甘泰 阿昔洛韦分散片

通  用  名
阿昔洛韦分散片
商品名/品牌
甘泰 [注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
湖北潜江制药股份有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
(1)单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发疾病。对反复发作病例口服本品用作预防。(2)带状疱疹:用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的...[ 详情 ]
甘泰 阿昔洛韦分散片功效:(1)单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发疾病。对反复发作病例口服本品用作预防。(2)带状疱疹:用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。(3)免疫缺陷者水痘的治疗。
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甘泰 阿昔洛韦分散片(湖北潜江制药股份有限公司)-湖北潜江说明书

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【药品名称】

通用名称
阿昔洛韦分散片
商品名
甘泰
英文名称
Aciclovir Dispersible Tablets
汉语拼音
Axiluowei Fensan Pian
生产厂家
湖北潜江制药股份有限公司
【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-054)-2003Z

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

抗病毒药。体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具抑制作用。本品进入疱疹病毒感染的细胞后,与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶,药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯,然后通过二种方式抑制病毒复制:①干扰病毒DNA多聚酶,抑制病毒的复制;②在DNA多聚酶作用下,与增长的DNA链结合,引起DNA链的延伸中断。本品对病毒有特殊的亲和力,但对哺乳动物宿主细胞毒性低,体外细胞转化测定有致癌报道,但动物实验未见致癌依据,某些动物实验显示高浓度药物可致突变,但无染色体改变的依据。本品的致癌与致突变作用尚不明确。大剂量注射可致动物睾丸萎缩和精子数减少,药物能通过胎盘,动物实验证实对胚胎无影响。

【药代动力学】

口服吸收差,约15%-30%由胃肠道吸收。进食对血药浓度影响不明显。能广泛分布至各组织与体液中,包括脑、肾、肺、肝、小肠、肌肉、脾、乳汁、子宫、阴道粘膜与分泌物、脑脊液及泡疹液。在肾、肝和小肠中浓度高,脑脊液中浓度约为血中浓度的一半。药物可通过胎盘,每4小时口服200mg和400mg。5天后的血药峰浓度(Cmax)分别为0.6mg/L和1.2mg/L。本品蛋白结合率低(9%-33%)。在肝内代谢,主要代谢物占给药量的9%-14%,经尿排泄、血消除半衰期(t1/2)约为2.5小时。肌酐清除率50-80ml/分钟和15-50ml/分钟时,血消除半衰期(t1/2)分别为3.0小时和3.5小时。无尿者的血消除半衰期(t1/2)长达19.5小时。血液透析时降为5.7小时,本品主要经肾由肾小球滤过和肾小管分泌而排泄。约14%的药物以原形由尿排泄,经粪便排泄率低于2%,呼出气中含微量药物,血液透析6小时约清除血中60%的药物。腹膜透析清除量很少。

【适应症】

(1)单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发疾病。对反复发作病例口服本品用作预防。(2)带状疱疹:用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。(3)免疫缺陷者水痘的治疗。

【用法用量】

口服。(1)生殖器疱疹初治和免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹:成人常用量一次0.2g,一日5次,共10日;或一次0.4g,一日3次,共5日;复发性感染一次0.2g,一日5次,共5日;复发性感染的慢性抑制疗法,一次0.2g,一日3次,共6个月,必要时剂量可加至一日5次,一次0.2g,共6-12个月。(2)带状疱疹:成人常用量一次0.8g,一日5次,共7-10日。(3)肾功能不全的成人患者应按下表调整剂量:肌酐清除率/(ml/分钟)或(ml/秒)剂量/g给药间隔/小时生殖器疱疹起始或间歇疗法10(0.17)0.24(一日5次)0-10(0-0.17)0.212慢性抑制疗法10(0.17)0.4120-10(0-0.17)0.212带状疱疹25(0.42)0.84(一日5次)10-25(0.17-0.42)0.880-10(0-0.17)0.812(4)水痘:2岁以上儿童按体重一次20mg/kg,一日4次,共5日,出现症状立即开始治疗。40kg以上儿童和成人常用量为一次0.8g,一日4次,共5日。

【不良反应】

偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻。胃部不适,食欲减退,口渴,白细胞下降。蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等,长程给药偶风痤疮、失眠、月经紊乱。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【儿童用药】

2岁以下小儿剂量尚未确定。

【老年患者用药】

由于生理性肾功能的衰退,本品剂量与用药间期需调整。

【药物相互作用】

(1)与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。(2)与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合用丙磺舒可使本品的排泄减慢,半衰期延长,体内药物蓄积。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处保存。

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