红丽来 结合雌激素片

通  用  名
结合雌激素片
商品商标
红丽来 [注]
包装规格
0.625mgx14片x2板/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
新疆新姿源生物制药有限责任公司
批准文号
零售价格
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红丽来 结合雌激素片商品详情

通用名称
结合雌激素片
商品名
红丽来
英文名称
Conjugated Estrogens Tablets
汉语拼音
Jiehecijisupian
生产厂家
新疆新姿源生物制药有限责任公司
友情提示:以下红丽来 结合雌激素片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
YBH04032009
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。
【药理毒理】
药理作用内源性雌激素主要是促成女性生殖系统及第二性征的发育和维持。尽管循环雌激素处在一个代谢转换的动态平衡中,但是雌二醇是人类细胞内主要的雌激素,并且在受体水平上比它的代谢产物雌酮和雌三醇更有效。在月经周期正常的成年妇女,卵泡是雌激素的主要来源,每天分泌70至500mg的雌二醇,其分泌量取决子所处的月经周期。绝经后,内源性雌激素主要由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转换产生,雄烯二酮在外围组织转换成雌酮。因此,在绝经后妇女,雌酮及其结合硫酸盐形式--雌酮硫酸钠是最主要的循环雌激素。在对雌激素有应答的组织中,雌激素通过与核受体相结合发挥作用。目前,已经明确有两种雌激素受体。在不同的组织,这些受体的分布比例不同。循环雌激素通过负反馈机制调节垂体促性腺激素-黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的分泌。在绝经后妇女,雌激素可降低这些升高的促性腺激素水平。
【药代动力学】
以下来自国外同产品研究文献:吸收结合雌激素为水溶性,药物释放后胃肠道吸收良好。口服后4~10小时内各种结合及非结合型雌激素达最大血药浓度。分布外源性雌激素的分布与内源性雌激素相似。雌激素在体内分布广泛并且通常发现在性激素的靶器官浓度较高。血液中循环的雌激素大部分与性激素结合球蛋白(SHBG)和白蛋白结合。代谢外源性雌激素的代谢方式与内源性雌激素相同。循环中的雌激素处在代谢转换的动态平衡中。这些转换主要在肝脏进行。雌二醇和雌酮可以相互转换,二者又都可以转换成雌三醇,雌三醇是主要的经尿代谢的产物。雌激素也有肠肝循环,在肝脏以硫酸盐和葡萄糖醛酸结合,这些结合物随胆汁分泌到小肠,在肠道水解后又重吸收。在绝经后妇女中,相当大的一部分循环雌激素以共轭硫酸盐的形式分布,尤其是雌酮硫酸盐,作为一个循环贮存器,可形成更有活性的雌激素。排泄雌二醇、雌酮和雌三醇都以葡萄糖醛酸和硫酸盐结合物的形式通过尿排泄。特殊人群没有在特殊人群中进行药代动力学研究,包括肝肾功能不全的患者。
【适应症】
治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。
【用法用量】
本品为处方药品,凭医生处方用药。在给予有子宫的围绝经期妇女进行雌激素治疗时,应该同时加用孕激素,以减少发生子宫内膜异常增生的风险。无子宫的妇女则不必加用孕激素。雌激素单独使用或与孕激素联合用,需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下,使用最低有效剂量和最短疗程。患者应该根据临床需要定期(如第3个月)进行再评估,来决定是否仍然需要治疗(见【注意事项】-警告)。对于有子宫的妇女,当出现诊断不明的长期或反复的阴道异常出血时,应采取充分的诊断措施,如:子宫内膜活检,以排除恶性疾病的可能。治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状,每天0.3mg、0.45mg,或0.625mg。应该给患者使用最低的有效剂量。通常宜从每日0.3mg开始,随后剂量的调整要根据患者个体反应。医生应该定期对药物剂量进行重新评价,决定治疗是否仍然必要。根据患者个体情况及医疗需要,治疗可以采用连续用药或周期性用药方案(如服药25天,随后停药5天的疗法)。目前尚无本品连续用药4个月以上的人体安全性数据。
