丹媚 左炔诺孕酮肠溶片

通 用 名
左炔诺孕酮肠溶片
商品名/品牌
丹媚[注]
包装规格
1.5mgx1片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
广州朗圣药业有限公司
批准文号
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丹媚 左炔诺孕酮肠溶片商品详情

通  用  名:
左炔诺孕酮肠溶片
英文名称:
Levonorgestrel Enteric-coated Tablets
商品品牌:
丹媚
汉语拼音:
Zuoquenuoyuntong Changrong Pian
包装规格:
1.5mgx1片/盒
剂型/型号:
片剂
生产厂家:
广州朗圣药业有限公司
批准文号:
友情提示:以下左炔诺孕酮肠溶片(丹媚)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为肠溶片,除包衣后显白色或类白色。
【适应症】

用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法失误时使用;这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控或安全期计算失误等。

【用法用量】

口服,在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。

【不良反应】

1、偶有轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可自行消失,如症状较重应向医师咨询。

2、可见子宫异常出血,多数表现为服药当月的月经提前或延后;少数表现为不规则出血,一般可自行消失,严重者应向医师咨询。

关于本品与同类产品的不良反应发生率比较,详见表1。

表1.不良反应发生率比较(--*)

项目

本品

(2010)

同类产品

英国

(2004)

香港

(2005)

世界卫生组织

(1998)

世界卫生组织

Hertzen(2002)

规格

1.5mg

0.75mgx2

0.75mgx2

0.75mgx2

1.5mg

0.75mgx2

考察人数

2566

(例)

1021

(例)

1027

(例)

976

(例)

1356

(例)

1356

(例)

(%)

恶心

4.13

30

8.5

23.1

14

15

呕吐

0.16

1.4

1.3

5.6

1

1

腹泻

--

--

1.2

--

4

3

乏力

0.08

27

12.2

16.9

14

13

头昏

0.35

18

5.2

11.2

10

9

头痛

26

4.2

16.8

10

10

乳房胀痛

--

21

5.6

10.8

8

8

下腹痛

--

39

6.3

17.6

14

15

不规则出血

3.62

--

--

--

31

31

月经量增多

1.48

--

--

--

--

--

*“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。

【禁忌症】

乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】

1、本品为肠溶片,呕吐率为0.16%(见表1),服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐,且呕吐物中有药片,建议立即补服一片。

2、本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。

3、本品不能作为常规避孕药,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。

4、关于本品临床试验的避孕失败率与同类产品的文献报道结果的比较,详见表2。

表2.本品与同类产品避孕失败率的比较

项目

本品

(2010)

同类产品

英国

(2004)

香港

(2005)

国家计

生委

(1999)

世界卫生组织

(1998)

世界卫生组织

Hertzen(2002)

规格

1.5mg

0.75mgx2

0.75mgx2

0.75mgx2

0.75mgx2

1.5mg

0.75mgx2

考察人数

2566

(例)

1021

(例)

1022

(例)

643

(例)

976

(例)

1356

(例)

1356

(例)

失败率(%)*

0.20

2.0

2.0

3.1

1.1

1.5

1.8

避孕药的失败率=实际妊娠数/观察总人数x100%;紧急避孕药的有效率=(预期妊娠数-实际妊娠数)/预期妊娠数x100%,其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算,与失败率没有直接关系,而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。本品及国家计生委(1993)采用Dixon方法计算避孕有效率,WHO(1998)采用Wilcox方法;WHO(2002)采用Trussell方法。

5、本品可能使下次月经提前或延迟。如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。

6、服药后约3至5周如出现严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。

7、由于未成年人生殖系统发育不成熟,使用本品前应咨询医师或药师。

8、建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。

9、乳腺癌、生殖器官癌,肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。

10、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

11、本品性状发生改变时禁止使用。

12、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

13、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【贮藏】避光、密封保存。
说明书图解 左炔诺孕酮肠溶片(丹媚)说明书正面图
点击查看全部说明书内容↓

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