欧兰宁 奥氮平片

通  用  名
奥氮平片
商品名/品牌
欧兰宁 [注]
包装规格
5mgx14片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
江苏豪森药业集团有限公司
批准文号
零售价格
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欧兰宁 奥氮平片商品详情

通用名称
奥氮平片
商品名
欧兰宁
英文名称
Olanzapine Tablets
汉语拼音
Aodanping Pian
生产厂家
江苏豪森药业集团有限公司
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【执行标准】(1)5mg:WS-B27(X-667)-2001
【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显淡黄色。
【药理毒理】药理作用奥氮平与其它治疗精神分裂症的药物一样,作用机制尚不清楚。奥氮平治疗精神分裂症的作用可能是通过对多巴胺和5-羟色胺2(5-HT2)的拮抗作用。奥氮平治疗与1型双相情感障碍有关的急性躁狂发作的机理尚不清楚。除了对多巴胺和5-HT2的拮抗作用外,奥氮平对其他类似受体的亲和力可以解释其某些其他的治疗作用和副作用。奥氮平的抗胆碱能的作用可能是由其拮抗毒蕈碱M1-5受体的作用引起的。奥氮平的嗜睡作用可能是由其抗组胺H1受体的作用引起的,奥氮平具有拮抗α1-肾上腺素能受体作用,可导致直立性低血压。毒理研究重复给药奥氮平动物试验显示,主要的血液学改变包括个别犬在给药剂量为10mg/kg(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的17倍)时,出现可逆性外周血细胞减少,小鼠淋巴细胞、中性白细胞和大鼠淋巴细胞呈剂量相关性减少、犬给药剂量为10mg/kg,在给药1-10个月后,出现可逆性白细胞减少和/或可逆性溶血性贫血,小鼠连续给药3个月,剂量为10mg/kg(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的2倍)。淋巴细胞和中性白细胞数量呈剂量相关性减少。大鼠连续给药3个月,剂量为22.5mg/kg(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的11倍),或16mg/kg(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的8倍)给药6或12个月,出现淋巴细胞的减少和体重增长的减少,在所进行的动物试验中,未发现骨髓细胞毒性,骨髓出现幼稚细胞或细胞过多,提示循环中血细胞的减少可能是外周因素的原因(非髓性的)。遗传毒性Ames试验、CHO细胞染色体畸变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验、小鼠淋巴细胞正向突变试验、小鼠微核试验或体内中国仓鼠骨髓姐妹染色单体交换试验结果均为阴性。生殖毒性在大鼠生育力和生殖行为试验中,在给予22.5mg/kg/天(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的11倍)的剂量时,雄性动物交配能力(非生育力)受损,在3mg/kg/天(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的1.5倍)的剂量下雌性动物生育力降低,雄性动物交配能力在停止给药后可恢复。在剂量5mg/kg/天(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的2.5倍)时,雌性大鼠交配前周期延长,交配指数减少。在给予1.1mg/kg/天(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的0.6倍)剂量时,大鼠问情期延长和动情期延迟,提示奥氮平可能使排卵延迟。