佳普喜 盐酸吡格列酮口腔崩解片

通 用 名
盐酸吡格列酮口腔崩解片
商品名/品牌
佳普喜[注]
包装规格
15mgx12片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
康芝药业股份有限公司
批准文号
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佳普喜 盐酸吡格列酮口腔崩解片商品详情

通  用  名:
盐酸吡格列酮口腔崩解片
英文名称:
Pioglitazone Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
商品品牌:
佳普喜
汉语拼音:
Yansuan Bigelietongkouqiangbengjie Pian
包装规格:
15mgx12片/盒
剂型/型号:
片剂
生产厂家:
康芝药业股份有限公司
批准文号:
友情提示:以下盐酸吡格列酮口腔崩解片(佳普喜)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为白色片。
【适应症】对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制,体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲,二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询,必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。
【用法用量】本品为口腔崩解片,使用时将药物置于舌面,不需用水或只需少量水,也无需咀嚼,迅速崩解后,借吞咽动作入胃起效.盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关.糖尿病治疗应个体化.治疗反应用HbA1c评价更理想,与单用FBG相比,它是评价长期血糖控制的更好指标.HbA1c反映了过去2到3个月的血糖情况.临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbA1c的改变.单药治疗:单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日.如对初始剂量反应不佳,可加量,直至45毫克1次/日.如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药.联合治疗:磺脲:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日.当开始盐酸吡格列酮治疗时,磺脲剂量可维持不变.当病人发生低血糖时,应减少磺脲用量.二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日.开始盐酸吡格列酮治疗时,二甲双胍剂量可维持不变.一般而言,与二甲双胍合用时,二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖.胰岛素:与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日.开始盐酸吡格列酮治疗时,胰岛素用量可维持不变.对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人,当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100毫克/分升以下时,可降低胰岛素用量10%到25%.进一步根据血糖结果进行个体化调整。最大推荐剂量盐酸吡格列酮剂量不应超过45 毫克1次/日,因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究.剂量超过30毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。对于肾功能不全的病人,剂量无须调整(参见[药代动力学],特殊人群,肾功能不全).如治疗开始前,患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT超出正常上限 2.5倍),就不应开始盐酸吡格列酮治疗(参见[注意事项],一般,对肝脏的影响和[药代动力学],特殊人群,肝功能不全)。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶,治疗中也应监测(参见[注意事项],一般,对肝脏的影响)。
目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据,故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。
目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。
【不良反应】在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗.在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久.表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗(剂量7.5毫克,15毫克,30毫克, 45毫克,1次/日),安慰剂对照的临床试验中,总体不良反应发生率及其类型.表-1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究:盐酸吡格列酮治疗病人中报道率达到5%的不良反应(病人百分比)盐酸吡格列酮与磺脲(N=373),二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379例)合用时,临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿,唯一例外是与胰岛素合用时,水肿发生率增加(吡格列酮:15%,安慰剂:7%).由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率,安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿.与磺脲或胰岛素合用时,曾有病人出现轻至中度的低血糖.与一磺脲类药物合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为1%,盐酸吡格列酮组为2%.与胰岛素合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为5%,15毫克盐酸吡格列酮组为8%,30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见[注意事项],一般,低血糖症).在美国进行的双盲研究显示,单药治疗时,盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%,安慰剂治疗病人为 0.0%.与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮贫血发生率为1.6%,安慰剂治疗病人为1.6%.与磺脲合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%,安慰剂治疗病人为1.6%,与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.2%,安慰剂治疗病人为0.0%.在美国进行的所有临床试验均显示,盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高.单药治疗时,盐酸吡格列酮组4.8%病人有水肿,安慰剂组为1.2%.与胰岛素合用时,水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%,安慰剂组为7.0%).所有病例均仅为轻或中度(参见[注意事项],一般,水肿).实验室异常血液学:盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白含量和红细胞压积下降,就全部临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%到4%.