舒雅柯 依托度酸片

通用名
依托度酸片
商品名
舒雅柯 [注]
包装规格
0.2gx12片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
浙江亚太药业股份有限公司
有效期
批准文号
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适应症
用以缓解下列疾病的症状和体征。1、骨关节炎(退行性关节病变);2、类风湿关节炎;3、疼痛症状。本品可用于以上疾病急性发作的治疗,也可用于以上疾病的长期治疗。[ 详情 ]
舒雅柯 依托度酸片功效:用以缓解下列疾病的症状和体征。1、骨关节炎(退行性关节病变);2、类风湿关节炎;3、疼痛症状。本品可用于以上疾病急性发作的治疗,也可用于以上疾病的长期治疗。
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舒雅柯 依托度酸片(浙江亚太药业股份有限公司)-亚太药业说明书

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【药品名称】

通用名称
依托度酸片
商品名
舒雅柯
英文名称
Etodolac Tablets
汉语拼音
Yituodusuan Pian
生产厂家
浙江亚太药业股份有限公司
【执行标准】

《中国药典》2010年版第二增补本

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为非甾体抗炎药。具有抗炎、解热和镇痛作用。其作用机理可能是通过阻断环氧合酶的活性,从而抑制了前列腺素(PG)的合成。

【药代动力学】

据国外文献报道,口服给药吸收良好,没有明显的首过效应,全身生物利用度达80%或以上。每12小时给药在600mg以内时,血药浓度--时间曲线下面积与给药剂量成正比关系。99%以上的依托度酸与血浆蛋白结合,游离部分少于1%。单剂给药200~600mg,在80±30分钟内其平均血浆峰值浓度(Cmax)介于14±4g/ml~37±9g/ml范围内。其平均血浆清除率为47(±16)ml/h/kg,消除半衰期(t1/2)为7.3(±4.0)小时。依托度酸经肝脏代谢,16%的给药剂量经粪便排泄。通常不根据体重决定给药剂量,但在推荐剂量下个体间血药浓度差异显著,尤其在有胃肠道病变或服用影响GI吸收、蛋白结合率、损害肝肾功能的药物者。

【适应症】

用以缓解下列疾病的症状和体征。1、骨关节炎(退行性关节病变);2、类风湿关节炎;3、疼痛症状。本品可用于以上疾病急性发作的治疗,也可用于以上疾病的长期治疗。

【用法用量】

遵医嘱,服用依托度酸片的剂量应个体化,以保证最佳的疗效和耐受性。1、止痛:急性疼痛的推荐剂量为0.2~0.4g,每8小时一次,每日最大剂量不超过1.2g。体重在60公斤以下者,每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重。临床观察发现,每间隔12小时给药一次,在一些病人中依托度酸仍有止痛作用。2、慢性疾病:依托度酸治疗慢性疾病(如骨关节炎、类风湿关节炎)的推荐剂量为每日0.4~1.2g,分次口服,每日最大剂量不应超过1.2g,体重在60公斤以下者,每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重。依托度酸剂量每日0.4g以下,分次口服,或每晚单剂量给药0.4g或0.6g,在一些病人中有一定的疗效。3、老年人服用:依托度酸在老年人中的药代动力学与普通人群无显著性差异,因此在老年人中使用无需调整剂量,但应当小心。另外老年人对前列腺素抗体的作用较年轻人敏感,因此针对某一个体增加药物治疗剂量时更应谨慎。

【不良反应】

据国外资料报道,2629例关节炎病人在开放、双盲的临床验证中观察4~320周的结果以及世界范围内的大约6万病人在依托度酸上市后的监测结果,上市后的自发性报道也包含在其中。临床研究显示,依托度酸总的耐受性较好,大多数不良反应轻微而短暂,以下所列的不良反应发生率1%的,可能与药物有关。发生率1%:全身症状:腹痛、乏力、不适、寒战、发热。消化系统:便秘、腹泻、消化不良、腹胀、胃炎、黑便、恶心、呕吐。神经系统:焦虑、抑郁、头晕。皮肤及附属器:搔痒、皮疹。特殊感觉:视物模糊,耳鸣。泌尿生殖系统:排尿困难、尿频。发生率1%:全身症状:过敏反应、类过敏反应、胸痛、胸闷。心血管系统:充血性心力衰竭、面色潮红、高血压、心悸、晕厥、血管炎(包括坏死性和过敏性)。消化系统:厌食、口干、十二指肠炎、肝酶升高、结肠炎、嗳气、肝功能衰竭、肝炎(包括瘀胆性肝炎)、肠溃疡、黄疸(包括瘀胆)、胰腺炎、伴或不伴出血穿孔的消化性溃疡、口炎(包括溃疡性口炎)、口渴。血液及淋巴系统:粒细胞缺乏、贫血、出血时间延长、瘀斑、溶血性贫血、中性粒细胞缺乏、全血细胞减少、血小板减少。代谢和营养:浮肿、尿素氮增高、既往已控制很好的糖尿病病人中血糖升高、血肌酐增高。神经系统:失眠、嗜睡。呼吸系统:哮喘。皮肤及附属器:血管性水肿、皮肤血管炎所致紫癜、多形红斑、Steven-Johnson综合征、多汗、荨麻疹、水疱样皮疹。特殊感觉:畏光、短暂性视觉障碍。泌尿生殖系统:肾小球肾炎、肾盂肾炎、肾功能衰竭、肾乳头状坏死。据报道以下症状与服用依托度酸同时出现,其发生率小于1%,但两者是否存在必然的联系尚不清楚,仅用于提醒医生注意。其中包括两者之间因果关系不明确者以及经因果关系分析后确定其与依托度酸无关,但由于情况严重,且发生率较偶然事件发生率为高者。全身性表现:感染、非自主性肌肉运动、肌肉痉挛、肌无力、肌肉疼痛、直肠-耻骨疼痛、皮下结节,第一掌指关节压痛。心血管系统:心律失常(包括心动过速)、心血管意外、心肌梗死。消化系统:食欲改变、结肠炎(包括缺血性结肠炎)、伴或不伴贲门痉挛或狭窄的食管炎、呕血、便血。血液及淋巴系统:不典型淋巴细胞、红细胞压积下降、血色素下降、嗜酸细胞增多、白细胞减少。代谢与营养:体重改变。神经系统:意识混乱、手抖、头疼、注意力不集中、多梦、感觉异常、烦燥。呼吸系统:支气管炎、支气管痉挛、气短、过度通气、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、打喷嚏。皮肤及附属器:脱发、脆甲、毛细血管脆性增加、斑丘疹、过敏、皮肤脱屑。特殊感觉:眼/鼻烧灼感、结膜炎、耳聋、耳痛、鼻衄、异食癖、眼后刺痛。泌尿生殖系统:乳房压痛、膀胱炎、阳痿、血尿、间质性肾炎、白带增多、夜尿多、肾结石、子宫不规则出血、阴道出血。

