格岚亭 甲磺酸加替沙星胶囊

通  用  名
甲磺酸加替沙星胶囊
商品名/商标
格岚亭 [注]
包装规格
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
河南百年康鑫药业有限公司
有  效  期
批准文号
进入药监局查询
适  应  症
本品主要用于由敏感病原体所致的下述感染性疾病:慢性支气管炎急性发作;急性鼻窦炎;社区获得性肺炎;单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染;急性肾盂肾炎;男性淋...[ 详情 ]
格岚亭 甲磺酸加替沙星胶囊功效:本品主要用于由敏感病原体所致的下述感染性疾病:慢性支气管炎急性发作;急性鼻窦炎;社区获得性肺炎;单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染;急性肾盂肾炎;男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。
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格岚亭 甲磺酸加替沙星胶囊(河南百年康鑫药业有限公司)-河南百年康鑫说明书

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【药品名称】

通用名称
甲磺酸加替沙星胶囊
商品名
格岚亭
英文名称
Gatifloxacin Mesilate Capsules
汉语拼音
Jiahuangsuan Jiatishaxing Jiaonang
生产厂家
河南百年康鑫药业有限公司
【性状】

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【药理毒理】

药理作用:加替沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类外消旋体化合物,体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性,其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品的抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV, 从而抑制细菌DNA的复制、转录、修复过程。抗菌实验结果均表明,本品对以下微生物的大多数菌株具抗菌活性:1、革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、凝固酶阴性葡萄球菌厲、肺炎链球菌等链球菌属菌株。2、革兰氏阴性菌:嗜血杆菌属菌(流感和副流感嗜血杆菌)、卡他莫拉菌、奈瑟菌厲菌、不动杆菌厲菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、变形杆菌(奇异变形杆菌和普通变形杆菌)、铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌和大肠埃希菌。3、其他微生物:肺炎衣原体、嗜肺性军团菌、肺炎支原体。毒理研究遗传毒性:Ames试验中本品对多种菌株无致突变作用,但是体外对沙门氏菌株TA102有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见,这可能是由高浓度下本品对真核生物的Ⅱ型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。生殖毒性:对大鼠经口给予剂量高达200mg/kg[以每天全身暴露量(AUC)计,与人最大推荐剂量等效],对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg (以AUC计,约为人最大推荐剂量的0.7和1.9倍),未见有致畸胎作用。但是大鼠在器官形成期,经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎儿骨骼畸形;经口或静脉给予剂量分别为150mg/kg和30mg/kg时,可引 起胎儿骨骼骨化延迟,包括出现波形肋骨。提示在此剂量下,有轻度的胎儿毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。大鼠在妊娠后期的最初阶段经口给药剂量达200mg/kg,并持续给药至哺乳期,可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生儿和围产期的死亡率升高。这些发现提示了本品的胎儿毒性。由于尚无对怀孕妇女进行充分和严格的研究,所以怀孕期间,只有在本品对母亲的潜在临床利益大于对胎 儿的危害时才能使用本品。本品可从大鼠乳汁中分泌,但是尚不知是否可从人乳中分泌。由于许多药物可从人乳中分泌,所以哺乳期妇女应慎用。致癌性:B6C3F1小鼠经掺食给药18个月,雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg [以每天全身暴露量(AUC)计,约为人最大推荐剂量的0.13和0.18倍];Fischer344大鼠经掺食给药2年,雌、雄动物剂量分别为139mg/kg和47mg/kg(以AUC计,约为人最大推荐剂量的0.81和0.36倍),结果均未提示本品有促进肿瘤生长的作用,但是雄性动物当剂量达100mg/kg (以AUC计,约为人最大推荐剂量的0.74倍)时,与对照组相比,可增加巨粒细胞淋巴(LGL)白血病的发生率,尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围,但是并 不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到本品临床用药的安全性。

【药代动力学】

本品口服吸收良好,且不受饮食因素影响,绝对生物利用度为96%,口服1~2小时后达加替沙星血药峰浓度。在临床推荐剂量范围内,加替沙星血药峰浓度(Cmax)和血药时曲线下面积(AUC)随剂量成比例增加。口服本品200mg至800mg,连续14天,加替沙星的药代动力学呈线性和非时间依赖性。每天一次连续用药,第3天时可达血药稳态浓度。400mg每天一次口服,其稳态血药浓度峰值和谷值分别约为4mg/L和0.4mg/L。加替沙星蛋白结合率约为20%,与浓度无关。加替沙星广泛分布于组织和体液中。唾液中药物浓度与血浆浓度相近,而在胆汁、肺泡巨噬细胞、肺实质、肺表皮细胞层、支气管粘膜、窦粘膜、阴道、宫颈、前列腺液、精液等靶组织的药物浓度高于血浆浓度。加替沙星无酶诱导作用,不改变自身和其他合用药物的清除代谢。加替沙星在体内代谢极低,主要以原形经肾脏排出。口服本品后48小时,药物原形在尿中的回收率达70%以上,而其乙二胺和甲基乙二胺代谢物 在尿中的浓度不足摄入量的1%,加替沙星平均血浆清除半衰期7~14小时。本品口服或静脉注射后,粪便中加替沙星的原药回收率约5%,提示加替沙星也可经胆道和肠道排除。

