蒙欣 阿昔洛韦片

蒙欣 阿昔洛韦片(赤峰蒙欣药业有限公司)-赤峰蒙欣说明书

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【药品名称】

通用名称

阿昔洛韦片

商品名

蒙欣

英文名称

Tablets Acicloviri

汉语拼音

Axiluowei Pian

生产厂家

赤峰蒙欣药业有限公司

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

抗病毒药。体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具抑制作用。本品进入疱疹病毒感染的细胞后，与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯，然后通过二种方式抑制病毒复制：①干扰病毒DNA多聚酶，抑制病毒的复制；②在DNA多聚酶作用下，与增长的DNA链结合，引起DNA链的延伸中断。本品对病毒有特殊的亲和力，但对哺乳动物宿主细胞毒性低。体外细胞转化测定有致癌报道，但动物实验未见致癌依据。某些动物实验显示高浓度药物可致突变，但无染色体改变的依据。本品的致癌与致突变作用尚不明确。大剂量注射可致动物睾丸萎缩和精子数减少，药物能通过胎盘，动物实验证实对胚胎无影响。

【药代动力学】

口服吸收差，约15%～30%由胃肠道吸收。进食对血药浓度影响不明显。能广泛分布至各组织与体液中，包括脑、肾、肺、肝、小肠、肌肉、脾、乳汁、子宫、阴道黏膜与分泌物、脑脊液及疱疹液。在肾、肝和小肠中浓度高，脑脊液中浓度约为血中浓度的一半。药物可通过胎盘。每4小时口服200mg和400mg，4%5天后的血药峰浓度(Cmax)分别为0.6mg/L和1.2mg/L。本品蛋白结合率低(9%～33%)。在肝内代谢，主要代谢物占给药量的9%～1，经尿排泄。血消除半衰期(t1/2)约为2.5小时。肌酐清除率50～80ml/分钟和15～50ml/分钟时，血消除半衰期(t1/2)分别为3.0小时和3.5小时。无尿者的血消除半衰期(t1/2)长达19.5小时，血液透析时降为5.7小时。本品主要经肾由肾小球滤过和肾小管分泌而排泄，约14%的药物以原形由尿排泄，经粪便排泄率低于2%，呼出气中含微量药物。血液透析6小时约清除血中60%的药物。腹膜透析清除量很少。

【适应症】

1、单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例口服本品用作预防。2、带状疱疹：用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3、免疫缺陷者水痘的治疗。

【用法用量】

口服。1、生殖器疱疹初治和免疫缺陷者皮肤黏膜单纯疱疹：成人常用量一次0.2g(2片)，一日5次，共10日；或一次0.4g(4片)，一日3次，共5日；复发性感染一次0.2g(2片)，一日5次，共5日；复发性感染的慢性抑制疗法，一次0.2g(2片)，一日3次，共6个月，必要时剂量可加至一日5次，一次0.2g(2片)，共6～12个月。2、带状疱疹：成人常用量一次0.8g(8片)，一日5次，共7～10日。3、肾功能不全的成人患者应按下表调整剂量：肌酐清除率/(ml/分钟)(ml/秒)剂量/(g)/(片)给药间隔/(小时)生殖器疱疹起始或间歇疗法起始或间歇疗法起始或间歇疗法起始或间歇疗法————10(0.17)0.24(一日5次)0～10(0～0.17)0.212慢性抑制疗法————10(0.17)0.4120～10(0～0.17)0.212带状疱疹————25(0.42)0.84(一日5次)10～25(0.17～0.42)0.880～10(0～0.17)0.8124、水痘：2岁以上儿童按体重一次20mg/kg，一日4次，共5日，出现症状立即开始治疗。40kg以上儿童和成人常用量为一次0.8g(8片)，一日4次，共5日。

【不良反应】

偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降、蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等，长程给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【儿童用药】

2岁以下小儿剂量尚未确定。

【老年患者用药】

由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。

【药物相互作用】

1、与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性，表现为深度昏睡和疲劳。2、与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌，合并用丙磺舒可使本品的排泄减慢，半衰期延长，体内药物量蓄积。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封保存。

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