在致畸敏感期毒性试验中,大鼠剂量达18mg/kg/天,家兔剂量达30mg/kg/天(以体表面积计,分别相当于人最大推荐日剂量的9和30倍)时,未观察到致畸作用。在大鼠致畸敏感期试验中,剂量为18mg/kg/天时观察到胎仔早期吸收和死亡数增加,剂量为10mg/kg/天(以体表面种计,相当于人最大推荐日剂量的5倍)时,妊娠期延长,在家兔致畸敏感期试验中,母体毒性剂量为30mg/kg/天时发生胎仔毒性(如吸收胎增加和胎仔体重降低)。致癌性在小鼠和大鼠中进行了经口给药致癌试验,在两个小鼠78周的试验中,奥氮平剂量分别为3、10、30/20mg/kg/天(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的0.8~5倍)和0.25、2、8mg/kg/天(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的0.06~2倍),大鼠试验为2年,雄性大鼠剂量为0.25、1、2.5、4mg/kg/天(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的0.13~2倍),雌性大鼠剂量为0.25、1、4、8mg/kg/天(以体表面积计,相当于人最大推荐日剂量的0.13~4倍)。在小鼠的一项试验中,雌鼠在给予8mg/kg/天的剂量下,肝脏血管瘤和血管肉廇的发生率增加,但在30/20mg/kg/天组,雌性动物早期死亡发生率高。雌性小鼠在2mg/kg/天,雌性大鼠4mg/kg/天时,乳腺瘤和腺瘤发生率明显增加。研究提示,精神抑制类药可升高啮齿类动物催乳素水平。在奥氮平致癌试验中,未测定血清催乳素的水平,但在亚慢性毒性试验中,采用了与致癌试验相同的剂量,奥氮平可使大鼠血清催乳素的水平升高4倍。啮齿类动物长期给予精神抑制类药后乳腺癌发生率增加,认为可能与催乳素的调节有关。啮齿类动物催乳素引起内分泌肿瘤的发生与人类的相关性尚不清楚。
【药代动力学】奥氮平口服给药吸收良好,5-8小时内达到血浆峰浓度。药物吸收不受食物影响。在剂量从1mg到20mg范围内,奥氮平表现出线性动力学特点,血浆浓度与剂量变化呈比例。药物代谢动力学研究表明,奥氮平普通片和奥氮平口崩片具有生物等效性。无论何种给药途径,奥氮平都经肝脏结合和氧化途径代谢,这要循环代谢是10-N-葡萄糖醛酸,这个代谢物理论上不能透过血脑屏障。细胞色素P450亚型CYP1A2和CYP2D6促使N-去甲基和2-羟甲基代谢物的形成。动物研究中,两个代谢物表现出的体内药理活性均显著低于奥氮平。主要药理活性来自奥氮平原型。尽管吸烟情况和性别可能影响奥氮平消除和半衰期,年龄在较小程度上也可能影响奥氮平消除和半衰期,但这些单因素的影响程度较个体间的全部变异的影响要小。在大约7ng/ml到1000ng/ml的浓度范围内,奥氮平血浆蛋白结合率大约是93%。奥氮平主要与白蛋白和α-酸性糖蛋白结合。健康受试者口服给药后,平均终末消除半衰期是33小时(5%到95%为21-54小时),奥氮平平均血浆清除率是26L/小时(5%到95%为12-47L/小时)。奥氮平药物代谢动力学由于吸烟情况、性别和年龄不同而不同。下表总结了这些影响:患者特征半衰期(小时)血浆清除率(L/小时)不吸烟38.618.6吸烟30.427.7女性36.718.9男性32.327.3老年(65岁及以上)51.817.5非老年33.818.2青少年(13-17岁)-青少年与成人奥氮平药物代谢动力学相似。在临床研究中,奥氮平在青少年的平均暴露量大约要高27%,青少年和成人之间的人口学差异包括平均体重降低和青少年吸烟者少,这类因素可能使得在青少年中观察到更高的平均暴露量。严重肾功能损伤的受试者与肾功能正常的个体比较,平均消除半衰期或奥氮平血浆清除率无显著差异。大约57%放射标记的奥氮平经尿排泄,主要以代谢物形式排出。轻度肝功能异常的吸烟受试者与无肝功能异常的非吸烟受试者比较,血浆清除率降低。在高加索、日本和中国受试者的研究中,三个群体之间奥氮平药物代谢动力学无差异,细胞色素P450亚型CYP2D6情况不影响奥氮平代谢。
