瑞扬 非布司他片

通  用  名
非布司他片
商品商标
瑞扬 [注]
包装规格
40mgx10片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
江苏恒瑞医药股份有限公司
批准文号
零售价格
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瑞扬 非布司他片商品详情

通用名称
非布司他片
商品名
瑞扬
英文名称
Febuxostat Tablets
汉语拼音
Feibusita Pian
生产厂家
江苏恒瑞医药股份有限公司
友情提示:以下瑞扬 非布司他片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
YBH02692013
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。
【药理毒理】
药理作用非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。药效学对尿酸和黄嘌呤浓度的影响:健康受试者服用非布司他后,24小时平均血清尿酸浓度出现剂量依赖性降低,黄嘌呤的血清平均浓度升高。此外,尿酸的每日总排泄量减少。同时,每日尿液中的黄嘌呤总排泄量增多。非布司他每日给药量为40mg和80mg时,24小时平均血清尿酸浓度的降低率为40%~55%。对心脏复极化的影响:分别以健康受试者和痛风患者为试验对象进行试验,通过测定QTc间期评估本品对心脏复极化的影响。本品每日最高剂量达300mg,稳态时对QTc间期无影响。毒理研究重复给药毒性:在12个月Beagle犬毒性试验中,剂量为15mg/kg剂量时(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的4倍)在肾脏中有黄嘌呤结晶沉淀及结石。类似的情况也出现在大鼠6个月试验中,在48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的35倍)剂量时有黄嘌呤结晶沉淀。遗传毒性:非布司他在有或无代谢活化时,CHL细胞染色体畸变试验结果阳性。非布司他Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、L5178Y小鼠淋巴瘤细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验、大鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。生殖毒性:非布司他经口给药剂量达48mg/kg/d(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的35倍)时,对雄雌大鼠生育力和生殖行为未见明显影响。妊娠大鼠与家兔器官形成期经口给予非布司他剂量达到48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量40~51倍),未见致畸作用。妊娠大鼠围产期经口给予48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量40~51倍),可见幼仔出生死亡率增加、体重降低。致癌性:F344大鼠和B6C3F1小鼠为期两年的致癌试验中,雄性大鼠和雌性小鼠分别在剂量为24mg/kg(约为人用剂量80mg/d时的血浆暴露量的25倍)和18.75mg/kg(约为人用剂量80mg/d时的血浆暴露量的12.5倍)时可见移行细胞乳头状瘤和膀胱癌。膀胱癌是肾脏和膀胱结石所继发的。
【药代动力学】
据国外文献报道:在健康受试者中,10~120mg剂量范围内,单次和多次给药,非布司他的最大血浆浓度(Cmax)和AUC呈剂量相关性增加。每24小时给予治疗剂量时,体内无蓄积。非布司他的终末消除半衰期(t1/2)约为5~8小时。通过群体药代动力学分析,非布司他在痛风的高尿酸血症患者中的药代动力学参数与健康受试者相似。吸收:口服给药后,放射性标记的非布司他的吸收率至少为49%(根据尿液中总回收的放射性标记物)。服药后1~1.5小时能达到最大血浆浓度。多次口服非布司他40mg/d或80mg/d,Cmax分别是1.6±0.6μg/mL(N=30)2.6±1.7μg/mL(N=227)。还未进行非布司他片的绝对生物利用度研究。服用非布司他80mg/d并同时进食高脂肪餐,多次给药后Cmax降低49%,AUC降低18%。然而,血清尿酸浓度降低无临床意义(进餐后58%,空腹51%)。