【适应症】

本品主要用于由敏感病原体所致的下述感染性疾病:慢性支气管炎急性发作;急性鼻窦炎;社区获得性肺炎;单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染;急性肾盂肾炎;男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。

【用法用量】

口服,每日一次,每次400mg。推荐剂量见下表(表1)。 表1、用药剂量指南感染(取决于病原菌)每日剂量疗程慢性支气钤炎急性发作400mg7?10天急性鼻窦炎400mg10天社区获得性肺炎400mg7?14天单纯性尿路感染400mg单剂或200mg3?5天复杂性尿路感染400mg7?10天急性肾盂肾炎400mg7?10天男性单纯性淋球菌尿路感染400mg单剂女性单纯性淋球菌尿路感染400mg单剂加替沙星主要经肾脏排出。肌酐清除率40ml/min患者,包括血液透析和长期腹膜透析患者,应调整本品的剂量。血液透析病人应在每次血透结束后用药。肾功能不全患者用法用量可参照下表(表2) 表2、肾功能不全推荐剂量表肾功能不全患者本品的推荐剂量肌酐清除率初始剂量维持剂量40ml/min400mg400mg/天<40ml/min400mg200mg/天血液透析400mg200mg/天腹膜透析400mg200mg/天维持剂量从用药第二天开始肾功能不全患者采用单剂400mg治疗单纯性尿路感染或淋病,和每日200mg,使用3天治疗单纯性尿路感染时,无须调整本品剂量。

【不良反应】

本品的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心、阴道炎、腹泻、头痛、眩晕。发生率较低的药物相关不良事件包括:全身反应:变态反应、寒战、发热、背痛和胸痛。心血管系统:心悸。消化系统:腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔溃疡、呕吐。代谢与营养系统:周围性水肿。神经系统:多梦、失眠、感觉异常、震颤、血管扩张、眩晕。呼吸系统:呼吸困难、咽炎。皮肤及皮肤软组织:皮疹、出汗。特殊感官:视觉异常、味觉异常、耳鸣。泌尿生殖系统:排尿困难、血尿。其他罕见的相关不良事件有:思维异常、烦躁不安、不能耐受酒精、食欲不振、焦虑、关节痛、关节炎、虚弱、哮喘(支气管痉挛)、共济失调、骨痛、心动过缓、乳腺疼痛、唇炎、结肠炎、意识模糊、惊厥、紫绀、人格解体、抑郁、糖尿病、皮肤干燥、吞咽困难、耳病、瘀斑、水肿、鼻衄、欣快感、眼痛、面部水肿、胃肠胀气、胃炎、胃肠出血、牙龈炎、口臭、幻觉、呕血、敌意、感觉过敏、髙血糖、高血压、肌张力增加、过度通气、低血糖、下肢痛性痉挛、淋巴结病、斑丘疹、子宫出血、偏头痛、嘴部水肿、肌痛、肌无力、颈痛、神经过敏、惊慌、妄想狂、嗅觉倒错、瘙痒、伪膜性肠炎、精神病、上睑下垂、直肠出血、嗜睡、紧张、胸骨下胸痛、心动过速、味觉丧失、口干、舌肿、疱疹等。实验室检查异常改变发生率低,包括:白细胞减少、ALT或AST增高,以及碱性磷酸酶、总胆红素、血清淀粉酶和电解质紊乱等。

【禁忌症】

对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。

【儿童用药】

18岁以下儿童或青少年的疗效和安全性尚未确立,不推荐使用。

【老年患者用药】

虽老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异,但这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而生理性减退,应根据其肾功能情况决定用量。

【药物相互作用】

1、本品与丙磺舒合用,可减缓加替沙星经肾排除。2、硫酸亚铁,含铝或镁制酸剂和去羟基苷(地丹诺辛,惠妥兹)与本品合用,加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亚铁,含锌、镁、铁等饮食补充剂(如多种维生素),或含铝/镁制酸剂或去羟基苷(地丹诺辛,惠妥兹)前4小时服用本品,不影响加替沙星的药代动力学过程。3、牛奶、碳酸钙、西咪替丁、茶碱、法华令、优降糖或咪达唑仑与本品同时服用未见发生相互作用。4、本品与地高辛同时服用,未见加替沙星药代动力学参数发生明显改变,但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监測服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者,应测定地高辛的血药浓度,并适当调整地髙辛剂量。

【药物过量】

不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性口服过量,应用催吐或胃肠减压促使胃排空,严密观察(包括心电图监测)并给予对症和支持治疗。充分水化,但血液透析(每4小时约清除14% )和连续性活动性腹膜透析(8天约清除11%)不能有效地从体内将加替沙星清除。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

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