【适应症】用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,可用于预防双相情感障碍的复发。
【用法用量】精神分裂症:奥氮平的建议起始剂量为10mg/天,每日一次,与进食无关。在精神分裂症的治疗过程中,可以根据患者的临床状态调整日剂量为5-20mg/天,建议经过适当的临床评估后,剂量可增加至10mg/天的常规剂量以上,加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。躁狂发作:单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗时每日10mg预防双相情感障碍复发:推荐起始剂量为10mg/日,对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者,预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作,应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整),同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。在精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍的预防治疗过程中,可根据个体临床状况不同,在5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量,建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐剂量的药物,且加药间隔不少于24小时,奥氮平给药不用考虑进食因素,食物不影响吸收,停用奥氮平时应逐渐减少剂量。肾脏和/或肝脏功能损害的患者:对这类患者应考虑使用较低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬变、Child-Pugh分级为A或B级)的患者初使剂量应为5mg,并应慎重加量。女性患者与男性相比:女性患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。非吸烟患者与吸烟患者相比:非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。当有不止一个减缓代谢的因素(女性、年老、非吸烟)出现时,应考虑降低起始剂量,需要增加剂量时也应该谨慎。
【不良反应】在成人临床试验中,与奥氮平有关的很常见(10%)的不良反应仅有瞌睡和体重增加。在奥氮平治疗的病人中,34%出现血浆催乳素浓度升高,但是这些升高轻微而短暂(终点的均值不超过正常上限,而且与安慰剂的差异没有统计学显著性),罕见有相关的临床表现(如男子乳腺发育、乳溢和乳房增大)。在大多数病人中,不用停止治疗,催乳素水平即回到正常范围。在成人临床试验中,与奥氮平有关的常见(<10%,1%)的不良反应包括头晕、无力、静坐不能、食欲增强、外周性水肿、直立性低血压、口干和便秘。偶尔可见肝脏转氨酶ALT/SGPT和AST/SGOT短暂的、没有症状的升高。在临床试验中,随机血糖水平基线值140mg/dL的病人中可偶尔见到随机血糖水平200mg/dL(提示可能有糖尿病)以及随机血糖水平160mg/dL但<200mg/dL(提示可能有高血糖症)的现象。在最长12周的成人临床试验中,奥氮平治疗组的病人空腹甘油三酯平均增加22mg/dL,安慰剂治疗组的病人平均减少7mg/dL,差异有统计学意义。在奥氮平组,8.1%患者从正常变为升高,而安慰剂组为3.0%,差异有统计学意义。