阿莫仙 阿莫西林胶囊

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通  用  名
阿莫西林胶囊
商标
阿莫仙 [注]
包装规格
0.25gx12粒x3板/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
批准文号
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¥ 20.00
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阿莫仙 阿莫西林胶囊商品详情

通用名称
阿莫西林胶囊
商标
阿莫仙
英文名称
Amoxicillin Capsules
汉语拼音
Amoxilin Jiaonang
生产厂家
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
有效期
36个月
友情提示:以下阿莫仙 阿莫西林胶囊说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
国家食品药品监督管理总局标准YBH05322018
【性状】
本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【药理毒理】
阿莫西林为青霉素类抗生素、对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β-内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过与细菌青霉素结合蛋白(PBPs)结合,抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
【药代动力学】
吸收阿莫西林再生理pH水溶液中完全溶解。口服给药后吸收迅速。口服后,阿莫西林的生物利用度约为70%。血药浓度达峰时间(Tmax)约为1h。健康志愿者在空腹状态下每日三次服用250mg阿莫西林的药代动力学研究结果如下:CmaxTmax*AUC(0-24h)T1/2(µg/ml)(h)(µg.h/ml)(h)3.3±1.121.5(1.0-2.0)26.7±4.561.36±0.56*中位值(范围)在250-3000mg剂量范围内,生物利用度与剂量呈线性关系(测量Cmax和AUC值)。吸收不受进食影响。血液透析可清楚阿莫西林。分布阿莫西林的蛋白结合率约为18%,表观分布体积约为0.3至0.4L/kg。静脉给药后,在胆囊、腹部组织、皮肤、脂肪、肌肉组织、滑膜和腹膜液、胆汁和脓液中均有阿莫西林分布。阿莫西林不能充分分布到脑脊液中。在动物研究中,无证据显示有明显的药物衍生物组织潴留。与多数青霉素一样,阿莫西林可以在母乳中检测到(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。阿莫西林已证实能通过胎盘屏障(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。生物转化部分阿莫西林以无活性的青霉噻唑酸形式通过尿液排出,相当于初始剂量的10%至25%。清除阿莫西林主要通过肾脏清除。在健康受试者中,阿莫西林的平均清除半衰期约为1h,平均总清除率约为25L/h。单次给予250mg或500mg阿莫西林,6小时内大约60-70%的阿莫西林以原型药形式自尿液中排出。多项研究显示在24h周期内,50-85%的阿莫西林自尿液排出。合并使用丙磺舒会延缓阿莫西林的排泄(见【药物相互作用】)。年龄对于3个月至2岁的儿童,年龄较大的儿童及成人,阿莫西林的消除半衰期是相似的。对于非常年幼的儿童(包括早产新生儿),在出生后的第1周,由于肾脏消除途径不成熟,给药间隔不应超过每日两次。由于老年患者肾功能下降的可能性较大,应在剂量选择时加以注意,并且可能要监测肾功能。性别健康男性和女性受试者口服阿莫西林后,性别对阿莫西林的药代动力学没有显著影响。肾功能损伤阿莫西林的总血清清除率随肾功能降低而成比例下降(见【用法用量】和【注意事项】)。肝功能损伤肝功能损伤患者应谨慎服用,并定期监测肝功能。
【适应症】
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的下列感染;1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5、与其他药物联用根除幽门螺杆菌。使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。
【用法用量】
