新汇 阿司匹林肠溶片

通用名
阿司匹林肠溶片
商标
新汇 [注]
包装规格
50mgx100片/瓶
剂型/型号
片剂
生产企业
湖南新汇制药股份有限公司
有效期
批准文号
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适应症
本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。1、镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热,本品仅能缓解症状...[ 详情 ]
新汇 阿司匹林肠溶片功效:本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。1、镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热,本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。2、抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。3、关节炎:除风湿性关节炎外,本品也用于治疗类风湿关节炎,可改善症状,但须同时进行病因治疗。此外,本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛,也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。4、抗血栓:本品对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。5、儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合症(川崎病)的治疗。
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新汇 阿司匹林肠溶片(湖南新汇制药股份有限公司)-新汇制药说明书

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【药品名称】

通用名称
阿司匹林肠溶片
商标
新汇
英文名称
Aspirin Enteric-coated Tablets
汉语拼音
Asipilin Changrong Pian
生产厂家
湖南新汇制药股份有限公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

药理学:1、镇痛作用:主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质(如缓激肽、组胺)的合成,属于外周性镇痛药。但不能排除中枢镇痛(可能作用于下视丘)的可能性。2、抗炎作用:确切的机制尚不清楚,可能由于本品作用于炎症组织,通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质(如组胺)的合成而起抗炎作用。抑制溶解酶体酶的释放及白细胞趋化性等也可能与其有关。3、解热作用:可能通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张,皮肤血流增加,出汗,使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成收到抑制有关。4、抗风湿作用:本品抗风湿的机制,除解热、镇痛作用外,主要在于抗炎作用。5、抑制血小板聚集的作用:是通过抑制血小板的环氧酶,减少前列腺素的生成而起作用。

【药代动力学】

本品在小肠上部可吸收大部分,但肠溶片剂吸收慢。阿司匹林的蛋白结合率低,但水解后的水杨酸盐蛋白结合率为65%~90%。血药浓度高时结合率相应地降低。肾功能不全及妊娠时结合率也低。t1/2为15~20分钟;水杨酸的t1/2长短取决于剂量的大小和尿pH值,一次服小剂量时约为2~3小时;大剂量时可达20小时以上,反复用药时可达5~18小时,本品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐,然后在肝脏代谢。代谢物主要为水杨尿酸(salicyluric acid)及葡萄醛酸结合物,小部分氧化为龙胆酸(gentisicacid)。一次服药后1~2小时达血药峰值。镇痛、解热时血药浓度为25~50ug/ml;抗风湿、抗炎时为150~300ug/ml。血药浓度达稳定状态所需的时间随每日剂量而增加,在大剂量用药(如抗风湿)时一般需7天,但需2~3周或更长时间以达到最佳疗效。长期大剂量用药的患者,因药物主要代谢途径已经饱和,剂量微增即可导致血药浓度较大的改变。本品以结合的代谢物和游离水杨酸从肾脏排泄。服用量较大时,未经代谢的水杨酸的排泄增多。个体间可有很大的判别,尿的pH值对排泄速度有影响,在碱性尿中排泄速度加快,而且游离的水杨酸量增多,在酸性尿中则相反。

【适应症】

本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。1、镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热,本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。2、抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。3、关节炎:除风湿性关节炎外,本品也用于治疗类风湿关节炎,可改善症状,但须同时进行病因治疗。此外,本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛,也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。4、抗血栓:本品对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。5、儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合症(川崎病)的治疗。

【用法用量】

1、成人常用量 口服。①解热、镇痛,一次0.3~0.6g,一日3次,必要时每4小时1次;②抗风湿,一日3~6g,分4次口服;③抑制血小板聚集则应用小剂量,如每日80mg~300mg,一日1次;④治疗胆道蛔虫病,一次1g,一日2~3次,连用2~3日;阵发性绞痛停止24小时后停用,然后进行驱虫治疗。2、小儿常用量 口服。①解热、镇痛、每日按体表面积1.5g/㎡,分4~6次口服,或每次按体重5~10mg/kg,或每次每岁60mg,必要时4~6小时1次;②抗风湿,每日按体重80~100mg/kg,分3~4次服,如1~2周未获疗效,可根据血药浓度调整用量。有些病例需增至每日130mg/kg。用于小儿皮肤黏膜淋巴结综合症(川崎病),开始每日按体重80~100mg/kg,分3~4次服;热退2~3天后改为每日30mg/kg,分3~4次服,连服2月或更久,血小板增多、血液呈高凝状态期间,每日5~10mg/kg,1次服。