空腹总胆固醇,奥氮平治疗组的病人平均增加6mg/dL,安慰剂治疗组的病人平均减少7mg/dL,差异有统计学意义。在奥氮平组,2.8%的患者从正常变为升高,而安慰剂组为1.6%,差异有统计学意义。空腹LDL胆固醇,奥氮平治疗组的病人平均增加4mg/dL,安慰剂治疗组的病人平均减少5mg/dL,差异有统计学意义。在校验值从正常变为升高的病人比例上,奥氮平治疗组与安慰剂治疗组没有差异。空腹HDL胆固醇,奥氮平治疗组与安慰剂治疗组之间未发现有统计学意义的差异。在安慰剂对照的青少年(年龄13-17岁)试验中,空腹血脂的结果与成人试验类似。偶尔见到无症状的嗜酸粒细胞增多。特殊人群的不良反应:在患有痴呆相关精神病的老年病人的临床试验中。与奥氮平有关的常见的不良反应(10%)有异常步态和跌倒,与使用奥氮平有关的常见(<10%并1%)的不良反应有尿失禁和肺炎。在患有帕金森病相关的药源性(多巴胺激动剂)精神病患者的临床试验中,常见帕金森症状加重的报告,而且多于安慰剂组。另外,幻觉的报告也很常见,而且多于安慰组。在这些试验中,研究开始之前要求病人将抗帕金森病药(多巴胺激动剂)稳定在最低有效剂量。在整个研究期间维持剂量不变,奥氮平的起始剂量为2.5mg/日,根据研究者的判断递增至最高15mg/日。下表总结了在口服和肌肉注射的临床试验以及上市后使用中出现的主要药物不良反应及发生率。使用奥氮平各种制剂的药物不良反应身体系统/不良反应术语频率事件10%<10%且1%<1%且0.1%<0.1%且0.01%<0.01%全身3.6变态反应X2无力X3.7停药反应X2光过敏反应X1.9.11体重增加X2.9疲倦X心血管2心动过缓X1直立性低血压X3静脉血栓栓塞,包括肺栓塞和深部静脉血栓形成X消化系统2便秘X2口干X2食欲增加X3胰腺炎X血液系统3白细胞减少,包括中性白细胞减少X3血小板减少X肝胆管疾病3肝炎X3黄疸X代谢3糖尿病昏迷X2.4糖尿病酮症酸中毒X3.8高胆固醇血症X3高血糖症X3.5.8高甘油三酯血症X2外周性水肿X肌肉骨骼系统3横纹肌溶解X神经系统2静坐不能X2.9头晕X3癫痫发作X2瞌睡X皮肤和附属物3脱发X3皮疹X泌尿生殖系统3阴茎异常勃起X实验室检查临床生化1ALT/SGPT-升高X1AST/SGOT-升高X3碱性磷酸酶-升高X3总胆红素-升高X1.10胆固醇-总:空腹正常到高(<200mg/dL,到240mg/dL)X1.11甘油三酯:空腹正常到高(<150mg/dL,到200mg/dL)X1.9.11催乳素-升高X1随机葡萄糖160mg/dL,<200mg/dL(提示可能有高血糖症)X1随机葡萄糖200mg/dL,(提示可能有糖尿病)X血液学3嗜酸粒细胞增多X1、采用临床试验数据库中的测定值进行评估。2、从临床试验数据库中确定不良事件。3、从自发的上市后监测中确定不良事件。4、COSTART术语是糖尿病性酸中毒。5、COSTART术语是高脂血症。6、如过敏样反应、血管性水肿、瘙痒症或荨麻疹。7、如出汗、恶心或呕吐。8、随机胆固醇水平240mg/dL,及随机甘油三酯水平1000mg/dL的报道非常罕见。9、在一项为期8周的随机、双盲、固定剂量研究中,在精神分裂症或分裂情感障碍病人中比较了口服奥氮平10、20和40mg/日三种剂量,结果三个剂量组均发现有统计学意义的差异。10、数值高于安慰剂组,但是没有统计学意义。虽然没有长期的安慰剂对照空腹胆固醇数据,但是有少量非空腹数据(奥氮平N=52(17.3%)比安慰剂N=17(5.9%))。11、在精神分裂症病人中进行为期24周的固定剂量研究,比较了双羟萘酸奥氮平150mg/2wk、405mg/4wk和300mg/2wk,结果发现各剂量组之间存在有统计学意义的差异。在以奥氮平治疗的青少年病人中,发现的不良反应种类与成年病人中所见类似。下表总结了主要不良药物反应术语及其仅在青少年病人(13-17岁)临床试验期间出现的频率。