【不良反应】
1、国外同产品临床研究安全性信息:以下所列的不良反应包括了结合雌激素短期使用和长期使用的不良反应。使用时请咨询医生。按CIOMS不良反应发生率的分类,对不良反应列表如下:非常常见:10%不常见0.1%和1%非常罕见0.01%常见1%和10%罕见0.01%和0.1%器官分类不良反应生殖系统和乳房常见不常见罕见非常罕见突破性/点状出血;乳房疼痛,压痛,增大,溢液;月经量改变;宫颈外口和宫颈分泌物改变;痛经;溢乳;子宫平滑肌瘤增大;子宫内膜增生胃肠道不常见罕见恶心;腹胀;腹痛;呕吐;胰腺炎;神经系统不常见罕见非常罕见头晕;头痛;偏头痛;紧张;脑血管意外/中风;癫痫加重;舞蹈病加重肌肉、骨骼和结缔组织常见关节痛;腿痉挛;精神障碍不常见罕见性欲改变;情绪不稳;抑郁;痴呆;易怒;血管不常见罕见静脉血栓形成;浅表面栓性静脉炎;肺栓塞;全身性疾病和给药部位情况不常见水肿;皮肤和皮下组织常见不常见非常罕见脱发;黄褐斑/黑斑;多毛症;瘙痒;皮疹;多形性红斑;结节性红斑;肝胆系统不常见非常罕见胆囊疾病;胆汁郁积性黄疸;感染不常见阴道炎,包括阴道念珠菌病;良性和恶性肿瘤(包括囊肿和息肉)罕见非常罕见乳腺癌,卵巢癌,乳腺纤维囊性变;子宫内膜癌,肝脏血管瘤增大;免疫系统罕见荨麻症,血管神经性水肿;过敏/过敏样反应;代谢和营养罕见非常罕见葡萄糖耐受性下降(葡萄糖不耐性);卟啉症加重;低钙血症;眼睛不常见非常罕见隐形眼镜耐受不良视网膜血管血栓形成;心脏罕见心肌梗死;呼吸、胸廓和纵隔罕见哮喘加重;其它常见非常罕见体重改变(增加或下降);甘油三酯升高;血压升高。2、国内临床研究安全性信息:进行了一项本品0.625mg与倍美力0.625mg的随机对照研究(试验组112例)和一项开放研究(227例)。本试验中,在339例受试者中,有140人发生了219件与试验药物有关的不良事件。生命体征和体格检查均无明显有临床意义的改变;除血脂外,其他实验室检查的异常均与试验药物无关。不良事件主要为乳房胀痛、乳腺增生、子宫内膜增厚等,停药后上述症状或指标均缓解。不良反应列表如下:1、乳腺2、生殖系统乳房痛,乳腺增生,乳房胀大子宫内膜增厚,子宫肌瘤,卵巢囊肿、宫颈息肉3、中枢及外周神经系统头晕,头痛,嗜睡4、情绪障碍失眠,焦急不安,厌食5、皮肤及其附属物皮疹,多汗,瘙痒6、代谢和营养高脂血症,高胆固醇血症,体重减少,高甘油三酯血症7、胃肠系统恶心,大便变色8、心血管系统高血压,心悸9、全身性末梢水肿,腰背痛,热潮红10、视觉眼异常11、肝胆系统胆囊炎12、呼吸系统呼吸困难
【禁忌症】
雌激素不应用于以下任一情况:1、诊断不明的生殖器官异常出血。2、已知、怀疑或曾患乳腺癌的患者,但部分正在治疗的转移性乳腺癌患者可以使用,使用前应咨询医生。3、已知或怀疑雌激素依赖的疾病(如子宫内膜癌和子宫内膜增生)4、活动性深静脉血栓、肺栓塞或有此类病史。5、活动性或新近发生的(如过去的一年内)动脉血栓栓塞性疾病(如中风和心肌梗死)6、肝功能不能恢复到正常的肝功能不全或肝脏疾病。7、不能用于已知对其成份有超敏反应的患者。8、孕妇和怀疑妊娠者。
【儿童用药】
尽管雌激素已经被用于治疗某些青春期发育延迟的青少年来诱导青春期发育,关于儿童用药的安全性和有效性还没有建立。长时间的大量、重复给予的雌激素会加速骨骺闭合,对于正常发育中的儿童,如果在生理的青春期完成之前用药,可能导致身材矮小。如果患者在骨骼发育完成前服用雌激素,在服药期间建议定期进行监控其对骨骼成熟度和骨骺中心的影响。青春期女孩接受雌激素治疗,也能导致乳房过早发育和阴道角质化,并可能导致阴道流血。男孩接受雌激素治疗,可以改变通常的青春期过程,导致男孩乳房女性化。
【老年患者用药】