【不良反应】

一般用于解热镇痛的剂量很少引起不良反应。长期大量用药(如治疗风湿热)、尤其当药物血浓度大于200ug/ml时较易出现不良反应。血药浓度愈高,不良反应愈明显。1、较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛(由于本品对胃粘膜的直接刺激引起)等胃肠道反应(发生率3%~9%),停药后多可消失。长期或大剂量服用可有胃肠道出血或溃疡。2、中枢神经:出现可逆性耳鸣、听力下降,多在服用一定疗程,血药浓度达200~300ug/L后出现。3、过敏反应:出现于0.2%的病人,表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。多为易感者,服药后迅速出现呼吸困难、严重者可致死亡,称为阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联症,往往与遗传和环境因素有关。4、肝、肾功能损害,与剂量大小有关,尤其是剂量过大使血药浓度达250ug/ml时易发生。损害均是可逆性的,停药后可恢复。但有引起肾乳头坏死的报道。

【禁忌症】

1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

【儿童用药】

小儿患者,尤其有发热及脱水者,易出现毒性反应。急性发热性疾病,尤其是流感及水痘患儿应用本品,可能与发生瑞氏综合征(Reye’s syndrome)有关,中国尚不多见。

【老年患者用药】

老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。

【药物相互作用】

1、与其他非甾体抗炎镇痛药同用时疗效并不加强,因为本品可以降低其他非甾体抗炎药的生物利用度。再则胃肠道副作用(包括溃疡和出血)却增加;此外,由于对血小板聚集的抑制作用加强,还可增加其他部位出血的危险。本品与对乙酰氨基酚长期大量同用有引起肾脏病变包括肾乳头坏死、肾癌或膀胱癌的可能。2、与任何可引起低凝血酶原血症,血小板减少、血小板聚集功能降低或胃肠道溃疡出血的药物同用时,可有加重凝血障碍引起出血的危险。3、与抗凝血药(双香豆素、肝素等),溶栓药(链激酶、尿激酶)同用,可增加出血的危险。4、尿碱化药(碳酸氢钠等)、抗酸药(长期大量应用)可增加本品自尿中排泄,使血药浓度下降。但当本品血药浓度已打稳定状态而停用碱性药物,又可使本品血药浓度升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制药可使尿碱化,但可引起代谢性酸中毒,不仅能使血药浓度降低,而且使本品透入脑组织中的量增多,从而增加毒性反应。5、尿酸化药可减低本品的排泄,使其血药浓度升高。本品血药浓度已达稳定状态的患者加用尿酸化药后可能导致本品血药浓度升高,毒性反应增加。6、糖皮质激素(简称激素)可增加水杨酸盐的排泄,同用时为了维持本品的血药浓度,必要时应增加本品的剂量。本品与激素长期同用。尤其是大量应用时,有增加胃肠溃疡和出血的危险性。为此,目前临床上不主张将此二种药物同时应用。7、胰岛素或口服降糖药物的降糖效果可因与本品同用而加强和加速。8、与甲氨蝶呤(MTX)同用时,可减少甲氨蝶呤与蛋白的结合,减少其从肾脏的排泄,使血药浓度升高而增加毒性反应。9、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)的排尿酸作用,可因同时应用本品而降低;当水杨酸盐的血药浓度50ug/ml时即明显降低,100~150ug/ml时更甚。此外,丙磺舒可降低水杨酸盐自肾脏的清除率,从而使后者的血药浓度升高。

【药物过量】

过量中毒表现:1、轻度,即水杨酸反应(Salicylism),多见于风湿病用本品治疗者,表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动(多见于老年人)及视力障碍等;2、重度,可出现尿血、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等;儿童患者精神及呼吸障碍更明显。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

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