信步 西洛他唑片

通  用  名
西洛他唑片
商品名/品牌
信步 [注]
包装规格
50mgx12片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
1、改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2、用于预防脑梗死复发(不包括心源性脑梗死)。[ 详情 ]
信步 西洛他唑片功效:1、改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2、用于预防脑梗死复发(不包括心源性脑梗死)。
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信步 西洛他唑片(山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司)-山东鲁抗赛特公司说明书

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【药品名称】

通用名称
西洛他唑片
商品名
信步
英文名称
Cilostazol Tablets
汉语拼音
Xiluotazuo pian
生产厂家
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
【执行标准】

《中国药典》2002增补本

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

药理作用 西洛他唑改善间歇性跛行症状的作用机制尚不完全清楚。西洛他唑及其代谢产物是环腺苷酸(cAMP)磷酸二酯酶Ⅲ抑制剂(PDEⅢ抑制剂),可以通过抑制磷酸二酯酶活性而减少cAMP的降解,从而升高血小板和血管内cAMP水平,发挥抑制血小板聚集和舒张血管的作用。西洛他唑能可逆性地抑制凝血酶、ADP、胶原、花生四烯酸、肾上腺素等引起的血小板聚集。毒理研究 重复给药毒性:犬重复经口给予西洛他唑可导致心血管损伤、包括左心室心内膜出血、含铁血黄素沉积及纤维化,右心房壁出血,冠状动脉壁平滑肌出血、坏死,冠状动脉内膜增厚,冠状动脉炎和外周动脉炎。在52周的试验中,最低剂量产生心血管损伤时游离药物的全身暴露量(AUC)比人服用最大推荐剂量(MRHD,为100mg,每日两次)时的低。犬类似损伤的报道亦见于应用其它正性肌力药(包括PDEⅢ抑制剂)和/或血管扩张剂。雌、雄大鼠连续给予西洛他唑5或13周,当AUC分别是人服用MRHD时AUC的1.5和5倍时未观察到心血管损伤。猴经口应用西洛他唑1800mg/kg/日,连续13周亦未见心血管损伤,而此发挥药理作用剂量时的AUC低于人服用MRHD及狗产生心血管损伤剂量时所达AUC。遗传毒性:西洛他唑Ames试验、DNA修复试验、哺乳细胞基因突变及在体小鼠骨髓染色体畸变试验结果均为阴性。但体外中国仓鼠卵巢细胞试验中,西洛他唑可显著增加染色体畸变率。生殖毒性:雌性大鼠经口给予西洛他唑1000mg/kg/日可降低其胎仔体重,增加胎仔心血管、肾及骨骼异常的发生率,表现为室间隔、主动脉弓、锁骨下动脉发育异常,肾盂扩张,出现14肋,骨化延迟;非孕雌性大鼠应用上述剂量时游离药物的AUC是人服用MRHD时AUC的5倍。雌性大鼠给药150mg/kg/日(AUC是人服用MRHD时AUC的5倍,与1500mg/kg/日时的Auc相同)可使室间隔缺损和骨化延迟的发生率增加。兔生殖毒性研究发现,西洛他唑在低至150mg/kg/日时即可使胸骨骨化延迟的发生率增加,非孕兔给予西洛他唑150mg/kg/日时游离药物AUC远低于人服用MRHD时的AUC。围产期大鼠给药150mg/kg/日,死胎发生率增加,胎仔体重降低。尚无怀孕妇女服用西洛他唑的充分和严格对照的临床研究资料。致癌性:大鼠(达500mg/kg/日)及小鼠(达1000mg/kg/日)掺食法给予西洛他唑104周,未见致癌作用,但动物在最高剂量时达到的全身暴露量比人服用MRHD时的低。

【药代动力学】

1、血药浓度:给健康成年男子空腹口服给药1次0.1g时,血药浓度迅速上升,服药后3小时可达最高浓度763.9ng/mL。另外,血药浓度的半衰期呈二室模型,α相为2.2小时,相为18.0小时。另外,在血浆中可检出,西洛他唑经脱水生成的OPC-13015及经羟基化而生成的OPC-13213等活性代谢物。给健康成年男子空腹及饭后单次口服西洛他唑50mg时,饭后给药的Cmax及AUCinf分别为空腹时的2.3倍和1.4倍。2、代谢酶:西洛他唑主要被肝微粒体中细胞色素P-450的同功酶CYP3A4、其次被CYP2D6、CYP2C19所代谢(in vitro)。3、蛋白结合率:西洛他唑:95%以上(in vitro、平衡透析法、0.1~6g/mL);活性代谢物OPC-13015;97.4%(in vitro、超滤法、1g/mL)、活性代谢物OPC-13213:53.7%(in vitro、超滤法、1g/mL)。4、在肾功能障碍患者中的体内代谢:给重度肾功能障碍患者连续8天口服西洛他唑1天0.1g时,与健康成年人相比,西洛他唑的Cmax、AUC分别减少了29%、39%,而活性代谢产物OPC-13213的Cmax、AUC分别增加了173%、209%。在轻度及中度患者中未发现差异。5、在肝功能障碍患者中的体内代谢:轻度及中度肝功能障碍患者单次口服西洛他唑0.1g时,血药浓度与健康成人相比未发现差异(西洛他唑的Cmax减少了7%,AUC增加了8%)。6、分布:给雄性大鼠口服14C-西洛他唑时,给药后1小时的最高分布脏器是胃,在肝、肾的分布也比血药浓度高,在中枢神经系统的分布极低。7、排泄:给雄性大鼠口服14C-西洛他唑时,至给药后72小时的排泄率,尿中为42.7%,粪便中为61.7%。8、通过胎盘及进入乳汁:用大鼠进行试验,发现有进入胎盘及乳汁的现象。

