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【执行标准】 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH10932006-2015Z |
【性状】 | 本品为类白色片。 |
【药理毒理】 | 药理作用本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生育力无影响，对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12.2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性：SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。 |
【药代动力学】 | 本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液排泄，与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长，严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度5mg/dl)，匹多莫德的消除半衰期不超过8～9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。 |
【适应症】 | 用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。 |
【用法用量】 | 3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。 |
【不良反应】 | 上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：1、消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；2、皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；3、神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；4、其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。 |
【禁忌症】 | 1、对本品过敏者禁用。2、3岁以下儿童禁用。3、妊娠3个月内妇女禁用。4、遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。 |
【儿童用药】 | 本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。 |
【老年患者用药】 | 未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
【药物相互作用】 | 药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。 |
【药物过量】 | 尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。 |
【贮藏】 | 密封保存。 |
| 说明书图解 |
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唯田 匹多莫德分散片
