可舒节 美洛昔康片

通用名
美洛昔康片
商标
可舒节 [注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
湖南明瑞制药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
非甾体抗炎药,适用于治疗类风湿性关节炎,包括慢性和多发性类风湿性关节炎及疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)[ 详情 ]
可舒节 美洛昔康片功效:非甾体抗炎药,适用于治疗类风湿性关节炎,包括慢性和多发性类风湿性关节炎及疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)
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可舒节 美洛昔康片(湖南明瑞制药有限公司)-湖南明瑞说明书

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【药品名称】

通用名称
美洛昔康片
商标
可舒节
英文名称
Meloxicam Tablets
汉语拼音
Meiluoxikang Pian
生产厂家
湖南明瑞制药有限公司
【执行标准】

《中国药典》2010年版第一增补本

【性状】

本品为淡黄色片。

【药理毒理】

药理作用:本品为烯醇酸类非甾体抗炎药,具有镇痛、抗炎、解热作用。其作用特点是:对环氧合酶-2(COX-2)具有高度选择性,抑制前列腺的合成,对胃肠道的副作用较轻。毒理研究:致癌性:大鼠本品0.8mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍)连续经口给药104周及小鼠:本品8mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的22倍)连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg/日和5mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐剂量的4.9倍和2.5倍)时,对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量lmg/kg/日(按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.5倍)时死胎率升高。家兔在整个器官形成期经口给予本品60mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的64.5倍)可导致心脏间隔缺损(此为很少见的现象)的发生率升高,剂量5mgkg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的5.4倍)时死胎率升高,本品在大鼠器官形成期经口给予剂量达4mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍)时未见致畸性,但剂量1mgkg/日时死产率升高,本品可通过胎盘屏障。目前尚无本品充分和严格对照的在孕妇患者进行的临床研究来证实以上生殖毒性,但从动物的结果来看,妊娠期间不应服用本品,除非其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时。大鼠在妊娠后期和授乳期经口给予本品0.125mg/kg/日(按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.07倍)进可导致出生指数、活产率及新生仔鼠存活下降。目前尚未进行可评价本品对动脉导管关闭影响的临床研究,应避免在怀孕的第6-9个月使用本品。大鼠经本品给药剂量1mg/kg/日(按体表面积折算相当于成人推荐剂量的0.5倍)时死胎率增加,分娩延迟和娩出时间处长;大鼠在器官形成期经口给药4mg/kg/日(按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的2.1倍),在妊娠后期和授乳期经口给药0.125mg/kg/日(同前所述),均可导致仔鼠存活率降低。目前尚未进行本品在人乳汁中分泌情况的研究,但本品在大鼠乳汁中的浓度高于其血浆浓度。鉴于本品对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应,在考虑本品对母亲的重要性后,应决定是否停止哺乳或停上用药。

【药代动力学】

据文献资料报道,本品口服吸收较好。达峰时间(tmax)5~6小时,3~5天达稳态血药浓度,连续治疗一年以上的体内药物浓度和初次进入稳态的病人相似,生物利用度达89~94%,血浆蛋白结合率达99%以上。主要分布于胃肠道,心、肝、脾、肾、脑中含量甚微,能选择性地定位于炎症组织,如关节炎的滑膜和滑液中,美洛昔康的浓度比其它非炎症部位的组织中浓度高,接近血浆中的一半,因而抗炎效果好。本品代谢非常彻底,其代谢物主要从尿和粪便中排泄,其中不足5%以药物原形排出。美洛昔康从体内排除的平均半衰期是20小时,血浆清除率(CL)约8ml/min,个体间差异达30~40%,肝功能不全和轻、中度肾功能不全对本品的药代动力学影响不大。

【适应症】

非甾体抗炎药,适用于治疗类风湿性关节炎,包括慢性和多发性类风湿性关节炎及疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)

【用法用量】

早餐后10分钟用温开水吞服。治疗骨关节炎:一次1片(7.5mg),一日1次,根据需要可增至一日2片(15mg)。治疗类风湿性关节炎:一次2片(15mg),一日1次,根据治疗反应可减至一日1片(7.5mg)。一日最大剂量建议为2片(15mg)。严重肾功能衰竭进行透析的病人,剂量不应超过一日1片(7.5mg)。

【不良反应】

据国外研究资料报道,口服本品的不良反应发生频率如下:1、胃肠道频率超过1%:消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和1%之间:短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。食道炎、胃十二指肠溃疡,隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%:胃肠道穿孔,结肠炎。2、血液频率超过1%:贫血。频率介于0.1%和1%之间:血细胞计数失调,包括白细胞分类计数,白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的因素之一。3、皮肤病学频率超过1%:皮肤瘙痒、皮疹。频率介于0.1%和1%之间:口炎、荨麻疹。频率少于0.1%:感光过敏。4、呼吸道频率少于0.1%:已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID,包括本品之后有个体出现急性哮喘。5、中枢神经系统:频率多于1%:轻微头晕、头痛。频率介于0.1%和1%:眩晕、耳鸣、嗜睡。6、心血管频率多于1%:水肿。频率介于0.1%和1%之间:血压升高、心悸、潮红。7、泌尿生殖系统频率介于0.1%和1%之间:肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素升高)有很少报道本品可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。

【禁忌症】

1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭者。

【儿童用药】

适宜儿童的剂量尚未确定,15岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】

老年患者服用本品耐受性较年轻人差,因此老年患者应慎用,必要时在医师监护下服用,并定期检查。

【药物相互作用】

1、大剂量使用本品及其他NSAID包括水杨酸盐:同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。2、口服抗凝剂,氨苄噻哌啶,系统地使用肝素、溶栓剂,可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免,必须密切监视抗凝剂的作用。3、锂:据报导本品可增加锂的血浆浓度。故建议在开始使用、调节和停用本品时监控血浆锂水平。4、氨甲喋呤:本品与其他的NSAID相似,本品会增加氨甲喋呤的血液毒性。在这种情况下,建议严格监控血细胞数。5、避孕药:据报导,本品会降低宫内避孕器的效能。6、利尿剂:用本品时,可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全,故使用本品和利尿剂的病人应补充足够的水,在治疗开始前还应监控肾功能。7、抗高血压药(例如:-受体阻断剂,ACE抑制剂,血管舒张药,利尿剂):有报导在应用本品治疗期间,通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。8、在胃肠道中消胆胺与本品结合可加快本品的排除。9、通过肾前列腺素间接的作用本品会提高环孢菌素的肾毒性,在结合治疗期间要测定肾功能。10、同时使用抗酸药,西咪替丁,地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用。11、本品与口服降糖药的相互作用不能排除。

【药物过量】

每天用量不宜超过15mg,当发现用药过量时。应采取胃排空及支持疗法,可用消胆胺加速美洛昔康的排泄,有胃肠道损伤可用H2-受体拮抗剂或抗酸剂对症治疗。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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