因此,非布司他给药无需考虑食物因素。单剂量给予80mg非布司他合并抗酸剂(包括氢氧化镁、氢氧化铝)的试验提示非布司他吸收延迟(约1小时),Cmax降低31%、AUC∞降低15%。相对于Cmax,AUC与药效更有相关性,但AUC的改变无显著的临床意义。因此,非布司他给药无需考虑抗酸剂因素。分布:非布司他平均表观稳态分布容积(Vss/F)大约是50L(CV约40%)。血浆蛋白结合率约99.2%(主要和血清白蛋白结合),40mg和80mg剂量的血浆蛋白结合率不变。代谢:非布司他被广泛代谢,通过与尿苷二磷酸葡萄糖苷酸转移酶(UGT)结合,通过细胞色素P450(CYP)系统、非P450酶系统进行氧化。UGT包括UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9和UGT2B7,CYP包括CYP1A2、2C8和2C9。每种酶在非布司他代谢中作用的大小均不明确。异丁基侧链氧化生成了4种具有药理学活性的羟基代谢产物,但其在血浆中的浓度比非布司他要低的多。尿液与粪便检测结果显示,非布司他体内主要代谢产物有:非布司他酰基葡萄糖醛酸苷代谢产物(约剂量的35%)和氧化代谢产物67M-1(约剂量的10%)、67M-2(约剂量的11%)和67M-4(约剂量的14%),其中67M-4是由67M-1代谢的二次代谢产物。消除:非布司他通过肝脏和肾脏途径进行消除。口服14C标记的非布司他80mg,约49%通过尿液排泄,包括非布司他原型(3%)、酰基葡萄糖醛酸苷代谢产物(30%)、已知的氧化代谢产物及其结合物(13%)、其他未知的代谢产物(3%)。除了通过尿液排泄,大约45%通过粪便排泄,包括非布司他原型(12%)、酰基葡萄糖醛酸苷代谢产物(1%)、已知的氧化代谢产物及其结合物(25%)、其他未知的代谢产物(7%)。非布司他平均终末消除半衰期大约为5~8小时。特殊人群儿童用药:尚未对小于18岁的患者进行非布司他的药代动力学研究。老年人用药:与年轻受试者相比(18~40岁),老年受试者(65岁及以上)多次口服非布司他后,非布司他及其代谢物的Cmax和AUC相似。血清尿酸浓度下降率在年老与年轻的受试者中也基本一致。老年患者无需调整剂量。肾功能不全者:在轻度(肌酐清除率50~80ml/min)、中度(肌酐清除率30~49ml/min)或重度(肌酐清除率10~29ml/min)的肾功能不全的健康受试者中,多次服用80mg的非布司他,与肾功能正常受试者(肌酐清除率大于80ml/min)相比,Cmax无变化,AUC与半衰期增加,但肾功能不全的3组中,结果相似。肾功能不全者平均非布司他AUC值是正常者的1.8倍,3种活性代谢物的平均Cmax和AUC分别增加到2倍和4倍。但是,肾功能不全者的血清尿酸下降率与正常者类似(正常者是58%,重度肾功能不全者是55%)。轻度至中度肾功能不全者的药物剂量无需调整。非布司他的推荐起始剂量为40mg,每日一次。服用2周后血清尿酸未达到6mg/dl以下者,推荐服用80mg。重度肾功能不全者数据不充分,请谨慎使用。非布司他在肾功能损害末期需要进行透析的患者中未进行研究。肝功能不全:轻度(Child-Pugh A级)或者中度(Child-Pugh B级)肝功能不全者,相对于正常肝功能者,多次服用80mg的非布司他,Cmax与AUC24(总量与游离态)平均增加了20%~30%。在不同的组别中,血清尿酸浓度下降率类似(健康组62%,轻度肝功能不全组49%,中度肝功能不全组48%)。轻度与中度肝功能不全者的药物剂量无需调整。尚未对重度肝功能损害者(Child-Pugh C级)进行研究,此类患者应谨慎使用。性别:多次口服非布司他,女性比男性的非布司他Cmax和AUC24分别高出30%和14%。然而进行体重矫正后,Cmax与AUC在两性别中相似。此外,性别间的血清尿酸浓度下降率也相似。无需根据性别进行药物剂量调整。种族:尚未对不同种族进行特殊药代动力学的研究。药物相互作用:非布司他对其它药物的影响:黄嘌呤氧化酶底物类药物-硫唑嘌呤、巯嘌呤和茶碱:非布司他是一个黄嘌呤氧化酶抑制剂。一项以健康受试者为试验对象、旨在评估本品对茶碱药代动力学影响的试验表明,本品与茶碱同时服用将导致尿中茶碱的主要代谢物之一1-甲基黄嘌呤的含量增大400倍。由于人体长期暴露于1-甲基黄嘌呤的安全性尚不明确,故非布司他与茶碱同时给药时应谨慎。本品与通过黄嘌呤氧化酶代谢的药物(如硫唑嘌呤和巯嘌呤)的相互作用未进行研究。本品对黄嘌呤氧化酶的抑制可能会导致这些药物血浆浓度升高,进而产生毒性。