美洛昔康片

通  用  名
美洛昔康片
商品名/品牌
包装规格
7.5mgx10片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
苏州威尔森药业有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
适用于—类风湿性关节炎的症状治疗—疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗[ 详情 ]
美洛昔康片功效:适用于—类风湿性关节炎的症状治疗—疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗
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美洛昔康片(苏州威尔森药业有限公司)-苏州威尔森说明书

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【药品名称】

通用名称
美洛昔康片
英文名称
Meloxicam Tablets
汉语拼音
Meiluoxikang Pian
生产厂家
苏州威尔森药业有限公司
【执行标准】

中国药典2015年版二部

【性状】

本品为淡黄色片。

【药理毒理】

药理作用:本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究:致癌性:大鼠连续经口给予本品0.8mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍)104周,小鼠连续经口给予本品8mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍)99周,均未见本品有致癌作用。遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg/日和5mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐剂量的4.9倍和2.5倍)时,对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量1mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐量的0.5倍)时死胎率升高。家兔在整个器官形成期经口给予本品60mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的64.5倍)可导致心脏间隔缺损(此为很少见的现象)的发生率升高,剂量5mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的5.4倍)时死胎率升高。本品在大鼠器官形成期经口给予剂量达4mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍)时未见致畸性,但剂量1mg/kg/日时死产率升高。本品可通过胎盘屏障。大鼠在妊娠后期和授乳期经口给予本品0.125mg/kg/日(按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.07倍)时可导致出生指数、活产率及新生仔鼠存活率下降。本品在大鼠乳汁中的浓度高于其血浆浓度。

【药代动力学】

据国外文献报道:美洛昔康片经口服或肛门给予都能很好的吸收。进食时服用药物对吸收没有影响。口服7.5mg和15mg剂量的药物浓度分别与其剂量成比例。连续服药三至五天血药浓度可达稳态,连续治疗一年以上的病人体内药物浓度和初次进入稳态的病人相似。在血浆中,99%以上的药物与血浆蛋白结合。每日一次剂量致使药物血浆浓度在一相当小的峰-谷间波动,7.5mg剂量的波动范围是0.4-1.0mcg/ml,15mg剂量的血浆浓度范围是0.8-2.0mcg/ml。尽管已经观测到在这一范围之外的数值(最低血浆浓度和最高血浆浓度分别在稳态)。美洛昔康能很好地穿透进和关节滑液,浓度接近在血浆中的一半。美洛昔康代谢非常彻底,从粪便中排泄的原形物少于每日剂量的5%,只有痕量的原形物从尿中排出。其主要的代谢途径是氧化噻唑基部份的甲基,代谢产物约一半从尿中排出,其余从粪便中排出。平均消除半衰期是20小时。肝功能不全或轻、中度肾功能不全对美洛昔康药代动力学均无较大影响。平均血浆清除率为8ml/min,老年人的清除率降低,个体间差异可达30%-40%。

【适应症】

适用于—类风湿性关节炎的症状治疗—疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗

【用法用量】

口服,用水或流质送服吞咽类风湿性关节炎:每天15mg(2片),根据治疗后反应,剂量可减至每天7.5mg(1片)骨关节炎:每天7.5mg(1片),如果需要,剂量可增至每天15mg(2片)对于不良反应有可能增加的病人:治疗开始剂量为每天7.5mg(1片)严重肾衰竭的病人透析时,剂量不应超过每天7.5mg(1片)美洛昔康片每日最大建议剂量为15mg(2片)儿童适用的剂量尚未确定,目前只限于成人使用。

【不良反应】

据国外研究资料报道,以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生,然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果,而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系,这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的,病人每日口服美洛昔康片剂量为7.5mg或15mg(治疗用药的平均时间为127天)。1、胃肠道:频率超过1%:消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和1%之间:短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)、食道炎、胃十二指肠溃疡,隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%:胃肠道穿孔,结肠炎。2、血液:频率超过1%:贫血。介于0.1%和1%之间:血细胞计数失调,包括白细胞分类计数、白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素。3、皮肤病学:频率超过1%:瘙痒、皮疹。介于0.1%和1%之间:口炎、荨麻疹。少于0.1%:感光过敏。4、呼吸道:频率少于0.1%:已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID,包括美洛昔康片之后有个体出现急性哮喘发作。5、中枢神经系统:频率多于1%:轻微头晕、头痛。介于0.1%和1%之间:眩晕、耳鸣、嗜睡。6、心血管:频率多于1%:水肿。介于0.1%和1%之间:血压升高、心悸、潮红。7、泌尿生殖系统介于0.1%和1%之间:肾功能指标异常(血清肌酐/或血清尿素氮升高)。

【禁忌症】

以下情况禁用:1、对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者,与阿司匹林和其他NSAID可能会有交叉过敏反应。2、对使用阿司匹林或其他NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或都既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。7、严重肝功能不全者。8、非透析严重肾功能不全者。9、儿童和年龄小于15岁的青少年。10、孕妇或哺乳者。

【儿童用药】

儿童的适用剂量尚未确定,儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。

【老年患者用药】

对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

【药物相互作用】

—大剂量的其他的NSAID包括水杨酸盐:同时使用一种以上的NSAIDs可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。—口服抗凝剂:氨苄噻哌啶、系统地使用肝素、溶栓剂,可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免,必须密切监视抗凝剂的作用。—锂:NSAIDs据报导可增加锂的血浆浓度。故建议在开始使用、调节和停用美洛昔康片时监控血浆锂水平。—氨甲喋呤:与其他的NSAIDs相似,美洛昔康片会增加氨甲喋呤的血液毒性。在这种情况下,建议严格监控血细胞数。—避孕:据报导,NSAIDs会降低宫内避孕器的效能。—利尿剂:用NSAIDs时,可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全,故使用美洛昔康片和利尿剂的病人应补充足够的水,在治疗开始前还应监控肾功能。—抗高血压药(例如:受体阻断剂,ACE抑制剂,血管舒张药,利尿剂):有报导在应用NSAIDs治疗期间,通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。—在胃肠道中消胆胺与美洛昔康结合可加快美洛昔康的排除。—通过肾前列腺素间接的作用NSAIDs会提高环孢菌素的肾毒性,在结合治疗期间要测定肾功能。同时使用抗酸药,西咪替丁,地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用。与口服降糖药的相互作用不能排除。

【药物过量】

因为没有已知的解毒药,所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法,有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。

【贮藏】

遮光、密封保存。

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