【适应症】

1、改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2、用于预防脑梗死复发(不包括心源性脑梗死)。

【用法用量】

通常,成人每次口服西洛他唑片100mg(2片)。一日2次,另外,可根据年龄,症状适当增减。

【不良反应】

1、严重不良反应(1)有时会发生充血性心衰、心肌梗死、心绞痛、室性心动过速,发生率不明。发现异常时,应停止给药,并进行适当处理。(2)出血:有发生脑出血等颅内出血(初期症状:头痛、恶心、呕吐、意识障碍、半身不遂)的可能,发生率不明。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。有发生肺出血(发生率不明)、消化道出血、鼻出血、眼底出血(0.1%以下)等的可能。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。(3)有发生全血细胞减少、粒细胞缺乏症(发生率不明)、血小板减少(0.1%以下)的可能,应充分注意观察,发现异常时应停止给药并进行适当处理。(4)间质性肺炎(发生率不明):有时出现伴随发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的间质性肺炎。有上述症状时,应停止给药,并进行给予肾上腺皮质激素等的适当处理。(5)肝功能障碍(0.1~0.5%以下)、黄疸(发生率不明):因为有发生AST(GOT)、ALT(GPT)、A1-P、LDH等升高和黄疸等,应充分注意观察,发现异常时应停止给药并进行适当处理。2、一般不良反应种类/发生率0.1-5%以下0.1%以下发生率不明过敏性疾病发疹皮疹、荨麻疹、瘙痒感等光过敏症循环系统心悸、心动过速、周身热感血压升高等房颤、室上性心动过速、室上性及室性期外收缩等心率不齐、血压降低精神神经系统头痛、头重感、眩晕、失眠、发麻嗜睡、震颤等消化系统腹痛、恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、胸骨后烧灼感、腹胀等血液系统贫血、白细胞减少等嗜酸性粒细胞增多出血倾向皮下出血血尿肝脏AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH升高等肾脏BUN、肌酐、尿酸升高等其他出汗、浮肿、胸痛血糖升高、耳鸣、疼痛、倦怠感、乏力感、结膜炎、尿频、发热注1)此时应停止给药注2)此时应给予减量或停止给药等适当的处理。

【禁忌症】

1、出血患者(血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等)(可能增加出血);2、充血性心衰患者(可能会加重症状)[本品是具有PDE3抑制作用的药物。在国外有报道,具有PDE3抑制作用的药物(米力农、维司力农),在以充血性心衰(NYHA分类Ⅲ~IV)患者为对象的安慰剂对照长期比较试验中,其存活率比安慰剂低。另外,对未患充血性心衰的患者长期给予包括本品在内的PDE3抑制剂时的预后尚不明确];3、对本品成份有过敏史的患者;4、妊娠或有可能妊娠的妇女。

【儿童用药】

对低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿,以及小儿的安全性尚未确立(使用经验少)。

【老年患者用药】

一般来说,老年患者生理机能低下,因此应注意减量等。

【药物相互作用】

本药主要由肝代谢酶CYP3A4代谢,一部分由CYP2D6、CYP2C19所代谢。注意合用。药品名称临床症状·处置机制·危险因素抗凝药(华法林等)抑制血小板聚集药(阿司匹林、噻氯匹定等)溶栓药(尿激酶、阿替普酶等)前列腺素E1制剂及其衍生物(前列地尔、利马前列素阿法环糊精等)。可能加重出血。合并用药时,为了预测出血等不良反应,应认真进行血液凝固方面检查。因为本药具有血小板聚集抑制作用,所以与这类药物合用可能会增加出血。抑制药物代谢酶(CYP3A4)的药物;大环内酶类抗生素(红霉素等);HIV蛋白水解酶抑制剂(利托那韦等)吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、咪康唑等)西咪替丁、地尔硫卓等西油汁本药的作用可能增强。合用时应注意减量或从低剂量开始给药。另外,注意不要与西柚汁同时服用。因为这些药物或西油汁的成份会抑制CYP3A4,本药的血中浓度会上升。抑制药物代谢酶CYP2C19的药物(奥美拉唑等)可能增强本药作用,合用时应注意减量或从低剂量开始给药。因为这些药物会抑制CYP2C19,使本药的血中浓度升高。

【药物过量】

有关人体过量服用本品的资料有限。过量用药的急性症状表现为过强的药理作用,表现为严重的头痛、腹泻、低血压、心动过速,还可能会有心律不齐。应注意观察病人并给予支持治疗。由于西洛他唑与蛋白的结合率高,在血液透析和腹膜透析时不易被有效地去除。口服西洛他唑的LD50在小鼠和大鼠是6.0g/kg。在狗是2.0g/kg。

【贮藏】

密封保存。

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