本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者[见禁忌和药物相互作用]。硫唑嘌呤和巯嘌呤通过三个主要代谢途径进行代谢,其中一个由黄嘌呤氧化酶介导。虽然未进行本品与硫唑嘌呤和巯嘌呤药物相互作用的研究,但是别嘌呤醇(一个黄嘌呤氧化酶抑制剂)与硫唑嘌呤或巯嘌呤同时给药已发现这些药物血药浓度有显著升高。因为本品是一个黄嘌呤氧化酶抑制剂,所以它可以抑制硫唑嘌呤和巯嘌呤由黄嘌呤氧化酶介导的代谢,导致硫唑嘌呤或巯嘌呤血药浓度升高,可能导致严重毒性。P450底物药物:体外研究表明非布司他临床相关浓度时不会抑制P450酶CYP1A2、2C9、2C19、2D6或3A4,它也不会诱导CYP1A2、2B6、2C9、2C19或3A4。因此,本品与通过这些CYP酶代谢的药物之间不可能有药代动力学相互作用。其它药物对非布司他的影响:非布司他通过多种代谢酶以结合和氧化两种方式代谢。每个酶亚型的相关作用还不清楚。本品和抑制或诱导某一特定酶亚型的药物之间一般不会有相互作用。体内药物相互作用研究:茶碱:本品与茶碱同时服用时无需调整给药剂量。本品(80mg每日一次)与茶碱同服将导致茶碱的Cmax和AUC分别增大6%和6.5%。茶碱的这两个参数变化被认为是无统计学意义或不显著。但是,试验表明,本品对黄嘌呤氧化酶的抑制作用导致经尿排泄的1-甲基黄嘌呤(茶碱的一种主要代谢物)含量增大约400倍。关于人体长期暴露于1-甲基黄嘌呤的安全性,目前未开展相关试验研究。在决定同服本品与茶碱时,应考虑到1-甲基黄嘌呤的体内蓄积。秋水仙素:本品和秋水仙素联合给药时,二者都无需进行剂量调整。本品(40mg,每日一次)与秋水仙素(0.6mg,每日两次)联合给药,导致非布司他Cmax和AUC24分别增加12%和7%。此外,秋水仙素(0.6mg,每日两次)与本品(每日120mg)联合给药,导致上午和下午给药后Cmax或AUC出现小于11%的变化。这些变化不具临床意义。萘普生:本品和萘普生联合给药,二者都无需进行剂量调整。本品(80mg,每日一次)与萘普生(500mg,每日两次)联合给药,导致非布司他Cmax和AUC分别增加28%和40%。该增加无临床意义。而且,萘普生的Cmax或AUC均无显著变化(2%)。吲哚美辛:本品和吲哚美辛联合给药时,二者都无需进行剂量调整。本品(80mg,每日一次)和吲哚美辛(50mg,每日两次)联合给药,非布司他或吲哚美辛的Cmax或AUC未产生任何显著变化(7%)。氢氯噻嗪:本品与氢氯噻嗪联合给药时,无需进行剂量调整。本品(80mg)与氢氯噻嗪(50mg)联合给药,非布司他的Cmax或AUC未产生任何有临床意义的变化(4%),而且血清尿酸浓度未受显著影响。华法林:华法林与本品联合给药无需进行剂量调整。本品(80mg,每日一次)与华法林联合给药,对健康受试者华法林药代动力学无影响。本品给药也未对国际标准化比值(INR)和凝血因子VII活性产生影响。地昔帕明:CYP2D6底物(如地昔帕明)与本品联合给药,无需进行剂量调整。体外和体内试验表明非布司他是CYP2D6的弱抑制剂。非布司他(120mg,每日一次)与地昔帕明(25mg)联合给药导致地昔帕明的Cmax(16%)和AUC(22%)增加,这与2-羟基地昔帕明与地昔帕明的代谢比率下降17%有关(根据AUC)。
【适应症】
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
【用法用量】
非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg,每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360µmol/L),建议剂量增至80mg,每日一次。给药时,无需考虑食物和抗酸剂的影响。特殊人群肝功能不全者:轻、中度肝功能不全(Child-PughA、B级)的患者无需调整剂量。尚未进行重度肝功能不全者(Child-Pugh C级)使用非布司他的疗效及安全性研究,因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者:轻、中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量。推荐的非布司他起始剂量为40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl,建议剂量增至80mg,每日一次。尚无严重肾功能不全(Clcr30ml/min)患者的充足研究数据,因此此类患者应慎用非布司他。尿酸水平在开始非布司他治疗2周后,就可评估血尿酸水平是否达到目标值(小于6mg/dl)。痛风发作在服用本品的初期,可能会引起痛风的发作,这是因为血尿酸水平的改变导致组织沉积的尿酸盐被动员出来。为预防服用非布司他起始阶段的痛风发作,建议同时服用非甾体抗炎药或秋水仙碱。预防性治疗的获益可长达6个月。在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止服药。应根据患者的个体情况,对痛风进行相应治疗。
