怡瑞 西沙必利片

通用名
西沙必利片
商品名
怡瑞 [注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
浙江京新药业股份有限公司
有效期
批准文号
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适应症
本品用于对其它治疗不耐受或疗效不佳的严重胃肠道动力性疾病,如:—慢性特发性或糖尿病性胃轻瘫 —慢性假性肠梗阻 —胃食管反流病[ 详情 ]
怡瑞 西沙必利片功效:本品用于对其它治疗不耐受或疗效不佳的严重胃肠道动力性疾病,如:—慢性特发性或糖尿病性胃轻瘫 —慢性假性肠梗阻 —胃食管反流病
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怡瑞 西沙必利片(浙江京新药业股份有限公司)-浙江京新说明书

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【药品名称】

通用名称
西沙必利片
商品名
怡瑞
英文名称
Cisapride Tablets
汉语拼音
xishabili Pian
生产厂家
浙江京新药业股份有限公司
【执行标准】

WS1-(X-290)-2003Z-2012

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

动物:在分离的器官,本品能防止胃的弛缓,加速胃蠕动,协调胃窦-十二指肠、小肠和大肠的运动;在狗,本品可加强胃窦-十二指肠的消化活性,协调并加强胃排空,增加小肠、大肠的蠕动并缩短肠运动的时间,但不影响胃分泌;本品的作用机制主要是促进肠肌间神经丛中乙酰胆碱的生理学释放;本品不刺激毒蕈碱及烟碱受体,也不抑制乙酰胆碱酯酶的活性;本品主要分布于胃和肠组织中。人类:胃肠道动力效应:食道:本品可增强食道蠕动和下食道括约肌张力;本品可防止胃内容物反流入食道,并改善食道的清除率;胃:本品可增加胃和十二指肠收缩性与胃窦-十二指肠的协调性;本品可减少十二指肠-胃反流;本品可改善胃和十二指肠的排空;肠:本品可加强肠的运动并促进小肠和大肠的转运。其它效应:由于本品缺乏拟胆碱效应,故不增加基础的及五肽胃泌素引起的胃酸分泌;由于本品相对而言缺乏多巴胺拮抗剂性质,故几乎不影响血浆催乳激素水平;本品不影响精神运动性功能、血压、呼吸频率、体温、体重和抗凝血功能;本品的药理作用开始于口服后30~60分钟。电生理学研究资料表明:在一定条件下,本品可延缓心脏再极化,从而引起QT间期延长。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速彻底,1~2小时内达峰值血药浓度,半衰期为10小时。西沙必利主要通过CYP3A4酶代谢。经氧化脱烃基和芳香族的羟基化作用被广泛地代谢,几乎全部的代谢产物近似均等地经粪便、尿排泄,哺乳期乳汁排泄很少。口服给药的绝对生物利用度约40%,血药浓度随口服剂量(5~20mg,即1~4片)成比例增加。在稳定状态下,口服5mg(即1片)每日三次和10mg(即2片)每日三次。早晨服药前的血药浓度与晚上的峰值浓度分别波动在10~20ng/ml~30~60ng/ml与20~40ng/ml~50~100ng/ml之间。药代动力学和稳态血浆浓度与治疗持续时间无关,伴用西咪替丁可以略微增加本品的口服生物利用度。本品可以广泛地与血浆蛋白结合(97.5%)。

【适应症】

本品用于对其它治疗不耐受或疗效不佳的严重胃肠道动力性疾病,如:—慢性特发性或糖尿病性胃轻瘫 —慢性假性肠梗阻 —胃食管反流病

【用法用量】

口服治疗:本品应于饭前15分钟或睡前(如需第4次给药)服用。本品不可与西柚汁同服。用量:成人:根据病情的程度,每日总量15mg~30mg(即3~6片),分2~3次给药,每次5mg(即1片,剂量可以加倍)。每日最高服药剂量为30mg(即6片)。体重为25公斤~50公斤的儿童:最大剂量为5mg(即1片),每日4次。可口服片剂亦可口服混悬液。日剂量不应超过0.8mg/kg。体重在25公斤以下的儿童:每次0.2mg/kg体重,每日3~4次。最好选用混悬液。日剂量不应超过0.8mg/kg。在肝肾功能不全时,建议减半日用量。

