的临床不良反应包括血碳氢盐下降(2%)和肾功能衰竭(<1%)

102名经本品治疗的受试者中18名(18%)以及89经阿德福韦酯治疗的受试者中的18名(20%)在前48周治疗期间死亡。大部分死亡(恩替卡韦租11名,阿德福韦酯租中16名)是由于肝脏相关的原因,例如肝功能衰竭,肝性脑病、肝肾综合症,和上消化道出血。48周内肝细胞癌(HCC)的发生率:经本品治疗的受试者为6%(6/102)经阿德福韦酯的治疗受试者为8%(7/89)。两组中均有5%的受试者在48周内因为不良事件而终止治疗

48周内任一治疗组中均没有受试者发生治疗中肝功能复燃(ALT>2倍基线且>10倍正常值上限)。在48周内102名经本品治疗的受试者中11名(11%)以及89名阿德福韦酯的治疗受试者中11名(13%)发生经确认血清肌酐升高0.5mg/dl

在中国进行的临床试验中,本品最常见的不良时间是:ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在于拉米夫定对照的试验中,本品的不良反应的发生率与拉米夫定相当。

上市后的不良反应

本品上市后的临川使用中报告有以下不良反应。鉴于该不良反应为自发报告,人数不详,故不能可靠地评估不良反应的发生频率或与本品暴露的量之间的因果关系。

免疫系统失调:类过敏反应。

皮肤和皮下组织的不良反应:脱发、皮疹。

代谢及营养障碍:有乳酸酸中毒报道,多和肝功能失代偿或其他严重疾病或药物暴露相关。肝功能失代常患者乳酸中毒的风险较高。

肝胆系统异常:氨基转移酶升高。

【禁忌症】

或对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

肾功能不全的患者

肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量【见用法用量】。

肝移植受体患者

恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。(见【药代动力学】)。

耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项:

HIV聚合酶区的拉米夫定的耐药位点突变,可能会导致继发突变,包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定的治疗失效患者在基线时,就会存在恩替卡韦的耐药相关位点rtt184、rs202和rtm250的突变,拉米夫定的耐药患者。随后发生恩替卡韦的耐药的积累发生率分别为6%、15%、36%、47%和51%

患者须知

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会(【见警告】2、合并感染HIV)。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。

【贮藏】密封,在25℃以下干燥处保存
说明书图解 恩替卡韦分散片(木畅)说明书正面图恩替卡韦分散片(木畅)说明书背面图
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木畅 恩替卡韦分散片图片展示

恩替卡韦分散片(木畅)包装主图恩替卡韦分散片(木畅)包装侧面图1恩替卡韦分散片(木畅)包装侧面图2

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