修正 美洛昔康片

通用名
美洛昔康片
商标
修正 [注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
四川双新制药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
本品适用于缓解类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎(关节痛、退行性骨关节病)的症状。[ 详情 ]
修正 美洛昔康片功效:本品适用于缓解类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎(关节痛、退行性骨关节病)的症状。
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修正 美洛昔康片(四川双新制药有限公司)-双新制药说明书

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【药品名称】

通用名称
美洛昔康片
商标
修正
英文名称
Meloxicam Tablets
汉语拼音
Meiluoxikang Pian
生产厂家
四川双新制药有限公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【性状】

本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片,除去膜衣后显淡黄色或黄色。

【药理毒理】

药理作用:本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究:致癌性:大鼠本品0.8mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍),连续经口服给药104周及小鼠本品8mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍)连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg/日和5mg/kg/日(按体表面积折算,分别相当于成人临床推荐剂量的4.9倍和2.5倍)时,对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量≥1mg/kg/日(按体表面积折算,相当于成人临床推荐量的0.5倍)时,死胎率升高。家兔在整个器官形成期经口给予本品60mg/kg/日(按体表面积折算,相当于人临床推荐剂量的64.5倍)可导致心脏间隔缺损(此为很少见的现象)的发生率升高,剂量≥5mg/kg/日(按体表面积折算,相当于人临床推荐剂量的5.4倍)时,死胎率升高。本品在大鼠器官形成期经口给予剂量达4mg/kg/日(按体表面积折算,相当于成人临床推荐剂量的2.2倍)时,未见致畸性,但剂量≥1mg/kg/日时,死产率升高。本品可通过胎盘屏障。目前尚无本品充分和严格对照的在孕妇患者进行的临床研究来证实以上生殖毒性,但从动物的结果来看,妊娠期间不应服用本品,除非其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时。大鼠在妊娠后期和授乳期经口给予本品≥0.125mg/kg/日(按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.07倍)时可导致出生指数、活产率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未进行可评价本品对动脉导管关闭影响的临床研究,应避免在怀孕的第6~9个月使用本品。目前尚未进行本品在人乳汁中分泌情况的研究,但本品在大鼠乳汁中的浓度高于其血浆浓度。鉴于本品对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应,在考虑本品对母亲的重要性后,应决定是否停止哺乳或停止用药。

【药代动力学】

文献报道,本品经口服后能很好地吸收。进食时服用药物对吸收没有影响。口服7.5mg和15mg剂量的药物浓度分别与其剂量成比例。连续服用本品三至五日后可达稳态浓度,连续服药一年以上血药浓度无明显改变。在血浆中,99%以上的药物与血浆蛋白结合。每日一次服药7.5mg血药浓度为0.4-1.0μg/mL,服用15mg剂量的血浆浓度范围为0.8~2.0μg/mL。本品能很好地穿透进入滑液,浓度约为血浆浓度的一半。本品在体内的代谢非常彻底,从粪便中排泄的原形药少于每日剂量的5%,只有少量的原形物从尿中排出。其主要的代谢途径是噻唑基上甲部份的氧化,然后从尿或粪便中排泄,其中约一半是从尿中排出。本品体内消除的平均半衰期为20小时。肝功能不全或轻、中度肾功能不全对本品药代动力学均无明显影响。本品平均血浆清除率为8ml/分,老年人的清除率有所降低。本品分布体积较小,平均为11L,个体间差异可达到30-40%。

【适应症】

本品适用于缓解类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎(关节痛、退行性骨关节病)的症状。

【用法用量】

类风湿性关节炎:成人每日一次,一次2片,根据治疗后的反应,剂量可减至每日一次,一次1片。骨关节炎:每日一次,一次1片,如果需要,剂量可增至每日一次,一次2片。对于不良反应有可能增加的病人,治疗开始剂量为1片/日。严重肾衰竭病人透析时,剂量不应超过1片/日。本品之每日最大建议剂量为2片。儿童适用的剂量尚未确定,目前只限于成人使用。

【不良反应】

文献报道,在对3750例患者进行的超过18个月的临床试验中,病人每日口服本品7.5~15mg,治疗用药的平均时间为127日,观察到如下不良反应。这些不良反应频率是在临床试验中观察到的,不一定与服用本品有关,一些不良反应可能为偶然出现,与药物无关。胃肠道反应 频率高于1%者:包括消化不良,恶心,呕吐,腹痛,便秘,胀气,腹泻等;频率介于0.1%和1%之间者:短暂的肝功能指标异常,嗳气,食道炎,胃十二指肠溃疡,隐伏或肉眼可见的胃肠道出血;频率低于0.1%者:胃肠道穿孔,结肠炎,肝炎,胃炎。血液频率高于1%者:贫血;介于0.1%和1%之间者:血细胞计数异常,包括白细胞分类计数、白细胞减少和血小板减少;同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素。皮肤频率高于1%者:瘙痒、皮疹;介于0.1%和1%之间者:口炎、荨麻疹;低于0.1%者:感光过敏,极少病例出现大疱反应、多形红斑、Steven-Johnson综合征或出现中毒性上皮坏死。呼吸道频率低于0.1%者:已有报道在使用阿司匹林或其它非甾体抗炎药(包括本药)之后有个体出现急性哮喘。中枢神经系统频率高于1%者:轻微头晕、头痛;介于0.1%和1%之间者:眩晕,耳鸣,嗜睡。心血管系统 频率高于1%者:水肿;介于0.1%和1%之间者:血压升高,心悸,潮红。泌尿生殖系统介于0.1%和1%之间者:肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素氮升高)。频率少于0.1%者:急性肾衰竭。视觉系统 少于0.1%者:结膜炎:视觉障碍,包括视力模糊。过敏反应 频率小于0.1%血管性水肿和迅速发生的过敏反应,包括过敏样/过敏性反应。

【禁忌症】

1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

【儿童用药】

本品在儿童的安全性尚未确立,15岁以下的患者禁用本品。

【老年患者用药】

老年患者更易伴发肾、肝或心脏疾病,因此在用药时应仔细监测。

【药物相互作用】

同时使用一种以上的非甾体抗炎药,可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性,口服抗凝剂、氨苄噻哌啶、系统的使用肝素、溶栓剂等可增加出血的可能,如果上述合并用药不可避免,必须密切监视抗凝剂的作用。据报导非甾体抗炎药可增加锂的血浆浓度,故建议在开始使用、调节和停用本药时应监控血浆锂水平。与其它非甾体抗炎药相似,本药会增加甲氨喋呤的血液毒性。在这种情况下,建议严格监控血细胞数。据报导非甾体抗炎药会降低宫内避孕器的效能。用非甾体抗炎药治疗有使脱水病人出现严重的肾功能不全的可能。有报导在应用非甾体抗炎药治疗期间,通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。在胃肠道中消胆胺与本药结合可加快本药的排除。通过肾前列腺素间接作用,非甾体抗炎药会提高环孢菌素的肾毒性,在结合治疗期间要测定肾功能。同时使用抗酸药、西咪替丁、地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学参数的变化。与口服降糖药的相互作用不能排除。

【药物过量】

尚无已知对本品有特效的解毒药,因此在用药过量时应采取洗胃及支持疗法等常规措施。有临床试验表明消胆胺可促进本药的排泄。

【贮藏】

遮光、密封保存。

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