【禁忌症】

有下列情况的病人应禁用:1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

【儿童用药】

依托度酸用于儿童的安全性和有效性均未被证实,因此不推荐使用。

【老年患者用药】

依托度酸在老年人中的药代动力学与普通人群无显著性差异,无药物蓄积现象,因此在老年人中使用无需调整剂量,但应谨慎用药。另外老年人对前列腺抗体的作用较年轻人敏感,因此针对某一个体增加药物治疗剂量时更应谨慎。

【药物相互作用】

1、抗酸剂:同时服用抗酸剂对依托度酸的吸收没有明显的影响,但可使依托度酸的峰值浓度下降15%~20%,但不影响达峰时间。2、阿司匹林:依托度酸与阿司匹林合用时,尽管对游离依托度酸的清除不发生改变,但其蛋白结合率下降。此种药物相互作用的临床意义尚不清楚,然而由于两者同用时潜在的不良反应增加,因此临床不推荐此用法。3、华法令:依托度酸与华法令同时应用可以使华法令的蛋白结合率下降,但不影响游离华法令的清除及凝血酶原时间,因此两药合用无需调整任何一种药物的剂量。然而上市后的一些报道显示两药合用使凝血酶原时间延长,因此应当慎用。4、苯妥英钠:依托度酸与苯妥英钠之间无明显的药代动力学相互作用。5、优降糖:依托度酸与优降糖合用时,药代动力学与药效学均无明显改变。6、利尿剂:在健康志愿者中,依托度酸与速尿、双氢克尿噻之间无明显的药代动力学相互作用,依托度酸也不会减弱利尿剂的利尿效果。然而在已服用利尿剂或患有心、肾、肝功能衰竭的患者,两药同用应当小心。7、甲氨喋呤:依托度酸与甲氨喋呤之间无明显的药代动力学相互作用。8、环孢素、地高辛和锂:依托度酸因抑制前列腺素的合成,使肾脏对这些药物的清除发生改变,药物浓度增高,毒性增加。与环孢素相关的肾毒性也会增加。因此已服用这些药物的病人再接受依托度酸或其他NSAIDs治疗时,应当密切监测药物可能出现的毒性,尤其是已有肾功能损害者。9、蛋白结合:体外研究资料表明,布洛芬、醋氨芬、苯妥英、丙磺舒、吲哚美辛、氯磺丙脲、优降糖、萘普生、格列吡嗪、炎痛喜康均对游离依托度酸的比例无明显影响。相反,保泰松使游离态浓度增加(约80%),尽管未经体内试验证实是否保泰松改变依托度酸的清除,但临床不推荐合用。10、实验室检测的相互作用:服用依托度酸的患者尿中会出现其酚类代谢产物,因此测定尿胆红素可以出现假阳性反应。用快速诊断学方法在一部分服用依托度酸的病人中发现其尿酮出现假阳性反应。这一现象与其他临床情况无相关性,也与给药剂量无关。

【药物过量】

1、过量服用非甾体抗炎药的急性症状通常局限于嗜睡、恶心、呕吐以及上腹部疼痛,这些症状使用支持疗法后可逆转。2、可发生胃肠道出血、昏迷。此外也可能发生高血压、急性肾功能衰竭以及呼吸抑制,但极为罕见。也可能发生过敏反应。3、一旦发生过量用药采用对症疗法和支持疗法。没有特效解毒药。服用大剂量的药物(常用剂量的5-10倍)或服用后4小时内有症状的病人应洗胃治疗。同时可考虑使用催吐或活性炭(成人60-100g,儿童1-2g/kg)以及渗透性导泻治疗。因为依托度酸的蛋白结合率很高,其它特殊疗法如利尿、碱化尿液、血液透析对排除本药可能无效。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

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