青少年病人(年龄13~17岁)中其他核心药物不良反应及其发生率身体系统/不良反应术语频率事件10%<10%且1%<1%且0.1%<0.1%且0.01%<0.01%全身体重增加>7%基线体重(kg)43.5%消化系统口干6.15%食欲增加24.02%神经系统1镇静44.13%临床生化2ALT/SGPT>3%正常值上限,全部参加随机分组的病人基线ALT<=3%正常值上限12.1%3AST/SGOT-升高27.6%4总胆红素-降低22.1%总胆固醇:空腹正常到边缘(<200mg/dL,至=200mg/dL且240mg/dL)15.7%5GGT=升高10.1%6催乳素-升高47.4%甘油三酯,空腹正常到升高(150mg/dL至=200mg/dL)12.4%1=给出的部分药物不良发硬(MedDRA)术语,包括睡眠过多,昏睡、镇静、嗜睡。2=变量参考范围:低高女1317.999634(U/L)男1317.999643(U/L)3=变量参考范围:低高女1317.9991040(U/L)男1317.9991040(U/L)4=变量参考范围:低高女1317.999321(U/L)男1317.999321(U/L)5=变量参考范围:低高女1317.999033(U/L)男1317.999051(U/L)6=根据Wiedemann和Jonetz-Mentzel(1993)发表的催乳素参考范围:女:12-14岁:2.52-16.90ng/mL14-19岁:4.20-39.00ng/mL男:12-14岁:2.84-24.00ng/mL14-19岁:2.76-16.10ng/mL7=平均暴露时间为4周8=平均暴露时间为19周下表总结了仅在阿尔兹海默型痴呆病人临床试验中发现的其他主要药物不良反应及发生率:身体系统/不良反应术语频率事件10%<10%且1%<1%且0.1%<0.1%且0.01%<0.01%神经系统异常步态X跌倒X泌尿生殖系统尿失禁X呼吸系统肺炎X下表总结了仅在帕金森病相关的药源性(多巴胺激动剂)精神病病人临床试验中发现的其他核心药物不良反应及发生率:身体系统/不良反应术语频率事件10%<10%且1%<1%且0.1%<0.1%且0.01%<0.01%神经系统幻觉X1帕金森症状X1COSTART术语为锥体外系综合征。下表总结了仅以奥氮平合并锂盐或丙戊酸盐治疗的双相躁狂病人临床试验中发现的其他主要药物不良反应及发生率:身体系统/不良反应术语频率事件10%<10%且1%<1%且0.1%<0.1%且0.01%<0.01%全身体重增加X消化系统口干X食欲增加X神经系统言语障碍X震颤X
【禁忌症】禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。
【儿童用药】尚无在18岁以下人群中的研究情况。
【老年患者用药】在口服奥氮平上市前临床研究的2500个病例中,11%(263)为65岁或以上病例。在精神分裂症病例中,老年病例与较年轻病例比较,对奥氮平的耐受性没有差异性表现。当存在奥氮平清除率降低或奥氮平药效学反应增强的情况时,应考虑以更低剂量(5mg/日)开始给药。奥氮平未被批准用于治疗痴呆相关的精神病。
【药物相互作用】奥氮平联用其它药物的风险,尚未在系统研究中进行充分评价。其它药物对奥氮平的的影响:安定:与奥氮平联用时,可加重奥氮平使用中观察到的体位性低血压。西咪替丁和抗酸药:单次给予西咪替丁(800mg)或含铝和镁的抗酸药。不影响奥氮平的口服生物利用度。CYP1A2诱导剂-卡马西平治疗(200mgbid);可使奥氮平的消除量加大约50%。这种增加很可能是由于卡马西平是一种强效CYP1A2诱导剂。较高剂量的卡马西平可导致奥氮平消除的进一步增加。酒精-乙醇(45mg/70mg单次给药);不影响奥氮平的药代动力学。酒精(即乙醇)与奥氮平联用时,可加重奥氮平使用中观察到的体位性低血压。CYP1A2抑制剂氟伏沙明:氟伏沙明是一种CYP1A2抑制剂,可降低奥氮平的清除。