【不良反应】
以下信息为国外文献报道:1、临床试验经验由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的,所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较,也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中,2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中,559例患者治疗期≥6个月。80mg剂量组中,1377例患者治疗期≥6个月,674例患者治疗期≥1年,515例患者治疗期≥2年。常见不良反应三项随机对照临床试验中,在持续6~12个月治疗期内,医生判定与试验药物有关的不良反应如下:表1非布司他常见不良反应#不良反应安慰剂非布司他别嘌醇*(N=134)40mg/d(N=757)80mg/d(N=1279)(N=1277)肝功能异常恶心关节痛皮疹0.7%0.7%0%0.7%6.6%1.1%1.1%0.5%4.6%1.3%0.7%1.6%4.2%0.8%0.7%1.6%#常见不良反应:非布司他治疗组发生率至少为1%,并且高于安慰剂组至少0.5%的不良反应。*根据肾功能不全的情况分别给予不同剂量的别嘌醇,其中100mg10例,200mg145例,300mg1122例。导致中止治疗最常见的不良反应是肝功能异常,中止治疗发生率分别为:非布司他40mg组1.8%、80mg组1.2%、别嘌醇组0.9%。除了表1中的不良反应,尽管头晕在非布司他治疗组中发生率超过了1%,但高于安慰剂组不足0.5%。偶见不良反应在Ⅱ期和Ⅲ期临床研究中,在给药剂量40~240mg范围内,以下不良反应在受试者中发生率低于1%:血液和淋巴系统:贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少、脾肿大、血小板减少。心脏:心绞痛、心房颤动/心房扑动、心脏杂音、心电图异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。耳和迷路:耳聋、耳鸣、眩晕。眼:视力模糊。胃肠道:腹胀、腹痛、便秘、口干、消化不良、肠胃胀气、大便频繁、胃肠不适、胃炎、胃食管反流病、牙龈痛、咯血、胃酸过多、便血、口腔溃疡、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。全身和给药部位:虚弱、胸痛/胸部不适、水肿、疲劳、感觉异常、步态异常、流行性感冒类症状、肿块、疼痛、口渴。肝胆系统:胆结石/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。免疫系统:过敏反应。感染:带状疱疹。并发症:挫伤。代谢及营养:厌食、食欲降低/增加、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖、高血脂、高甘油三酯血症、低钾血症、体重减轻/增加。肌肉骨骼和结缔组织:关节炎、关节僵硬、关节肿胀、肌肉痉挛/抽搐/紧张/无力、骨骼痛/僵硬、肌痛。神经系统:味觉异常、平衡异常、脑血管意外、Guillain-Barré综合征、头痛、轻偏瘫、感觉迟钝、嗅觉减退、腔隙性脑梗死、昏睡、精神障碍、偏头痛、感觉异常、嗜睡、短暂性脑缺血发作、震颤。精神疾病:烦躁、焦虑、抑郁、失眠、易怒、性欲减退、神经过敏、急性焦虑症、人格改变。泌尿系统:血尿症、肾结石、尿频、蛋白尿、肾功能衰竭、肾功能不全、尿急、尿失禁。生殖系统和乳房:乳房疼痛、勃起功能障碍、男性乳房发育症。呼吸、胸、纵隔:支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻衄、鼻腔干燥、鼻窦分泌过多、咽部水肿、呼吸道充血、喷嚏、咽喉发炎、上呼吸道感染。皮肤及皮下组织:脱发、血管性水肿、皮炎、皮肤划痕症、瘀斑、湿疹、毛发颜色改变、毛发生长异常、多汗症、脱皮、瘀点、光过敏、瘙痒症、紫癜、皮肤变色/色素沉着、皮损、皮肤气味异常、荨麻疹。