维康利 酮洛芬缓释胶囊 - 山东鲁抗赛特公司

通  用  名
酮洛芬缓释胶囊
商品名/品牌
维康利[注]
包装规格
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
主要用于风湿性或类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、痛经等,也可用于关节扭伤、软组织损伤、骨折疼痛及术后疼痛等。[ 详情 ]
酮洛芬缓释胶囊(维康利)功效

主要用于风湿性或类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、痛经等,也可用于关节扭伤、软组织损伤、骨折疼痛及术后疼痛等。

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酮洛芬缓释胶囊(维康利)说明书

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【药品名称】

药品名称
酮洛芬缓释胶囊
英文名称
Ketoprofen Sustained Release Capsules
汉语拼音
Tongluofen Huanshi Jiaonang
生产厂家
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-170(X-153)-2000-2014Z

【性状】
本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色的球形小丸。
【药理毒理】

本品为芳香基丙酸类非甾体抗炎药,具有镇痛、抗炎作用,起作用机理主要是抑制前列腺素的合成。

【药代动力学】

本品口服可在胃肠道快速和完全吸收,健康受试者单次服药200mg后3~5小时血药浓度达峰值,Cmax为3.46±0.69ug/ml,本品在血浆中主要以原形药、羟化代谢物和相应的葡萄糖甘酸代谢物形式存在,本品与血浆中蛋白结合率为99%,约60%的药物主要以葡萄糖醛酸结合物形式从尿中排泄。

【适应症】

主要用于风湿性或类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、痛经等,也可用于关节扭伤、软组织损伤、骨折疼痛及术后疼痛等。

【用法用量】

成人,用餐时口服。常用量为:

1、每日2次,每次75mg(1粒)或0.1g(1粒);

2、每日1次,每次0.2g(75mg 3粒;0.1g 2粒;0.2g 1粒)

【不良反应】

1、胃肠道反应较常见。如胃部疼痛、不适、恶心、腹泻等;

2、偶见过敏性皮炎,耳鸣、头晕、嗜睡、视力模糊等;

3、极少见于血压升高、心律不齐、肝肾功能异常、胃肠道溃疡、出血、听力下降等。

【禁忌症】

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1、避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、饮酒或与其它非甾体抗炎药同用时可增加胃肠道副作用,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用可增加对肾脏的毒副作用;

2、与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用,可降低本品的蛋白结合率,故禁与阿司匹林同用;

3、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用,有增加出血的危险;

4、与呋塞米同用,可使后者的排钠和降压作用减弱;

5、与维拉帕米、硝苯啶同用,本品的血药浓度增高;

6、本品可增高地高辛的血药浓度,同用须注意调整地高辛的剂量;

7、本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用;

8、本品与抗高血压药同用,可影响后者的降压效果;

9、丙磺舒可降低本品的排泄,增加血液浓度,从而增加毒性,故禁与丙磺舒同用;

10、本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血药浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】
遮光,密封保存。
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维康利 酮洛芬缓释胶囊说明书图片
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