盐酸托烷司琼注射液(欣贝)-齐鲁制药

欣贝 盐酸托烷司琼注射液 - 齐鲁制药

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通  用  名
盐酸托烷司琼注射液
商品名/品牌
欣贝[注]
包装规格
1ml:5mgx5支/盒
剂型/型号
注射剂
生产企业
齐鲁制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于预防和治疗化疗引起的恶心和呕吐,用于外科全麻手术后的恶心和呕吐。[ 详情 ]
盐酸托烷司琼注射液(欣贝)功效:用于预防和治疗化疗引起的恶心和呕吐,用于外科全麻手术后的恶心和呕吐。
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盐酸托烷司琼注射液(欣贝)说明书

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【药品名称】

药品名称
盐酸托烷司琼注射液
英文名称
Tropisetron Hydrochloride Injection
汉语拼音
生产厂家
齐鲁制药有限公司
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
药理作用:本品是一种外周神经原及中枢神经系统5-羟色胺3(5-HT3)受体的强效、高选择性竞争拮抗剂。某些物质包括一些化疗药可激发内脏粘膜的类嗜铬细胞释放出5-羟色胺,从而诱发伴恶心的呕吐反射。本品主要通过选择性地阻断外周神经原突触前5-HT3受体而抑制呕吐反射,另外,其止吐作用也可能与其通过对中枢5-HT3受体的直接阻断而抑制最后区的迷走神经的刺激作用有关。毒性研究:遗传毒性:文献报道盐酸托烷司琼对小鼠骨髓微核无明显影响,体外高浓度也未见染色体畸变和致突变作用。生殖毒性:动物生殖毒性试验提示本品有潜在的胚胎毒性。尚不清楚本品是否可进入乳汁,因此哺乳期妇女不应使用本品。
【药代动力学】
健康志愿者静脉注射盐酸托烷司琼,消除半衰期(t1/2β)约为7.3~30.3小时,表观分布容积(V)约为400-600升,蛋白结合率约为59~71%。托烷司琼的代谢主要是吲哚环上5、6和7位的羟化,再进一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的结合产物,然后经尿或胆汁排泄(代谢物经尿和粪排出的比例为5∶1)。代谢物对5-HT3受体的作用极弱,故不呈现药理作用。代谢正常者的消除半衰期(β相)约7~10小时,在代谢不良者中,该值可能延长至45小时。本品的总体清除率约为1升/分种,其中经肾清除的约为10%。在代谢不良的患者中,尽管经肾清除的比例不变,但总体清除率降为0.1~0.2升/分种。这种降低可导致消除半衰期延长约4~5倍、AUC值提高5~7倍,而Cmax和分布容积与正常代谢者无显著差别。在代谢不良者中,经尿液排出的药物原型比例较代谢正常者大。在剂量超过10毫克、每天二次的多天用药期间,参与本品代谢的肝酶系统的代谢能力可达饱和,并可造成本品血浓度的剂量依赖性增高。然而,即使在代谢不良者中,这类剂量所产生的血药暴露仍属可较好耐受的水平。因此,如果采用5毫克/天、共六天的给药方案,不必担心药物的蓄积作用。
【不良反应】
盐酸托烷司琼通常耐受性良好,推荐剂量下的不良反应为一过性,常见的不良反应有头痛,头昏、便秘,眩晕、疲劳和胃肠功能紊乱如腹痛和腹泻等。极少数病人可能出现一过性血压改变或过敏反应,前者无需特殊治疗,后者经抗过敏治疗后可好转。
【禁忌症】
对盐酸拖烷司琼有过敏者及孕妇禁用。
【注意事项】
高血压未控制患者慎用;驾车或操纵机械者慎用;哺乳期用药患者不应授乳。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。盐酸托烷司琼是否泌入人乳尚未证实,故用药患者不应授乳。
【儿童用药】
一般不推荐使用,如病情需要必须使用时,其剂量参见[用法用量]。
【老年患者用药】
老年人应用无需调整剂量。
【药物相互作用】
1.盐酸托烷司琼若与利福平或其他肝酶诱导药物(如苯巴比妥)同时使用,则可导致盐酸托烷司琼的血浆浓度降低,因此代谢正常者需增加剂量(代谢不良者不需增加)。2.细胞色素P450酶抑制剂如西米替丁对盐酸托烷司琼的血浆浓度的影响极微,在正常使用的情况下无需调整剂量。
【药物过量】
症状:多数大剂量使用时可有幻视。高血压患者的血压可升高。处理:对症治疗,应对患者的重要生命体征做严密观察。
【贮藏】
室温,密闭保存。
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