氟伏沙明给药后,女性非吸烟者奥氮平的Cmax升高54%,男性吸烟者的Cmax升高77%,奥氮平AUC的平均升高分别为52%和108%,合用氟伏沙明治疗的患者,应考虑降低奥氮平的剂量。CYP2D6抑制剂氟西汀;氟西汀(60mg单次给药或60mg/日共8天导致奥氮平最高浓度的小幅升高(平均16%)和奥氮平清除的小幅降低(平均16%)。与个体之间的总体变异度比较,这一因素的影响幅度较小,因此不常规推荐剂量调整。奥氮平联用氟西汀时,还请参考Synbyax药品说明书的药物相互作用部分。华法令-华法令(20mg单次给药)不影响奥氮平的药代动力学。CYP1A2或葡糖苷酸基转移酶诱导剂-联用利福平可增加奥氮平的清除。活性炭-联用活性炭(lg)可降低口服奥氮平的Cmax和AUC大约60%,鉴于在给药后6小时奥氮平仍未达到血药浓度峰值,活性炭可能是奥氮平过量的有用处理措施。奥氮平对其它药物的影响:CNS作用药物-鉴于奥氮平的原发性CNS效应,当奥氮平联用其它中枢作用药物和酒精时,就慎用。抗高血压药物-由于奥氮平具有诱发低血压的潜能,可加强某些抗高血压药物的作用。左旋多巴和多巴胺激动剂-奥氮平可拮抗左旋多巴和多巴胺激动剂的效应。劳拉西泮(IM)-在肌内注射奥氮平(5mg)后1小时,肌内注射劳拉西泮(2mg),对奥氮平,未结合劳拉西泮或总劳拉西泮的药代动力学没有显著性影响。但肌内注射劳拉西泮与肌内注射奥氮平的这种联用,可加重每种药物单用时观察到的嗜睡。锂制剂-奥氮平多次给药(每日10mg,共8天)不影响锂制剂的动力学。因此,联用奥氮平时,不需要调整锂制剂量。2-丙戊酸钠-奥氮平(每日10mg,共2周)不影响2-丙戊酸钠的稳态血浆浓度。联用奥氮平时,不需要调整2-丙戊酸钠剂量。奥氮平对药物代谢酶的影响-采用人类肝脏微粒体进行的体外研究提示,奥氮平很少影响CYP1A2,CYP2C9,CYP2CI9,CYP2D6和CYP3A。因此,奥氮平不大可能对这些酶介导的药物造成有临床意义的重要影响。丙咪嗪-单次给予奥氮平不影响丙咪嗪及其活性代谢物脱甲丙咪嗪的药代动力学。华法令-单次给予奥氮平不影响华法令的药代动力学。安定-奥氮平不影响安定及其活性代谢物N-脱甲基安定的药代动力学。但是,安定联用奥氮平时,可加重每种药物单用时观察到的体位性低血压。酒精-多次给予奥氮平不影响乙醇的动力学。比哌立登-多次给予奥氮平不影响比哌立登的动力学。茶碱-多次给予奥氮平不影响茶碱及其代谢物的药代动力学。
【药物过量】症状和体征:奥氮平过量时,最常见的症状(发生率10%)包括心动过速、激越/攻击行为,构音障碍,各种锥体外系症状以及觉醒水平的降低(由镇静直至昏迷)。奥氮平过量的其它重要表现包括谵妄、痉挛、昏迷、可疑的NMS、呼吸抑制,呼吸急促、高血压或低血压、心律不齐(过量时发生率小于2%)和心肺功能抑制等。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg,但是也有服用奥氮平剂量超过2g而仍存活的报道。奥氮平过量时的处理方法:应考虑涉及多种药物的可能性,急性过量的案例,应维持呼吸道通畅,确保适宜的氧气供应和通气,可能包括插管法。目前,还没有特异的奥氮平解毒剂。不应采用催吐方法。可采用常规的药物过量处理方法(例如洗胃,服用活性碳),当给予活性碳制剂后,奥氮平的口服生物利用度会降低50~60%。过量后的迟钝、癫痫发作或头颈部肌紧张反应,可能导致呕吐物误吸。应立刻开始心血管监测,应包括连续性心电图监测,以发现可能的心律失常。同时,应根据临床表现对重要器官功能进行监测和治疗,包括处理低血压、循环衰竭和维持呼吸功能,不要使用肾上腺素、多巴胺或其它具有-受体激动活性的拟交感制剂,因为-受体激动剂会加重低血压症状,需要监测心血管功能以观察可能出现的心律失常,应对患者进行严密监测直至恢复正常。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃保存)。
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