红丽来 结合雌激素乳膏 - 新疆新姿源

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通  用  名
结合雌激素乳膏
商品名/品牌
红丽来[注]
包装规格
剂型/型号
乳膏剂
生产企业
新疆新姿源生物制药有限责任公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
结合雌激素阴道乳膏用于治疗萎缩性阴道炎,外阴干燥。[ 详情 ]
结合雌激素乳膏(红丽来)功效:结合雌激素阴道乳膏用于治疗萎缩性阴道炎,外阴干燥。
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结合雌激素乳膏(红丽来)说明书

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【药品名称】

药品名称
结合雌激素乳膏
英文名称
Conjugated Estrogens Cream
汉语拼音
生产厂家
新疆新姿源生物制药有限责任公司
【性状】
类白色乳膏。
【药理毒理】
药理作用:结合雌激素药理作用与内源性雌激素相似。在靶器官组织(妇女泌尿生殖器官、乳房、下丘脑、垂体),雌激素进入细胞后被转运至核内,引起特定的 RNA和蛋白质的合成。1.对新陈代谢与人体的影响雌激素与女性生殖系统和第二性征的发育与保持有关,雌激素导致阴道、子宫与输卵管生长发育,并导致乳房增大。雌激素也间接地影响骨骼成形。协调和维持泌尿生殖器结构的松紧度与弹性,引起长骨骨骺变化而导致青春期快速发育生长和终止,腋毛与阴毛生长,以及乳头和生殖器的色素沉着。雌激素影响钙质和磷质的新陈代谢,并参与保持正常的骨骼结构,雌激素长期不足时,使用雌激素药物也许可以改变相关的骨质退化过程。 2.对月经的影响女性生殖腺性激素分泌量的增减周期变化引起正常的月经周期。在排卵期前后,雌激素是月经来潮的主要决定因素。雌激素不诱发排卵。雌激素分泌量在月经周期的前半期上升。在月经周期后半期的中间点,黄体产生大量的雌激素和黄体酮。在经期末,雌激素活性下降通常引起月经来潮,尽管在成熟排卵周期的这一阶段中黄体酮分泌停止是最重要的因素。3.对神经系统的影响雌激素还会影响女性行为的心理和情绪。随着雌激素分泌量在月经周期内逐步上升,妇女会觉得安宁和精力旺盛。妇女绝经之后,体内内源性雌激素分泌量减少,此时应用雌激素将有助于缓解焦虑、抑郁和急躁易怒等症状。4.对阴道的局部影响多年以来,已知表面局部涂敷或阴道内雌激素疗法可以刺激细胞生长发育。改善阴道粘膜上皮厚度,并促进阴道分泌。
【药代动力学】
结合雌激素为水溶性,局部用药后可通过粘膜吸收。主要在肝脏代谢和灭活。一些雌激素从胆汁分泌,然而,它们可以经过肝-肠循环再吸收。水溶性雌激素混合物是强酸性的。所以,在体液中被离子化,肾小管的重吸收非常少,有利于经肾脏排出。
【不良反应】
以下的不良反应见于结合雌激素阴道乳膏,或是与雌激素使用有关的不良效应,根据患者使用情况统计的销售数据难以计算这些不良反应的发生率,因为由于全球市场使用的结合雌激素阴道乳膏各不相同,且患者的使用剂量也各异,因此难于根据市场销售来计算以下不良反应的发生率。
【禁忌症】
本品不应用于有以下任一情况的个体:1.诊断不明的生殖器官异常出血。2.已知、怀疑或曾患乳腺癌。3.已知或怀疑雌激素依赖的肿瘤。4.活动性深静脉血栓、肺栓塞或有此类病史。5.活动性或新近发生的(如过去的一年内)动脉血栓栓塞疾病(如中风、心肌梗塞)。6.肝功能不全或肝功能检查不能恢复到正常的肝脏疾病。7.本品不能用于已知对其成份有过敏反应的病人。8.已知或怀疑妊娠,本品没有用于孕妇的适应症。妊娠期间意外使用了含有雌激素和孕激素的口服避孕药的妇女,可能不增加或不太可能增加孩子出生缺陷的风险。
【注意事项】
雌激素/激素替代治疗(ERT/HRT)与某些肿瘤和心血管疾病风险增加相关。具有完整子宫和妇女使用非对抗雌激素与子宫内膜癌风险增加有关。不应使用或继续使用ERT/HRT方法来预防冠心病。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品不应用于怀孕妇女。 使用雌激素可降低乳汁的质量和数量。用药母亲的乳汁中可以检测到雌激素。哺乳期妇女不应使用雌激素。
【儿童用药】
尽管雌激素替代治疗已经被用于治疗某些青春期发育迟缓的青少年来诱导青春期发育,关于儿童患者的安全性和疗效还没有建立。青春期女孩接受雌激素治疗,也能导致乳房过早发育和阴道角质化,并可能导致阴道流血。 由于长时间的大剂量、重复给予雌激素会加速骨骼闭合,因此骨骼闭合之前不应开始激素治疗,以免危及骨骼的生长发育。如果患者在骨骼发育完成前使用雌激素,在服药期间建议定期监控其对骨骼成熟度和骨骼中心的影响。
【老年患者用药】
WHI-单独使用雌激素亚组研究中,全部受试者中,46%的受试者(n=4943)年龄是65岁及以上,其中7.1%(n=767)是75岁及以上。结合马雌激素相对于安慰剂,小于75的老人用药后中风的相对风险高于75岁成以上者。 参加WHI结合马雌激素加醋酸甲羟孕酮分项研究的全部受试者中,44%(n=7320)的受试者年龄在65-74岁之间,而其中6.6%(n=1095)是75岁及以上(见[临床试验])。
【药物相互作用】
结合马雌激素和醋酸甲羟孕酮的药物相互作用的研究资料表明该二药同时使用时,不改变它们的药物动力学性质。尚未开展结合马雌激素与其他药物的相互作用研究。 体内外研究表明结合马雌激素的一个成份17β-雌二醇部分是由细胞色素P4503A4(CYP3A4)代谢,所以CYP3A4强诱导剂(例如:苯巴比妥、苯妥英、利福平和地塞米松)可以降低17β-雌二醇的血浆浓度。导致雌激素作用降低和/或子宫出血状态的改变。CYP3A4抑制剂(例如:西咪替丁,红霉素和酮康唑)可增加17β-雌二醇的血浆浓度,而可能产生副作用。
【药物过量】
在成人及儿童中,过量使用含雌激素药物的症状包括:恶心,呕吐、乳房触痛、头昏、嗜睡/疲劳;女性可出现撤退性出血。尚无特殊解毒药,必要时应采取对症治疗。
【贮藏】
遮光、密闭,在凉处保存。
红丽来 结合雌激素乳膏产品图片
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