一孚芸 二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)

通  用  名
二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)
商品名/品牌
一孚芸 [注]
包装规格
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
三门峡赛诺维制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。[ 详情 ]
一孚芸 二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)功效:对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。
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一孚芸 二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)(三门峡赛诺维制药有限公司)-三门峡赛诺维说明书

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【药品名称】

通用名称
二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)
商品名
一孚芸
英文名称
Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(Ⅱ)
汉语拼音
Erjiashuangguageliebenniao Pian(Ⅱ)
生产厂家
三门峡赛诺维制药有限公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部及四部

【性状】

本品为白色至类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖原的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。毒理研究遗传毒性:格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2计,约为人最大日推荐剂量的150倍),或服用二甲双胍600mg/kg/天(以mg/m2计,相当于人每天最大推荐剂量2000mg的3倍),未发现有致畸作用。最近一项研究表明,胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关,因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平。尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄,许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌入乳汁,并可达到在血浆的水平。致癌性:大鼠连续给予格列本脲18个月,剂量达300mg/kg/天,未见致癌性,小鼠连续给予2年也未见致癌性。二甲双胍给大鼠104周,小鼠91周,剂量分别为900mg/kg/天和1500mg/kg/天(以mg/m2计,均相当于人每天最大推荐剂量2000mg的4倍)的致癌试验,未发现致癌性。900mg/kg/天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象。

【药代动力学】

口服单方盐酸二甲双胍后,血药浓度达峰时间为服药后2.4±0.8小时,峰浓度约为2g/ml,经肠道吸收,与血浆蛋白结合率小于5%,不经肝脏代谢,大部分以原形经肾脏排泄,消除半衰期为3.15±1.29小时。口服单方格列本脲后,血药浓度达峰时间为3.2±0.6小时,蛋白结合率为95%,在肝脏内代谢,通过胆汁和尿各排出50%,消除半衰期为7.85±2.97小时。服用格列本脲二甲双胍片后,二甲双胍的达峰时间和达峰浓度分别为2.1±0.1小时和1.66土0.33g/ml,消除半衰期为3.69±1.62小时,与单独使用二甲双胍的药代动力学参数相近;格列本脲的达峰时间为2.9±1.0小时,消除半衰期为7.47±2.42小时,与单独使用格列本脲的药代动力学参数相近。

【适应症】

对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。

【用法用量】

口服,就餐时服用。仅用于2型糖尿病的二线治疗;推荐开始剂量为一日两次,一次一片(0.5g/5mg)。但是,对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人,本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量,以避免发生低血糖。剂量增加应为每两周一次,每次增加不超过一片(0.5g/5mg),直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过四片(2g/20mg)。

【不良反应】

1、低血糖反应:本品含有磺酰脲类药物,所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。2、胃肠道反应:食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。3、皮肤反应:皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。4、血液系统:粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。5、其他反应:关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。

【禁忌症】

对以下患者禁用:1、已知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。2、胰岛素依赖型糖尿病人。3、糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。4、哺乳期妇女及孕妇。

【儿童用药】

儿童禁用本品。

【老年患者用药】

肾功能随着年龄的增加而减退,高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视,一般地,高龄病人不可服用最高剂量的本品。

【药物相互作用】

1、与磺胺类药物同服会产生低血糖。2、格列本脲与环丙沙星之间有相互作用,可引起低血糖;与咪康唑合用时可导致严重低血糖。3、与酒精同服时,可引起腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红和低血糖。4、与-受体阻滞剂同用,可增加低血糖的危险,而且可掩盖低血糖的症状,如脉率增快、血压升高。5、氯霉素、胍乙啶、胰岛素、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、羟保泰松、丙磺舒、水杨酸盐与本品同用,可加强降血糖作用。6、肾上腺皮质激素、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素可增加血糖水平,与本类药同用时,可能增加本类药的用量。

【药物过量】

格列本脲:包括格列本脲片在内的磺酰脲类药物一旦过量服用会产生低血糖,对于中度低血糖患者(意识尚清楚)应及时口服葡萄糖并及时调节给药剂量和饮食方式,密切监视患者直到医生确定已经脱离危险为止。重度低血糖症时常伴有昏迷、抽搐、神经受损等,需立即送医院急救。若确诊为低血糖昏迷应立即给病人静注50%葡萄糖溶液,然后在保证患者的血糖100mg/dl的前提下,不断静注梯度稀释后的葡萄糖溶液(10%),由于病人恢复知觉后仍有复发低血糖的可能,所以患者须至少监护24-48小时。盐酸二甲双胍:当口服盐酸二甲双胍85g时尚未发生过低血糖症,但会产生乳酸酸中毒,二甲双胍在透析条件下,透析率170ml/min,因此透析可以有助于清除体内的过量二甲双胍。

【贮藏】

密封保存。

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