友情提示：以下仙特明 盐酸西替利嗪滴剂说明书信息由药房网商城手工录入，可能会与实际有所误差，仅供参考，具体请以实际商品为准。 |
【执行标准】 | JX20050193 |
【性状】 | 本品为无色的澄明液体。 |
【药理毒理】 | 动物实验证明西替利嗪是一种H1受体拮抗剂，无抗胆碱或抗5-羟色胺作用。在药效剂量范围内，西替利嗪不会引起困倦或行为变化，这可从西替利嗪不能通过血脑屏障解释。在人体药理方面，西替利嗪证实可抑制外源性组胺的作用。这种抑制能力迅速产生，西替利嗪也能抑制如由48/80在体内诱发的内源性组胺的作用。最后，西替利嗪可抑制由参与变态反应的VIP(肠血管活性肽)及P物质、神经肽所引起的皮肤反应。西替利嗪可抑制由组胺介导的皮肤速发相变态反应。同时还可明显减少与迟发性皮肤变态反应相关的炎性细胞(如：嗜酸性粒细胞)的移动以及炎性介质的释放。西替利嗪明显降低哮喘病患者对组胺所引起的支气管高反应性，西替利嗪降低由特异过敏原所引起的变态反应。心理测验或脑电图测定显示，西替利嗪无任何中枢神经作用。 |
【药代动力学】 | 口服二盐酸西替利嗪在5-60mg 剂量范围内，血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系。血浆半衰期大约为10小时，表观分布容积为0.5 L/kg。在每天服用10mg ，连续服用10天二盐酸西替利嗪后，未发现有蓄积作用。稳态血药浓度峰值为300ng/mL，给药后10.5小时内达峰。西替利嗪与血浆蛋白结合牢固，血浆蛋白结合率为93±0.3%。西替利嗪的代谢没有首过效应，给药剂量的三分之二以原型药物由尿液排出。西替利嗪的吸收不受进食影响。西替利嗪的溶液剂、胶囊和片剂的生物利用度相仿的，个体间的吸收非常一致。特殊人群的药代动力学老年人：试验数据表明，口服单剂量10mg 盐酸西替利嗪后，老年受试者的平均血浆半衰期为11.8小时；肌酐清除率下降40%的16名老年患者，其血浆半衰期较肌酐清除率正常的老年患者增加了大约50%；肾功能正常的老年患者并不需要减少剂量。儿童：6-12岁的儿童，其西替利嗪的血浆半衰期大约为6小时；2-6岁的幼儿，其西替利嗪的血浆半衰期大约为5小时；6-24个月的婴儿，其西替利嗪的血浆半衰期大约为3.1小时。肾功能不全的患者：轻度肾功能不全的患者(肌酐清除率大于40ml/分钟)，与健康志愿者相比，其西替利嗪的药代动力学参数相仿。中度肾功能不全患者的西替利嗪血浆半衰期较肾功能正常者增加3倍，药物的清除率较肾功能正常者低70%。西替利嗪难以通过血液透析的方法清除，因此中度或重度肾功能损害患者必须调整给药剂量。肝功能不全的患者：患有慢性肝脏疾病的患者(肝细胞、胆汁郁结、胆汁性肝硬变)在单剂量给药10mg或20mg西替利嗪后，与健康受试者比较，血浆半衰期延长了50%，药物清除率下降40%。对于肝功能损害患者，只有在患者同时具有肾功能不全症状时，才需要调整给药剂量。 |
【适应症】 | 治疗季节性鼻炎，常年性过敏性鼻炎以及非鼻部症状眼结膜炎，过敏引起的瘙痒和荨麻疹症状。 |
【用法用量】 | 推荐成年人和1岁以上儿童使用。滴剂使用时，先按瓶盖上图示打开瓶盖，然后瓶口垂直向下，药液即会滴出。成年人：在大多数正常情况下，推荐剂量为每日1ml(10mg，约20滴)，一次口服。从本品治疗适应症来看，建议可在晚餐期间用少量液体送服此药。若病人对不良反应敏感，可每日早晚两次服用，每次0.5ml(5mg，约10滴)。6岁以上儿童：早上和晚上各服用0.5ml(5mg，约10滴)或每天一次1ml(10mg，约20滴)。2-6岁儿童：早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg，约5滴)或每天一次0.5ml(5mg，约10滴)。1-2岁儿童：早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg，约5滴)。1岁以下儿童：虽然有6个月以上到1岁婴儿服用西替利嗪的临床数据，但相关评估尚未完全结束，如需使用，请遵医嘱，谨慎使用。老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。肾功能不全的老年患者，参见肾功能不全患者推荐剂量。肾功能不全的患者：建议减半服用推荐剂量。即：成年或老年患者：推荐剂量为每日0.5ml(5mg，约10滴)，一次口服。6岁以上儿童：早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg，约5滴)或每天一次0.5ml(5mg，约10滴)1-6岁的儿童：每天一次0.25ml(2.5mg，约5滴)肝功能不全患者，如没有同时患有肾功能不全症状，无须调整给药剂量。口服滴剂：20滴(1ml)=10mg10滴(0.5ml)=5mg5滴(0.25ml)=2.5mg |
【不良反应】 | 偶有报告病人有轻微和不良反应。如头痛、头晕、困倦、嗜睡、激动、口干、肠胃不适。在测定精神运动功能的客观实验中，本品对镇静的影响和安慰剂相似。稀有报道过敏反应。 |
【禁忌症】 | 禁用于对本品的任何成分过敏者。禁用于严重肾功能不全的患者(肌肝清除率小于10ml/分钟) |
【注意事项】 | 在治疗剂量下，本品不会强化酒精作用(在血液浓度每公升0.8克)，但是必须小心。驾驶或操作机械：在健康志愿者每日服用20或25毫克试验中，并未证实对警戒性及反应时间有任何改变。不过建议病人不要超过推荐剂量。 |
【孕妇及哺乳期妇女用药】 | 动物致畸试验显示无任何致畸作用，但是为了预防，盐酸西替利嗪不应给怀孕初期至三个月内的孕妇服用，同样也不应给授乳妇女使用。 |
【儿童用药】 | 见【用法用量】项。 |
【老年患者用药】 | 肾功能正常的老年患者参见【用法用量】项成年人用法与用量。肾功能不全的老年患者参见【用法用量】项肾功能不全患者用法与用量。 |
【药物相互作用】 | 至今尚未有与其他药物有交叉作用的报导，但同时服用镇静剂(安眠药)时要小心。 |
【药物过量】 | 一次口服5ml(50mg)，能引起嗜睡作用。到目前为止，尚无特别的解毒剂。在大量过量的情况下，应尽快进行胃肠灌洗，除进行一般急救支持性治疗外，还必须定时监测所有的生命体征。 |
【贮藏】 | 室温(15-25℃)贮藏。请置于儿童不宜触及之处。 |
| 说明书图解 |
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仙特明 盐酸西替利嗪滴剂
