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- 【执行标准】
中国药典2015年版二部。
- 【性状】
本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。
- 【药理毒理】
1、药理：(1)药效学：本品具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用机制为通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。至于退热作用，由于作用于下视丘体温调节中枢，引起外周血管扩张及出汗，使散热增加。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。(2)药动学：口服吸收迅速而完全，4小时可达给药量的90%，食物或服用铝及镁的制酸药可稍使吸收缓慢，直肠给药较口服更易吸收，吸收入血后，药有99%与血浆蛋白结合。口服1-4小时血药浓度达峰值，用量25mg时血药浓度为1.4μg/ml，50mg时为2.8μg/mg；t1/2平均为4.5小时，早产儿明显延长。本品在肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化物，又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。60%从肾脏排泄，其中10%-20%以原形排出；33%从胆汁排泄，其中1.5%为原形药；在乳汁中也有排出(每天可达0.5-2.0mg)。本品不能被透析清除。2、毒理：未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【药代动力学】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【适应症】
本品为吲哚乙酸类非甾体抗炎药，适用于①关节炎，可缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎及赖特(Reiter)综合症等的症状，使疼痛和肿胀减轻，及关节活动功能改善，但不能控制疾病过程的进度；②痛风，可用于缓解急性痛风性关节炎的疼痛及炎症，但不能纠正高尿酸血症，不适用于慢性痛风的长期治疗；③滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非关节软组织炎症，在应用一般药无效时可试用；④高热的对症解热，可迅速大幅度短暂退热；⑤偏头痛、痛经、手术后痛及创伤后痛等的镇痛对症治疗。
- 【用法用量】
直肠给药。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓剂，持栓剂下端，轻轻塞入肛门约2厘米处，一次一枚，一日一次，每日剂量不宜超过2枚。
- 【不良反应】
本品的不良反应较布洛芬、萘普生及双氯芬酸多。1、胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状者有12.5%～44%。出现溃疡、胃出血及胃穿孔为2%～5%。2、神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等约10%～25%，严重者可有精神行为障碍或抽搐等。3、肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见；4、各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑(Steven-Johnson综合征)；5、造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血、白细胞减少或血小板减少等。6、过敏反应，哮喘、血管性水肿及休克等。
- 【禁忌症】
1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。
- 【儿童用药】
14岁以下小儿患者一般不宜应用此药，如必须应用时应密切观察，以防止不良反应的发生。
- 【老年患者用药】
老年患者一般不宜应用此药，如必须应用时应密切观察，防止严重毒副作用发生，一旦发生停止用药。
- 【药物相互作用】
1、与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应。与其它非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。2、与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道副作用则明显增多；由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。3、饮酒或与糖皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。4、与洋地黄类药物同用时，本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。5、与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强。同时本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。6、本品与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应，须调整降糖药物的剂量。7、与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成。本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性( plasma renin activity，PRA)增强的作用，对高血压病人评议其PRA的意义时应注意此点。8、与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降、氮质血症)。9、本品与硝苯地平或维拉帕米同用时，可致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。10、丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。11、与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。12、与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。13、本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需以中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24～48小时前停用本品，以免增加其毒性。14、与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用。
- 【药物过量】
每日剂量应为1枚(0.1g)，如超过2枚，容易引起毒性反应，而治疗效果并不相应增加。
- 【贮藏】
遮光，密封，在25℃以下保存。
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