丁齐尔 雷贝拉唑钠肠溶片 - 双鹤海南公司

通  用  名
雷贝拉唑钠肠溶片
商品名/品牌
丁齐尔[注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
双鹤药业(海南)有限责任公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。[ 详情 ]
雷贝拉唑钠肠溶片(丁齐尔)功效

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

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雷贝拉唑钠肠溶片(丁齐尔)说明书

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【药品名称】

药品名称
雷贝拉唑钠肠溶片
英文名称
Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音
Leibeilazuona Changrong Pian
生产厂家
双鹤药业(海南)有限责任公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部及国家药品标准YBH03812013

【性状】
本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色至淡黄色。
【药理毒理】

药理作用

雷贝拉唑钠为苯并咪唑类化合物,是第二代质子泵抑制剂,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。

毒理作用

遗传毒性:本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性;其去甲基代谢在试验中也呈阳性;本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。

生殖毒性:大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍)和兔静脉给予本品50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍),其生育力和生殖行为未见明显异常,对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格的对照的临床研究,由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响,故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品。

大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天,可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌,且可能对哺乳婴儿产生毒副作用,故应考虑药物对母亲的重要性,决定在此期间停止哺乳还是停止用药。

致癌性:采用CD-1小鼠进行88/104周试验,雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg,/天时未表现肿瘤发生率增加,此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究,其中雄性大鼠口服剂量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服剂量5,15,30,60和120mg/kg/天,结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生,雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组(血药浓度相当于临床推荐剂下的0.2倍)下,也未见与药物有关的肿瘤产生。

【药代动力学】

本品口服后1小时左右可在血中检出,达峰时间为2.78±1.1小时,消除相半衰期为1.84±0.05小时。雷贝拉唑钠在给药后72小时之内尿中未检出原形药物,代谢产物羧酸化物及葡萄糖酸结合体经尿排泄约占给药量的3%。

【适应症】

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

【用法用量】

通常,成人每日口服1次10mg,根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下,胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限,十二指肠溃疡的给药以6周为限。

【不良反应】

据报告,在总病例1244例中,有22例(1.77%)出现了不良反应。此外,据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常(至获认可时)。

1、严重的不良反应(类似药物)

(1)休克:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。

(2)血象:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外,有时可见粒细胞减少、贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止用药,并釆取适当的措施。

2、严重的不良反应(国外病例)

视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。

3、其它不良反应

 

0.1%~5%以下

0.1%以下

过敏症  注1)

皮疹、荨麻疹

瘙痒感

血液    注2)

红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少

 

 

肝脏    注3)

 AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素升高

 

循环系统

 

心悸

消化系统

便秘、腹泻、腹胀感

恶心、下腹部痛、消化不良

精神神经系统 注4)

头痛

眩晕、闲倦、四肢乏力、感觉迟饨、握力低下、口齿不清。步态蹒跚

其它

浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿

倦怠感

注1):如出现此类症状,应中止用药。

注2):用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。

注3):用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。

注4):有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

【禁忌症】

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

【注意事项】

1、下列患者应谨慎使用:

(1)有药物过敏史的患者。

(2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告(参照“不良反应”项)]

(3)高龄患者[参照“老年用药”项]

2、重要及基本注意事项

给予本药时,在病情严重及属于复发性、顽同性病例的情况下,可以一日1次给与20mg。

3、有关适应症的注意事项

使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。

4、有关用法用量的使用时注意事项

治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗。

5、应用时的注意事项

本药为肠溶片,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。

[据报告,在动物试验中(大鼠经口给予400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg),见有胎儿毒性(大鼠呈骨化延迟,家兔呈体重下降、骨化延迟)]。

2、宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。

[据报告,动物试验中观察到本药向乳汁中转移。]

【儿童用药】

对于儿童的安全性尚不明确(没有临床经验)。

【老年患者用药】

本药主要经肝脏代谢,而老年患者肝功能低下者居多,有时可出现不良反应。因此,当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项)时,应慎重给予,必要时应停止用药。

【药物相互作用】

合并用药的注意事项(与其它药物合并用药时应予以注意的事项)

药物名称等

临床症状或处置措施

作用机制或危险因子

地高辛

有时可引起地高辛的血药浓度升高

因胃内pH升高而促进地高辛的吸收

苯妥英

因类似药物(奥美拉唑)有导致代谢或排泄延缓的报告

 

含氢氧化铝凝胶、氢氧化镁的制酸剂

据报告,与本药单独给予时相比,当与制酸剂同时服用,以及在服用制酸剂1小时后再服用时,本药的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8%和6%

 

【药物过量】

尚无药物过量用药经验。

【贮藏】
遮光,密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
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