【不良反应】

有极罕见(1/10000)的QT间期延长和/或严重(个别致命性)室性心律失常的病例报道,如尖端扭转型室速、室性心动过速和心室纤颤。这些病例中的多数患者接受了合并药物(包括CYP3A4酶抑制剂)的治疗,和/或患有心脏疾病,或具有心律失常的危险因素。其它报道的不良反应有:—常见的不良反应(1%~10%,含1%)(与西沙必利的药理作用一致),可能发生一过性的腹部痉挛、肠鸣和腹泻。—偶见的不良反应(0.1%~1%,含0.1%)偶尔发生过敏反应(包括皮疹、荨麻疹和瘙痒)、一过性的轻微头痛或头晕。也有与剂量增加有关的尿频的报道。十分罕见的不良反应(0.01%)有个别病例发生惊厥性癫痫和锥体外系反应。可逆性的伴有或不伴有胆汁淤积的肝功能异常和支气管痉挛。可逆性的高催乳素血症、男子女性型乳房和溢乳。

【禁忌症】

已知对本品过敏者禁用。禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物,包括:三唑类抗真菌药;大环内酯类抗生素; HIV蛋白酶抑制剂;奈法唑酮;(见【药物相互作用】)心脏病、心律失常、QT间期延长者禁用,禁止与引起QT间期延长的药物一起使用;有水、电解质紊乱的患者禁用,特别是低血钾或低血镁者禁用;心动过缓者禁用;患有其它严重心脏节律性疾病者禁用;非代偿性心力衰竭患者禁用;先天QT间期延长或有先天QT间期延长综合征家族史者禁用;肺、肝、肾功能不全的病人禁用;禁用于增加胃肠道动力可造成危害的疾病(如胃肠梗阻)患者。对早产新生儿,不建议使用本品治疗。

【儿童用药】

儿童用药应根据【用法用量】中所示的剂量慎重使用。

【老年患者用药】

在老年患者,由于本品清除半衰期中度延缓,稳态血浆浓度一般会增高,故治疗剂量应酌减、慎用。

【药物相互作用】

禁止合用本品的主要代谢途径是通过CYP3A4酶进行代谢。若同时口服或非肠道使用能抑制此酶的药物,可导致血浆西沙必利浓度升高,从而增加QT间期延长和严重心律失常的危险性,心律失常包括室性心动过速、室颤和尖端扭转型室速。所以禁止与这些药物同时服用,例如:—口服或非肠道使用三唑类抗真菌药:如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、氟康唑;—口服或非肠道使用大环内酯类抗生素:如阿奇霉素、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素;—HIV蛋白酶抑制剂:体外试验表明利托那韦和茚地那韦为强抑制剂,而沙奎那韦只是弱抑制剂;—奈法唑酮禁止将本品与引起QT间期延长和/或尖端扭转型室速的药物同时使用。如:IA类抗心律失常药(奎尼丁、二氢奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺);Ⅲ类抗心律失常药(胺碘酮、索他洛尔);苄普地尔;卤泛群;喹诺酮类抗生素(尤其是斯帕沙星、格雷沙星、加替沙星、莫西沙星);三环抗抑郁药(如阿米替林);四环抗抑郁药(如马普替林);长春胺;精神安定剂(如酚噻嗪、匹莫齐特、舍吲跺、氟哌啶醇,氟哌利多、舒托必利、齐拉西酮);二苯马尼;抗组胺药(如阿司咪唑、特非那丁)。不建议合用本品与西柚汁同服时,引起西沙必利口服生物利用度增加约50%,建议尽量避免与西柚汁同服。慎重合用西咪替丁可引起西沙必利血浆浓度轻微升高,但无临床意义。本品加速胃排空从而影响药物的吸收速率:经胃吸收的药物的吸收速率可能降低,而经小肠吸收的药物的吸收速率可能会增加(如苯二氮划类、抗凝剂、醋氨酚、H2受体阻断剂等)。在病人接受抗凝剂时,凝血时间可能会增加,因此,本品开始使用后几天内及停止使用时,建议检查凝血时间以确定适宜的抗凝剂剂量。苯二氮窧类及酒精的镇静作用可增加。本品对胃肠道动力的效应大部分可由抗胆碱药物所阻断;对于某些与本品有相互作用的药物需确定其使用剂量时,可根据实际情况监测其血浆浓度。

【药物过量】

症状:用药过量时常表现为腹部痉挛和排便次数增加。极罕见QT间期延长及室性心律失常的病例报道。婴儿(小于1岁)过量服用时会出现轻度的镇静、情感淡漠、张力缺乏症状。治疗:一旦用药过量,建议服用活性炭,并对病人进行密切地医疗监护。建议密切注意有无出现QT间期延长的可能性和产生尖端扭转型室速的因素,例如是否有电解质紊乱(尤其是低血钾或低血镁)和心搏徐缓。

【贮藏】

密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

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