口服,不能打开胶囊,用水送服。食物不影响本品的吸收。成人及儿童在患者无症状或已经获得细菌根除证据的时间之后,应继续治疗至少48至72小时。建议对比脓性链球菌引起的任何感染进行至少10天的治疗,以防止急性风湿热的发生。在某些感染中,治疗可能需要数周。在停止治疗后数月,可能有必要继续进行临床和/或细菌学随访。儿童建议选用适合的剂型服用。感染部位感染严重1程度成人及体重≥40kg儿童通常用量体重40kg儿童(大于3个月)通常用量耳、鼻、咽喉部感染皮肤软组织感染泌尿生殖道感染轻中度感染0.5g(2粒)每12小时1次或0.25g(1粒)每8小时1次25mg/kg/日,分2次服用(每12小时1次)或20mg/kg/日,分3次服用(每8小时1次)严重感染0.5g(2粒)每8小时1次45mg/kg/日,分2次服用(每12小时1次)或40mg/kg/日,分3次服用(每8小时1次)下呼吸道感染轻中度或严重感染0.5g(2粒)每8小时1次45mg/kg/日,分2次服用(每12小时1次)或40mg/kg/日,分3次服用(每8小时1次)注1.对阿莫西林敏感性中等的细菌引起的感染应参考严重感染的推荐给药剂量幽门螺杆菌感染的治疗剂量推荐成人口服剂量为阿莫西林1g(4粒),给予每次两次(每12小时1次),联合其他药物治疗。请参阅联合使用的其他药物说明书及相关指南。肾损害患者肾功能受损的患者一般不需要减少剂量,除非损伤严重。肾小球滤过率为10至30毫升/分钟的患者应依据感染的严重程度接受0.5g(2粒)或0.25g(1粒),每12小时1次。肾小球滤过率小于10毫升/分钟的患者应依据感染的严重程度接受0.5g(2粒)或0.25g(1粒),每24小时1次。血液透析患者应依据感染的严重程度接受0.5g(2粒)或0.25g(1粒),每24小时1次。应该在透析期间和结束时接受额外的剂量。目前对儿童肾功能损害患者没有剂量建议。肝功能损害需谨慎给药并定期监测肝功能(见【注意事项】和【不良反应】)。老年人可无需考虑剂量调整。但由于老年人肾功能降低的可能性较大,因此在剂量选择时应谨慎,(见【老年用药】)。
【不良反应】
国外报道最常见的药物不良反应是腹泻、恶心和皮疹。下表按MedDRA系统器官分类法列出了国外阿莫西林临床研究和上市后监测的药物不良反应。下列术语用于划分不良反应的发生率。非常常见(≥1/10)常见(≥1/100至1/10)少见(≥1/1,000至1/100)罕见(≥1/10,000至1/1,000)非常罕见(1/10,000)未知(无法从现有数据中估算)感染和侵染类疾病非常罕见皮肤粘膜念珠菌病血液和淋巴系统疾病非常罕见可逆性白细胞减少症(包括重度中性粒细胞减少症或粒细胞缺乏症),可逆性血小板减少症和溶血性贫血。出血时间及凝血酶原时间延长(见【注意事项】)。免疫系统疾病非常罕见严重的过敏反应,包括血管神经性水肿、过敏反应、血清病、过敏性血管炎(见【注意事项】)。未知赫氏反应(见【注意事项】)。神经系统疾病非常罕见痉挛、眩晕、抽搐(见【注意事项】)。胃肠系统疾病国外临床试验数据*常见腹泻和恶心*少见呕吐国外上市后数据非常罕见抗生素相关性结肠炎(包括假模性肠炎、出血性结肠炎,见【注意事项】)。黑舌病肝胆系统疾病非常罕见肝炎和胆汁淤积性 黄疸。AST和/或ALT中度升高皮肤和皮下组织疾病国外临床试验数据*常见皮疹*少见荨麻疹和瘙痒国外上市后数据非常罕见皮肤反应,如多形性红斑、Stevens Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、大疱型剥脱性皮炎、急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)和伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药物反应(DRESS)。见【注意事项】肾脏和泌尿系统疾病非常罕见间质性肾炎结晶尿(见【注意事项】和【药物过量】)*这些不良事件的发生率来源于国外约6000名成人和儿童患者服用阿莫西林的临床研究。
【禁忌症】
青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。对其他β-内酰胺剂(如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类)有严重的速发型超敏反应(如过敏反应)者禁用。
【儿童用药】
见【用法用量】。
【老年患者用药】
可无需考虑剂量调整(见【用法用量】)。但由于老年人肾功能降低的可能性较大,因此在剂量选择时应谨慎,可选择监测肾功能。
【药物相互作用】
丙磺舒不推荐与丙磺舒联用。丙磺舒降低阿莫西林的肾小管分泌。同时使用丙磺舒可能导致阿莫西林血药浓度增加和留存时间延长。别嘌醇别嘌醇治疗期间与阿莫西林联用可增加过敏性皮肤反应的可能性。四环素类四环素类和其他抗菌药物可能会干扰阿莫西林的杀菌效果。口服抗凝药口服抗凝药及青霉素类抗生素在时间中被广泛应用,尚无相互作用的报道。然而,根据文献,使用醋硝香豆素或华法林的患者合并使用一个疗程的阿莫西林,有国际标准化比值增加的情况。如果必须联合用药,随着阿莫西林的添加和撤出,应仔细监测凝血酶原时间和国际标准化比值。此外,可能需要调整口服抗凝剂的剂量(见【注意事项】和【不良反应】)。甲氨蝶呤青霉素类药物可减少甲氨蝶呤的排泄,导致潜在毒性的增加。
【药物过量】
过量的症状和体征:胃肠道症状(如恶心、呕吐和腹泻)、水电解质平衡紊乱可能是明显的。阿莫西林结晶尿在某些情况下已被观察到可导致肾功能衰竭。肾功能受损或接受高剂量的患者可能发生抽搐(见【注意事项】和不良反应)。中毒治疗:胃肠道症状可对症治疗,注意水、电解质平衡。阿莫西林可通过血液透析从循环中清除。
【贮藏】
在25℃以下保存。
说明书图解

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