血管:面红、热潮红、高血压、低血压。实验室指标:活化部分凝血活酶时间延长、肌酸升高、碳酸氢盐减少、钠增多、脑电图异常、血糖升高、胆固醇升高、甘油三酯升高、淀粉酶升高、钾增多、促甲状腺激素升高、血小板计数降低、红细胞比容降低、血红蛋白降低、红细胞平均体积增加、红细胞减少、肌酐升高、血尿素升高、血尿素氮/肌酐比值升高、肌酸磷酸激酶增加、碱性磷酸酶升高、乳酸脱氢酶升高、前列腺特异性抗原增加、尿量增多/减少、淋巴细胞计数减少、嗜中性粒细胞计数减少、白细胞升高/降低、凝血试验异常、低密度脂蛋白增高、凝血酶原时间延长、管型尿、尿白细胞阳性、尿蛋白阳性。心血管风险在随机对照及长期扩展性研究中,心血管事件和死亡是APTC(Anti-PlateletTrialists’Collaborations)预先确定的终点(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)之一。在随机对照的Ⅲ期试验中,每100例患者一年APTC事件的发生率分别是:安慰剂组0(95%CI 0.00~6.16)、非布司他40mg组0(95%CI 0.00~1.08)、非布司他80mg组1.09(95%CI 0.44~2.24)、别嘌醇组0.60(95%CI 0.16~1.53)。在长期扩展性研究中,APTC事件的发生率分别是:非布司他80mg组0.97(95%CI 0.57~1.56),和别嘌醇组0.58(95%CI 0.02~3.24)。总之,相比于别嘌醇组,非布司他治疗组具有较高的APTC事件发生率,但与非布司他的因果关系还未确定。服药时应监测心肌梗死和脑卒中的症状和体征。2、国外产品上市后经验对非布司他上市后使用中的不良反应进行了甄别。由于这些不良反应是从未知数量的患者中自发报告的,因此不可能准确评估其发生频率或判断其与药物的因果关系。肝胆异常:肝功能衰竭(有些是致命的)、黄疸、肝功能检查结果严重异常、肝脏疾病。免疫系统:过敏反应。肌肉骨骼和结缔组织:横纹肌溶解症。精神异常:包括攻击性倾向的精神病行为。泌尿系统:肾小管间质性肾炎。皮肤和皮下组织:全身性皮疹,Stevens Johnson综合征,皮肤过敏反应。
【禁忌症】
本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。
【儿童用药】
尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。
【老年患者用药】
老年患者无需调整剂量。据国外文献报道,在非布司他临床研究中,65岁及以上者占受试者总数的16%,75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者,在有效性和安全性方面无临床显著性差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者(65岁及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24与年轻受试者(18~40岁)相似。
【药物相互作用】
1、黄嘌呤氧化酶底物类药物非布司他是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。根据一项在健康受试者上开展的药物相互作用研究,非布司他改变茶碱(XO的一种底物)在人体内的代谢。因此,非布司他与茶碱联用时应谨慎。尚无非布司他与其他通过XO代谢的药物(如硫唑嘌呤、巯嘌呤)相互作用的研究。由非布司他引起的XO抑制可能会提高这些药物在血浆中的浓度,从而导致中毒。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。2、细胞毒类化疗药物未进行非布司他与细胞毒类化疗药物的相互作用研究。用细胞毒类药物化疗期间使用非布司他的安全性数据未知。3、体内药物相互作用研究基于在健康受试者体内进行的药物相互作用研究,非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著相互作用。因此,非布司他可与这些药物联用。
【药物过量】
对健康受试者的研究表明,在连续服用300mg/d的非布司他7天时未发现剂量限制性毒性。临床研究中尚无本品过量的报道。如病人服用本品过量应接受对症治疗以及支持疗法。
【贮藏】
遮光,密封,不超过25℃保存。
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