一般而言,此类变化出现在治疗最初的4到12周时,之后相对平稳.这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关,目前尚未发现有重要的临床血液学意义.血清转氨酶水平:在美国进行的安慰剂对照临床试验中, 1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%),793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%),ALT≥3倍正常高限.在美国进行的所有临床研究中,2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限.所有有随访值的病人升高都为可逆性的.在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中,最后一次访视时胆红素,AST,ALT,碱性磷酸酶和GGT的均值均低于基线测定时的均值.在美国,因为肝功能异常退出临床试验的病人不足 0.12%.在知情同意的临床试验中,未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应(参见[注意事项],一般,对肝脏的影响).CPK水平:临床试验中进行必要的实验室检查时,曾观察到散发,短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高.有7位病人出现过一次,单独的CPK升高(超过正常上限10倍,数值为2150到 8610).7位病人中,5位继续接受盐酸吡格列酮治疗,2位是在试验结束后出现CPK升高的.这些升高均得以恢复,且无明显临床后遗症.这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。
【禁忌症】盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。
【注意事项】一般:盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗.低血糖症:当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量.排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵.作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险.血液学:盐酸吡格列酮可能造成血红蛋白和红细胞压积的降低.就所有临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗组病人的血红蛋白指标降低了2%到4%.这一变化主要出现在治疗开始的4到12周时,之后基本保持平稳.这些变化可能与血浆容积增加有关,在血液学方面无重要的临床意义(参见[不良反应],实验室异常,血液学).水肿:水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎.在2 型糖尿病双盲临床试验中,曾有盐酸吡格列酮治疗病人发生轻到中度水肿(参见[不良反应]).心脏:在临床前的试验中,噻唑烷二酮,包括吡格列酮,可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大.一有334名2型糖尿病患者参加,为期6个月的安慰剂对照研究和一有至少350名2型糖尿病的长期(1年或以上)开放性研究中,超声心动显示,盐酸吡格列酮治疗病人平均左心室质量指数无显著增加,平均心脏指数无显著降低.在排除了按照纽约心脏病学协会 (NYHA)标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人后,在临床试验中未见与容量增加有关的严重心脏不良反应(如充血性心力衰竭等),在盐酸吡格列酮临床试验中,不包括以NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人.对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人,盐酸吡格列酮不宜使用.对肝脏的影响:曲格列酮是噻唑烷二酮类中的另一药物,它有体质特异的肝毒性.上市后的临床应用中,曾报道过罕见的肝衰竭,肝移植和死亡病例.在知情同意的2型糖尿病病人对照临床试验中,与安慰剂相比,曲格列酮组具临床意义的肝酶升高(ALT超过3倍正常上限)更多见,还报道了很少见的可逆性黄疸病例.在世界范围内的临床研究中,共有超过4500名受试者接受了盐酸吡格列酮治疗.在美国进行的临床研究中,超过2500名2型糖尿病病人使用了盐酸吡格列酮.结果未发现有药物引起的肝毒性和ALT升高. 在美国进行的安慰剂对照临床试验中,1526名盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%),793名安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%)出现过 ALT超过正常上限3倍的情况.盐酸吡格列酮治疗病人ALT的升高是可逆的,且不一定与盐酸吡格列酮治疗有关。尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高.但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似,而后者有体质特异性的肝毒性,并曾有罕见病例出现肝衰竭,肝移植和死亡.将来盐酸吡格列酮投入广泛临床使用后,会有规模更大,持续时间更长的临床对照试验,会有上市后的临床数据,这样,盐酸吡格列酮对肝脏是否安全将更明确.在此之前,我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定.在开始盐酸吡格列酮治疗前,所有病人均应测定血清ALT(丙氨酸转氨酶)水平,在治疗的第一年,每两个月再行测定,之后此项检查也应定期进行.当有症状提示病人肝功能异常,如:恶心,呕吐,腹痛,疲劳,食欲不振,尿色加深等时,也应进行肝功能测定,是否继续盐酸吡格列酮治疗,应在实验室测定基础上进行临床判断.如出现黄疸,应停药.如病人有活动性肝病的证据或ALT水平超过正常上限2.5倍,不应开始盐酸吡格列酮治疗.在基线测定或盐酸吡格列酮治疗期间,肝酶轻度升高(ALT水平在1到2.5倍正常上限之间)的病人,应加以评估,判断肝酶升高的进程,对肝酶轻度升高的病人,盐酸吡格列酮治疗的开始和继续都应谨慎,应进行适当的临床随访,包括更频繁的肝酶监测.如血清转氨酶水平再升高(ALT超过2.5倍正常上限),肝功能检查应更频繁,直到肝酶水平恢复正常或回到治疗前水平.如ALT超过3倍正常上限,应尽快重复检验.如ALT水平仍超过3倍正常上限或病人出现黄疸,盐酸吡格列酮格列酮治疗应中止.对于使用曲格列酮出理过肝脏问题,肝功能异常或黄疸的病人,目前尚无数据说明使用吡格列酮是否安全.服用曲格列酮时出现黄疸的病人不应使用盐酸吡格列酮.使用曲格列酮时肝酶正常的病人,当换用盐酸吡格列酮时,我们建议在开始盐酸吡格列酮治疗前,至少有一周的清洗期. 实验室检查为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应,应定期测定FBG和HbA1c.所有病人在开始治疗前及治疗中均应定期进行肝酶监测(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响和不良反应,实验室异常,血清转氨酶水平).病人宣教对病人进行如下宣教是很重要的.病人应坚持饮食控制,定期测定血糖和糖化血红蛋白水平.在应激,如发热,外伤,感染,手术等期间,治疗可能需要调整,应提醒病人及时咨询.应告知病人,治疗开始前要抽血检查肝功能,同样的检查在治疗的第一年每两个月进行一次,以后也要定期进行.应告知病人,有无法解释的恶心,呕吐,腹痛,疲劳,食欲不振,尿色加深等情况时,应及时就医.应告知病人,盐酸吡格列酮每日服药一次,服药与进餐无关.如漏服,次日不应加倍服药.当与胰岛素或其他口服降糖药联合应用时,会有发生低血糖的风险,以及其症状,治疗和易导致低血糖发生的情况均应向病人及亲属说明.对于绝经期前无排卵的胰岛素抵抗病人,盐酸吡格列酮治疗可能使排卵重新开始,有可能需考虑采取避孕措施。
【贮藏】遮光,密封保存.
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