普乐康尼 二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ) - 南昌济生

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通  用  名
二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)
商品名/品牌
普乐康尼[注]
包装规格
0.25gx12粒x4板/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
江西南昌济生制药厂
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。[ 详情 ]
二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)(普乐康尼)功效

用于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。

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二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)(普乐康尼)说明书

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【药品名称】

药品名称
二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)
英文名称
Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules(Ⅱ)
汉语拼音
Erjiashuanggua Geliebenniao Jiaonang(Ⅱ)
生产厂家
江西南昌济生制药厂
【执行标准】

《中国药典》2010年版第二增补本

【性状】
本品的内容物为白色至类白色颗粒或粉末。
【药理毒理】

药理作用

本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖原的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。

毒理研究

遗传毒性:格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。

生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2计,约为人最大日推荐剂量的150倍),或服用二甲双胍600mg/kg/天(以mg/m2计,相当于人每天最大推荐剂量2000mg的3倍)。未发现有致畸作用。最近一项研究表明,胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关,因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平。

尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄,许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌入乳汁,并可达到在血浆的水平。

致癌性:大鼠连续给予格列本脲18个月,剂量达300mg/kg/天,未见致癌性,小鼠连续给予2年也未见致癌性。

二甲双胍给大鼠104周,小鼠91周,剂量分别为900mg/kg/天和1500mg/kg/天(以mg/m2计,均相当于人每天最大推荐剂量2000mg的4倍)的致癌试验,未发现致癌性。900mg/kg/天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象。

【药代动力学】

口服单方盐酸二甲双胍后,血药浓度达峰时间为服药后2.4±0.8小时,峰浓度约为2μg/ml,经肠道吸收,与血浆蛋白结合率小于5%,不经肝脏代谢,大部分以原形经肾脏排泄,消除半衰期为3.15±1.29小时。口服单方格列本脲后,血药浓度达峰时间为3.2土0.6小时,蛋白结合率为95%,在肝脏内代谢,通过胆汁和尿各排出50%,消除半衰期为7.85±2.97小时。

服用格列本脲二甲双胍片后,二甲双胍的达峰时间和达峰浓度分别为2.1±0.1小时和1.66土0.33μg/ml,消除半衰期为3.69±1.62小时,与单独使用二甲双胍的药代动力学参数相近;格列本脲的达峰时间为2.9±1.0小时,消除半衰期为7.47±2.42小时,与单独使用格列本脲的药代动力学参数相近。

【适应症】

用于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。

【用法用量】

口服,就餐时服用。仅用于2型糖尿病的二线治疗;推荐开始剂量为一日两次,一次2粒(0.5g/5mg)。但是,对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人,本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量,以避免发生低血糖。剂量增加应为每两周一次,每次增加不超过2粒(0.5g/5mg),直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8粒(2g/20mg)。

【不良反应】

1、低血糖反应:本品含有磺酰脲类药物,所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。

2、胃肠道反应:食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。

3、皮肤反应:皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。

4、血液系统:粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。

5、其他反应:关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。

【禁忌症】

以下患者禁用:

1、已知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。

2、胰岛素依赖型糖尿病人。

3、糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。

4、哺乳期妇女及孕妇。

【注意事项】

1、本品能产生低血糖或低血糖症状。因此,应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度,对肝功能不全者会降低糖异生作用,这均会增高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症,低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。

2、据报道,本品可增加血管疾病的死亡危险,须特别注意。

3、在治疗期间,由于盐酸二甲双胍在体内蓄积,可能发生乳酸酸中毒,虽然发生率很低,但很危急。因此,在服用期间,患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时,应警惕乳酸酸中毒的发生。

4、用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能,并进行眼科检查等。

5、限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。

6、发生皮疹等过敏反应时应停药。

7、在服药期间应避免饮酒。

8、老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品,注意选择合适的初始剂量和维持剂量,以免发生低血糖。

9、与某些经肾小管排泄的药同时服用时,可干扰和影响二甲双胍的分布,应引起注意。

10、在进行血管造影等检查时,可能会导致急性肾功能改变,需暂停服用本品48小时,待肾功能检查显示正常后重新使用。

11、手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外),应暂停服药。

12、服药期间出现任何的心血管意外,均应停止服药。

13、长期服用本品的患者,可能会影响血清VitB12水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童禁用本品。

【老年患者用药】

肾功能随着年龄的增加而减退,高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视,一般地,高龄病人不可服用最高剂量的本品。

【药物相互作用】

1、与磺酰类药物同服会产生低血糖。

2、格列本脲与环丙沙星之间有相互作用,可引起低血糖;与咪康唑合用时可导致严重低血糖。

3、与酒精同服时,可引起腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红和低血糖。

4、与β受体阻滞剂同用,可增加低血糖的危险,而且可掩盖低血糖的症状,如脉率增快、血压升高。

5、氯霉素、胍乙啶、胰岛素、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、羟保泰松、丙磺舒、水杨酸盐与本品同用,可加强降血糖作用。

6、肾上腺皮质激素、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素可增加血糖水平,与本类药同用时,可能增加本类药的用量。

【药物过量】

格列本脲:包括格列本脲片在内的磺酰脲类药物一旦过量服用会产生低血糖,对于中度低血糖患者(意识尚不清楚)应及时口服葡萄糖并及时调节给药剂量和饮食方式,密切监视患者直到医生确定已经脱离危险为止。重度低血糖症时常伴有昏迷、抽搐、神经受损等,需立即送医院急救。若确诊为低血糖昏迷应立即给病人静注50%葡萄糖溶液,然后在保证患者的血糖≥100mg/dl的前提下,不断静注梯度稀释后的葡萄糖溶液(10%),由于病人恢复知觉后仍有复发低血糖的可能,所以患者须至少监护24-48小时。

盐酸二甲双胍:当口服盐酸二甲双胍85g时尚未发生过低血糖症,但会产生乳酸酸中毒,二甲双胍在透析条件下,透析率170ml/min,因此透析可以有助于清除蓄积在体内的过量二甲双胍。

【贮藏】
密封保存。
普乐康尼 二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)产品图片
普乐康尼 二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)说明书图片
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