硫酸奈替米星注射液-华润利民

硫酸奈替米星注射液 - 华润利民

通  用  名
硫酸奈替米星注射液
商品名/品牌
包装规格
2ml:10IUx2支/盒
剂型/型号
注射剂
生产企业
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
1.本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属(吲哚阳性和阴性)、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的...[ 详情 ]
硫酸奈替米星注射液功效:1.本品适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致严重感染。如铜绿假单胞菌、变形杆菌属(吲哚阳性和阴性)、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及枸橼酸杆菌属等所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、尿路生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、腹膜炎、胆道感染、皮肤或骨骼感染、中耳炎、鼻窦炎、软组织感染、李斯特菌病等。
2.本品亦可与其他抗菌药物联合用于治疗葡萄球菌感染,但对耐甲氧西林葡萄球菌感染常无效。
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硫酸奈替米星注射液说明书

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【药品名称】

药品名称
硫酸奈替米星注射液
英文名称
Netilmicin Sulfate Injection
汉语拼音
Liusuan Naitimixing Zhusheye
生产厂家
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】
1.药理
本品为半合成的氨基糖苷类抗生素。对需氧革兰阴性杆菌有强大抗菌活性,抗菌谱与庆大霉素相似,对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷伯杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌,以及沙雷杆菌和肠杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。对于结核杆菌、非典型性分枝杆菌和金黄色葡萄球菌(产酶和不产酶株)也有良好的抗菌
作用。其他革兰阳性菌(包括粪链球菌)、厌氧菌、立克次体、真菌和病毒均对本品不敏感。本品对氨基糖苷乙酰转移酶AAC(3)稳定,因此能产生该酶而耐卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株对本品敏感。本品与β内酰胺类联合用药常可获得协同作用。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。
2.毒理
动物试验资料提示,本品的耳毒性较庆大霉素和妥布霉素低,肾毒性比庆大霉素低。
【药代动力学】
本品肌内注射吸收迅速而完全。一次肌内注射本品2 mg/kg,30~60分钟达血药峰浓度(Cmax),约为7 mg/L,此后缓慢下降,12小时尚可测到。一次静脉滴注本品2 mg/kg,若于60分钟滴完,则滴完时即达血药峰浓度(Cmax),与肌内注射相同剂量所达峰浓度相仿;若静脉滴注时间短于60分钟,则血药峰浓度可为肌内注射的2~3 倍。本品在体内不代谢,广泛分布于各主要脏器和体液中,但在胆汁、痰液、前列腺中浓度低。不易透过血-脑脊液屏障,脑膜有炎症时,使用较大剂量亦仅有微量到达脑脊液中。可有一定量透过血-胎盘屏障进入胎儿体内。由于本品可进入腹水或水肿液中,故此类患者的血药
浓度常低于其他患者。发热者的血药浓度亦常低于不发热者。本品的血清蛋白结合率低,仅为0~30%。血消除半衰期(t1/2β)为2~2.5小时。主要自肾小球滤过排出,给药后24小时内以药物原形排出给药量的约80%,尿药浓度可达100 mg/L以上,自胆汁中排出少。
本品用于肾功能减退者时,因肾排出量明显减少而在体内积聚,t1/2β明显延长。
【不良反应】
1.本品肾毒性轻微并较少见。常发生于原有肾功能损害者,或应用剂量超过一般常用剂量的感染患者。
2.神经系统毒性:可发生第8对脑神经的毒性反应,但与其他常用氨基糖苷类抗生素相比,本品的毒性发生率较低,程度亦较轻,易发生在原有肾功能损害者,或治疗剂量过高、疗程过长的感染患者,表现为前庭及听力受损的症状,如出现头晕、眩晕、听觉异常等。
3.其他:偶可出现头痛、全身不适、视觉障碍、心悸、皮疹、发热、呕吐及腹泻等。
4.局部反应一般少见,偶有注射区疼痛。
【禁忌症】
对本品或任何一种氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用
【注意事项】
1.本品不是单纯性尿路感染、上呼吸道感染及轻度皮肤软组织感染的首选药;败血症治疗中需联合应用具协同作用的药物;腹腔感染治疗,宜加用甲硝唑等抗厌氧菌药物。
2.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
3.交叉过敏:对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。
4.为避免或减少耳、肾毒性反应的发生,治疗期间应定期监测尿常规、血尿素氮、血肌酐等,并密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测,调整剂量使血药峰浓度在16 mg/L以下,且不宜持续较长时间(如2~3 小时以上),谷浓度避免超过4 mg/L。
5.肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药(见【用法用量】)。
6.严重烧伤患者本品的血药浓度可能较低,应根据血药浓度测定结果调整剂量。
7.本品剂量相同时,发热患者的血药浓度较无发热者低,血消除半衰期(t1/2?)亦较短,但退热后血药浓度可能增高,通常不须调整剂量。贫血患者本品的t1/2?也可能较短。
8.疗程一般不宜超过14天,以减少耳、肾毒性的发生。
9.对实验室检查指标的干扰:本品可使血糖、血碱性磷酸酶、血清氨基转移酶和嗜酸性粒细胞等的测定值升高,使白细胞、血小板等的测定值降低,多呈一过性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品能透过血-胎盘屏障进入胎儿体内,故孕妇禁用。
哺乳期妇女用药尚不明确,若使用本品宜暂停哺乳。
【儿童用药】
新生儿应禁用本品。若确有应用指证,给药方案必须在血药浓度监测下进行调整。
【老年患者用药】
老年患者宜按轻度肾功能减退者减量用药。
【药物相互作用】
1.本品避免与其他氨基糖苷类抗生素、万古霉素、多粘菌素、强利尿药和神经肌肉阻断药等肾毒性和神经毒性药物合用。
2.本品与β内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活,需联合应用时必须分瓶滴注;本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
【药物过量】
长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等
【贮藏】
密闭,在阴凉处保存。
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