帅舒 单硝酸异山梨酯缓释片 - 河南新帅克

通  用  名
单硝酸异山梨酯缓释片
商品名/品牌
帅舒[注]
包装规格
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
乐普药业股份有限公司
有  效  期
批准文号
进入药监局查询
适  应  症
冠心病的长期治疗;心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防;与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。[ 详情 ]
单硝酸异山梨酯缓释片(帅舒)功效

冠心病的长期治疗;

心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防;

与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

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单硝酸异山梨酯缓释片(帅舒)说明书

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【药品名称】

药品名称
单硝酸异山梨酯缓释片
英文名称
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets
汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Pian
生产厂家
乐普药业股份有限公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】
本品为类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】

本品为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。像其他有机硝酸酯一样,单硝酸异山梨酯释放出一氧化氮,一氧化氮通过激活鸟苷酸环化酶,使cGMP增多,激活cGMP依赖性蛋白激酶,改变平滑肌细胞中各种蛋白的环磷化作用,从而松弛血管平滑肌。

单硝酸异山梨酯通过松弛血管平滑肌使血管扩张,可扩张外周动脉和静脉。通过扩张静脉使静脉容量增加,减少回心血量,从而降低心室舒张末压力和体积(前负荷);通过扩张动脉和小动脉降低系统血管阻力(后负荷),心肌作功减少;心脏前后负荷的降低,从而减少心肌耗氧量。而且,当因动脉硬化部分阻塞冠状动脉时,单硝酸异山梨酯可选择性扩大冠状动脉,能促进心肌血流的重新分布,使冠脉灌注量增加,硝酸酯类还能扩张冠脉狭窄部位,以及缓解冠脉痉挛。单硝酸异山梨酯通过上述作用抗心肌缺血作用。

对大鼠和小鼠的急性毒性研究表明,口服LD50约为2000-2500mg/Kg,对鼠和狗分别进行了72周和52周的长期毒性研究,首次毒性反应分别发生在剂量405mg/Kg和90mg/Kg。对两代小鼠进行了生殖力研究,对小鼠和兔进行了致畸性研究,在母体致毒剂量下,未发现单硝酸异山梨酯有致畸作用。对单硝酸异山梨酯的体外、体内的诱变性研究表明,所有诱变性试验均为阴性。不管是小鼠和兔的长期毒性实验,还是对小鼠125周(雄性),和138周(雌性)的致癌性研究均未发现致癌作用,表明单硝酸异山梨酯对人类的致癌力很低。

【药代动力学】

口服给药后,约5小时血药浓度达到峰值,单硝酸异山梨酯吸收完全,生物利用度为90-100%。若与食物同时服用,吸收未受明显影响。表观分布容积大约为50L,消除半衰期为4-5小时。单硝酸异山梨酯广泛代谢为NO和山梨醇,前者为活性成分,后者为无活性成分。微量的单硝酸异山梨酯和山梨醇经肾排泄。健康志愿者和慢性稳定性心绞痛患者的药代特征相似。

【适应症】

冠心病的长期治疗;

心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防;

与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

【用法用量】

口服,每日一次,每次1片(40mg),用适量温水整片吞服(不可咀嚼)。

对循环不稳定者,首次服药可能引起血管性虚脱症状,也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂早晚各半片以明显减少上述症状。

【不良反应】

使用本品最常见的不良反应为头痛(>10%患者),但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。

在首次用药或增加剂量时,常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。

罕见(<1%患者)恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应(如红斑),有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。

有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道,包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。

罕见虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥)。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。

有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。

使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

【禁忌症】

对本品任一成份过敏者。

急性循环衰竭(休克,血管性虚脱)。

心源性休克(除采用适当措施保证舒张末期压足够高外)。

严重低血压(收缩压低于90mmHg)。

颅内压增高者。

严重贫血患者。

青光眼患者。

硝酸盐治疗期间,不能使用西地那非。

急性心肌梗塞伴充盈压(除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用)。

【注意事项】

1、下列患者的用药需医生特别监护:

肥厚性阻塞性心肌病;

缩窄性心包炎;

急性心包填塞;

低充盈压,如急性心肌梗塞,左室功能损伤(左室衰竭);

主动脉和/或二尖瓣狭窄;

伴有颅内压升高的疾病;

体位性循环调节障碍。

2、本品不适用急性心绞痛发作。

3、本品有耐药性,且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。

4、患有严重的大脑多发性硬化症者,使用本品应极度谨慎。

5、持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断,因为那样容易增加心绞痛发作的危险。

6、本品可在一定程度上影响人的反应速度,例如驾驶及操作机械的能力受到影响,若同时饮用酒精,这种情况会更显著。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠初3个月的妇女禁用,哺乳期妇女应慎用本品。

【儿童用药】

本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。

【老年患者用药】

老年患者对本类药物的敏感性可能更高,更易发生头晕等反应。

【药物相互作用】

1、同时服用具降血压作用的药物,如β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张药和/或酒精,精神安定剂,三环类抗抑郁药可增强本品的降血压作用。

2、和治疗勃起机能障碍的西地那非合用会增加本品的降压作用,可能引起致命的心血管并发症,因此使用本品时不能使用西地那非。

3、有报道同时服用二氢麦角胺,本品可能会提高前者的血药浓度而增强其升压作用。

【药物过量】

药物过量可出现下列征兆:血压降低(≤90mmHg);苍白;出汗;脉搏微弱;心动过速;站立时头晕;头痛;泛力;呕吐;腹泻。

接受其他有机硝酸酯类的患者有发生高铁血红蛋白血症的报道,单硝酸异山梨酯在体内转化并释放出亚硝酸根离子,将导致高铁血红蛋白血症和紫绀,并继发呼吸急促、焦虑、意识丧失和心脏停搏。不能排除过量服用单硝酸异山梨酯可导致此不良反应。

很高剂量时颅内压会增高,导致脑部症状。

治疗措施:

1、停用药物。

2、硝酸酯类所致低血压的处理措施

-病人平卧,降低头部,抬高腿部。

-供氧。

-增加血容量。

-针对休克的专门治疗(将病人收入监护病房)。

3、如果血压过低,应用拟交感神经类药物,如盐酸肾上腺素或盐酸去甲肾上腺素升高血压。

4、高铁血红蛋白血症的治疗。

-用维生素C,亚甲蓝,甲苯胺蓝治疗。

-吸氧(如有必要)。

-启动人工通气。

-血液透析(如有必要)。

5、复苏治疗

如有呼吸和循环停止的征兆,应立刻采取复苏治疗。

【贮藏】
遮光,密封保存。
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