以下来自国外同产品研究文献:还没有对足够数量的老年患者进行研究以证实65岁以上的老年人与较年轻的受试者相比,对结合雌激素片的反应是否不同。WHI-单独使用雌激素亚组研究的全部受试者中,经过平均7.1年的随访,CEE(每天0.625mg)46%的受试者(n=4943)年龄是65岁及以上,其中7.1%(n=767)是75岁及以上。小于75岁的老人用药后中风的相对风险高于75岁或以上者。WHI雌/孕激素合用亚组研究中,平均随访5.6年后,44%的受试者(n=7320)年龄是65-74岁之间,而且其中6.6%(n=1095)是75岁及以上。75岁或以上的老人观察到用药后非致死性中风和浸润性乳腺癌的相对风险高于较年轻的受试者。75岁以上妇女中观察到雌激素加孕激素组与安慰剂组相比,非致死性中风和浸润性乳腺的风险增加,分别为75例对24例每10000名妇女每年和52例对12例每10000名妇女每年。WHI-WHIMS单独使用雌激素亚组研究中,2947名切除子宫妇女(年龄65-79岁),随机分组,每天服用0.625mg合雌激素片或者安慰剂;81%(n=2383)为65-74岁,19%(n=564)为75岁或以上。约50%妇女以往没有使用过ERT。平均5.2年的随访后发现,单用雌激素组可能性痴呆的绝对风险为37例每10000名妇女每年,而安慰剂组为25例每10000名妇女每年(RR1.49,95%CI0.83-2.66)。在WHIMS雌/孕激素合用亚组研究中,4532名(年龄65岁)绝经后妇女,随机分组,服用雌激素加孕激素(0.625mg/2.5mg)或者安慰剂,平均随访4年,其中,65-74岁受试者占82%(n=3729),75岁及以上受试者占18%(n=803)。大多数妇女(80%)以往没有使用过HRT。在平均随访4年后,雌激素加孕激素组发展为可能性痴呆的绝对风险为45例每10000名妇女每年,与之相对,安慰剂组为21例每10000S妇女每年(RR2.05,95%CI1.21-3.48)。阿尔采默氏病在两个治疗组和安慰剂组都是可能性痴呆的最常见分类。在CEE组,79%的可能性痴呆发生在70岁以上的妇女中。在CEE加MPA组,70岁以上妇女发生可能性痴呆,占全部可能性痴呆病例的82%。汇总结合雌激素片或倍美安组患者的数据,与安慰剂组相比较,使用ERT或HRT发生可能性痴呆的绝对风险是41例每10000名妇女每年,与之对应安慰剂组为23例每10000名妇女每年(RR1.76,95%CI1.19-2.60)。鉴于两项子研究都针对65-79岁妇女,尚不清楚上述结果是否适用于比较年轻的绝经后妇女。
【药物相互作用】
单一剂量的药物(包括结合雌激素和醋酸甲羟孕酮)一药物之间相互作用的研究资料表明,同时服用这两种药时,药代动力学分布不会改变。临床上没有进行其它的与结合雌激素有关的药物之间的相互作用研究。体内外研究都表明雌激素部分通过细胞色素P4503A4(CYP3A4)来代谢。因此CYP3A4的诱导剂和抑制剂都能影响雌激素药物的代谢。CYP3A4的诱导剂如圣约翰草提取物(贯叶连翘)、苯巴比妥、卡马西平和利福平都可以降低雌激素血浆浓度,可能导致治疗效果降低和/或改变子宫出血的情况。CYP3A4的抑制剂如红霉素,克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦和葡萄柚汁可以升高雌激素血浆浓度,而引起不良反应。药品/实验室检查的交互作用:a.加速凝血酶原时间、部分凝血酶原激酶时间和血小板凝聚时间;增加血小板数,增加了Ⅱ因子,Ⅶ因子抗原,Ⅷ因子抗原,Ⅷ凝血因子活性,IX,X,XII,Ⅶ-X因子复合物,Ⅱ-Ⅶ-X因子复合物,和-血栓球蛋白;降低了因子抗Xα和抗凝血酶Ⅲ水平,降低了抗凝血酶Ⅲ活性,增加纤维蛋白原含量和活性,增加了纤溶酶原抗原和活性。b.升高的TBG水平导致循环中用蛋白结合碘(PBl)测定的总甲状腺激素水平升高,增加了T4(用柱状层吸或放免法)或T3(放射性免疫法)。T3树脂再摄取降低,反应了TBG的升高。游离T4和游离T3浓度不变。甲状腺素替代治疗的患者可能需要更高剂量的甲状腺激素。c.血清中其他的结合蛋白质,如皮质类固醇结合球蛋白(CBG)和性腺激素结合球蛋白(SHBG)的升高,分别导致皮质类固醇、性腺激素循环总量升高,游离激素浓度可能降低。其他血浆蛋白质(血管紧张素原/肾素底物、α-1-抗胰岛素和血浆铜蓝蛋白)可能增加。d.血浆中HDL和HDL2胆固醇浓度升高,LDL胆固醇浓度降低,甘油三酯水平升高。e.葡萄糖耐量降低。f.对甲吡酮试验的反应下降。
【药物过量】
在成人和儿童中,过量服用含雌激素药物的症状包括:恶心、呕吐、乳房触痛、头昏,腹痛、嗜睡/疲劳;女性可出现撤退性出血。尚无特殊解毒药,必要时应采取对症治疗。
【贮藏】
常温贮存。
说明书图解

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